Дюспаталин 135мг 15 шт. таблетки покрытые оболочкой

Инструкция по применению Дюспаталин 135мг 15 шт. таблетки покрытые оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 табл.:

Активное вещество: мебеверина гидрохлорид - 135,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 97,0 мг, крахмалкартофельный - 45,0 мг, повидон-К25 - 5,5 мг, тальк - 12,0 мг,магния стеарат - 5,5 мг.

Оболочка: тальк - 40,0 мг, сахароза - 79,0 мг, желатин - 0,4 мг,акации камедь - 0,4 мг, карнаубский воск - 0,3 мг.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 5блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

По 15 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 2, 6блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

По 20 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 2, 3,5, 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картоннуюпачку.

Описание лекарственной формы

Круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Спазмолитическое средство.

Фармакокинетика

Всасывание

Мебеверин быстро и полностью всасывается после приемавнутрь.

Распределение

При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции непроисходит.

Метаболизм

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами,которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту испирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме,является деметилированная карбоновая кислота.

Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированнойкарбоновой кислоты составляет приблизительно 2,45 ч.

При приеме повторных доз максимальная концентрациядеметилированной карбоновой кислоты в крови (Сmax) составляет 1670нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированнойкарбоновой кислоты в крови (Tmax) - 1 час.

Выведение

Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностьюметаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся изорганизма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверинатакже выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты ичастично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Фармакодинамика

Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие нагладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта без влияния нанормальную перистальтику кишечника.

Точный механизм действия неизвестен, но множественные механизмы,такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратногозахвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а такжеизменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверинана желудочно-кишечный тракт.

Посредством этих механизмов мебеверин обладает спазмолитическимдействием, нормализуя перистальтику кишечника и не вызываяпостоянной релаксации гладкомышечных клеток желудочно-кишечноготракта ("гипотонию").

Системные побочные эффекты, в том числе антихолинергические,отсутствуют.

Показания к применению

Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфортав области кишечника, связанных с синдромом раздраженногокишечника.

Симптомы могут включать: боль в области живота, спазмы, ощущениевздутия и метеоризм, изменение частоты стула (диарея, запор иличередование диареи и запоров), изменение консистенции стула.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
• возраст до 18 лет;
• врожденная непереносимость галактозы (лактозы) или фруктозы,недостаточность лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдромглюкозо-галактозной мальабсорбции
• беременность и период грудного вскармливания.

Беременность и лактация

Беременность

Имеются только крайне ограниченные данные о применениимебеверина беременными женщинами. Данных исследований на животныхнедостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Нерекомендуется применять Дюспаталин® во время беременности.

Период грудного вскармливания

Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудноемолоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко уживотных не проводились. Не следует принимать Дюспаталин® во времякормления грудью.

Фертильность

Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчинили женщин отсутствуют, однако известные исследования на животныхне продемонстрировали неблагоприятных эффектов препаратаДюспаталин®.

Побочные действия

Сообщения о перечисленных побочных эффектах носили спонтанныйхарактер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данныхнедостаточно.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороныкожных покровов, но отмечались также и другие проявленияаллергии.

Со стороны кожных покровов:

Крапивница (аллергическая сыпь), ангионевротический отек(серьезная аллергическая реакция, которая может включать:затруднение дыхания, отечность лица, шеи, губ, языка, горла), отеклица, экзантема (кожная сыпь).

Со стороны иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции -серьезные аллергические реакции, которые могут включать:затруднение дыхания, учащенный пульс, резкое снижение артериальногодавления (слабость и головокружение), потоотделение).

Если у вас отмечаются какие-либо из побочных эффектов, в томчисле не указанные в данной инструкции, прекратите прием препаратаДюспаталин® и незамедлительно обратитесь к врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Проводились только исследования по взаимодействию данногопрепарата с алкоголем. Исследования на животных продемонстрировалиотсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом Дюспаталин®и этиловым спиртом.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Таблетки необходимо проглатывать, не разжевывая, запиваядостаточным количеством воды (не менее 100 мл).

По одной таблетке 3 раза в день, приблизительно за 20 минут доеды.

Продолжительность приема препарата не ограничена.

Если пациент забыл принять одну или несколько доз, приемпрепарата следует продолжать со следующей дозы. Не следуетпринимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычнойдозе.

Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов спочечной и/или печеночной недостаточностью не проводились.Доступные данные о постмаркетинговом применении препарата невыявили специфических факторов риска при его применении у пожилыхпациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью.Изменения режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов спочечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.

Передозировка

В случае передозировки препаратом Дюспаталин® необходимонезамедлительно обратиться к врачу.

Симптомы

Теоретически, в случае передозировки возможно повышениевозбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировкимебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительнымии, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомыпередозировки носили неврологический и сердечно-сосудистыйхарактер.

Лечение

Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическоелечение. Промывание желудка необходимо только в случае, еслиинтоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа послеприема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровнявсасывания не требуются.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата Дюспаталин® необходимопроконсультироваться с врачом, в случае:

• если симптомы заболевания возникли впервые;
• непреднамеренной и необъяснимой потери веса;
• анемии;
• ректального кровотечения или примеси крови в стуле;
• лихорадки;
• если у кого-то в вашей семье был диагностирован рак толстойкишки, целиакия или воспалительные заболевания кишечника;
• возраста старше 50 лет и если симптомы заболевания возникливпервые;
• недавнего применения антибиотиков.

Обратитесь к врачу, если на фоне приема препарата состояниеухудшилось или не наступило улучшение симптомов после 2 недельприменения.

Исследования влияния препарата на способность к управлениюавтомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологическиесвойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуюто каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность куправлению автомобилем и другими механизмами.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта