Тизин алерджи 50мкг/доза 10мл спрей назальный дозированный

Инструкция по применению Тизин алерджи 50мкг/доза 10мл спрей назальный дозированный

Состав, форма выпуска и упаковка

Спрей назальный дозированный - 50 мкг/доза:

• Активное вещество: 1 мл левокабастина гидрохлорид, чтосоответствует содержанию левокабастина 540 мкг, 500 мкг;
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 48.26 мкл, натриягидрофосфат - 8.66 мг, натрия гидрофосфата моногидрат - 5.38 мг,гипромеллоза (2910 5 мПа.с) - 2.5 мг, полисорбат 80 - 1 мг,бензалкония хлорид - 150 мкг (в виде 50% раствора - 30 мкл),динатрия эдетат - 150 мкг, вода для инъекций - до 1 мл.

10 мл (100 доз) - флаконы из полиэтилена высокой плотности сраспылителем и защитным колпачком из полиэтилена низкой плотности(1) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза, в виде однороднойсуспензии белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергический препарат для местного применения вЛОР-практике.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При каждом интраназальном введении из расчета 50 мкг/дозаабсорбируется примерно 30-40 мкг левокабастина. Cmax левокабастинав плазме крови достигается примерно через 3 ч после интраназальногоприменения.

Связывание левокабастина с белками плазмы крови составляетприблизительно 55%.

Метаболизм и выведение

Основной метаболит левокабастина, ацилглюкуронид, образуется приглюкуронизации, которая является основным путем образованияметаболитов.

T1/2 левокабастина составляет около 35-40 ч. Выводится почкамипреимущественно в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Противоаллергический препарат, селективный блокатор гистаминовыхН1-рецепторов продолжительного действия. После интраназальногоприменения ТИЗИН® Алерджи устраняет симптомы аллергического ринита:выделения из носа, чиханье, зуд в носовой полости.

Местный эффект наступает в течение 5 мин. Действие продолжаетсядо 12 ч.

Показания к применению

Симптоматическая терапия сезонных и круглогодичных аллергическихринитов.

Противопоказания к применению

• детский возраст до 6 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам снарушением функции почек и пациентам пожилого возраста.

Беременность и лактация

Достоверные данные по применению назального спреяТИЗИН^®Алерджи у беременных женщин отсутствуют. Поэтомупрепарат не должен применяться при беременности за исключением техслучаев, когда предполагаемая польза для матери оправдываетпотенциальный риск для плода.

Основываясь на определении концентрации левокабастина в слюне игрудном молоке кормящих женщин, которые однократно получали внутрь0.5 мг левокабастина, ожидается, что примерно 0.6% общейинтраназальной дозы левокабастина может поступать в организмребенка во время грудного вскармливания. При необходимостиназначения препарата в период лактации следует прекратить грудноевскармливание.

Противопоказано применение у детей до 6 лет.

Побочные действия

Нежелательные явления, которые отмечались у ≥1% пациентов в ходеклинических исследований.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость,головокружение.

Со стороны дыхательной системы: боль в глотке и гортани, носовоекровотечение, кашель.

Прочие: усталость, боль в месте введения.

Побочные реакции, которые отмечались у

Cо стороны дыхательной системы: кратковременное местноераздражение, боль в месте введения, сухость, жжение, дискомфорт вносовой полости.

Постмаркетинговые данные.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10),часто (>1/100, < 1/10), нечасто (>1/1000, < 1/100),редко (>1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000,включая отдельные случаи).

Со стороны сердечно-ссудистой системы: редко - тахикардия.

Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергическиереакции.

Со стороны дыхательной системы: редко - отек слизистой оболочкиноса; нечасто - одышка; частота неизвестна - бронхоспазм.

Прочие: нечасто - недомогание; частота неизвестна - отеквек.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Взаимодействия с этанолом в клинических исследованиях неотмечалось. Также не было отмечено усиления действия диазепама илиэтанола при применении назального спрея ТИЗИН^®Алерджи вобычных дозах.

Одновременное применение ингибиторов изоферментов CYP3A4кетоконазола или эритромицина не влияло на фармакокинетикулевокабастина при интраназальном введении.

Возможное местное взаимодействие с другими интраназальнымипрепаратами изучено недостаточно, сключением взаимодействия соксиметазолином, который способен транзиторно снижать абсорбциюлевокабастина при интраназальном введении.

Способ применения и дозы

Вводят интраназально взрослым и детям старше 6 лет по 2 дозы(100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза/сут. Применение препаратаследует продолжать до устранения симптомов. При более выраженныхсимптомах препарат можно применять 3-4 раза/сут.

Пациента следует предупредить о необходимости очистить носовуюполость перед использованием спрея и сделать вдох через нос вовремя введения.

Перед первым применением снять защитный колпачок и несколько разнажать на распылительную насадку до появления облачка "тумана".Флакон готов к дальнейшему использованию. Препарат вдыхать черезнос.

Перед каждым применением встряхивать флакон.

Передозировка

Сообщений по поводу передозировки левокабастина непоступало.

Симптомы: при случайном приеме внутрь возможно снижение АД,тахикардия, небольшой седативный эффект.

Лечение: в случае приема внутрь пациенту следует выпить большоеколичество жидкости, чтобы ускорить выделение левокабастинапочками.

Меры предосторожности и особые указания

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Препарат в рекомендованной дозе обычно не оказывает клиническивыраженного седативного эффекта и не снижает быстроту реакции посравнению с плацебо. В случае возникновения сонливости приприменении препарата не следует заниматься потенциально опаснымивидами деятельности, требующими повышенного внимания и быстротыпсихомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта