Тримедат форте 300мг 20 шт. таблетки с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению Тримедат форте 300мг 20 шт. таблетки с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• действующее вещество: тримебутина малеат - 300 мг;
• вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая,повидон (К 25), гипромеллоза, магния стеарат;
• состав оболочки: Опадрай II 85F18422: поливиниловый спиртчастично гидролизованный, макрогол-3350, титана диоксид Е 171,тальк.

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочнойоболочкой, 300 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку или контурнуюячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной ифольги алюминиевой.

1, 2 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по применениюпомещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкойбелого цвета с выдавленным символом в виде двух каплеобразныхэлементов на одной стороне. На поперечном разрезе ядро белого илипочти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Спазмолитическое средство.

Фармакокинетика

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ.Степень связывания с белками плазмы около 5 %. Тримебутин внезначительной степени проникает через плацентарный барьер.Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочойпреимущественно в виде метаболитов.

В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приемепрепарата Тримедат® форте значения фармакокинетических параметровактивного метаболита тримебутина –2-метиламино-2-фенилбутил-3,4,5-триметоксибензоата(десметилтримебутина) составили: максимальная концентрация (Cmax) –441,45±252,99 нг/мл; время ее достижения (Tmax) – 2,20±1,01 часа;среднее время удержания в организме (MRT) – 17,12±3,14 часа; периодполувыведения (Т1/2) – 12,52±4,54 часа; объем распределения (Vd) –1279,72±1108,53 л, общий клиренс (CLt) – 66,51±34,34 л/час.

Фармакодинамика

Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника,является регулятором его перистальтики. Действуя на периферическиеδ-, μ- и k рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно нагладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта(ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нервнуюсистему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальнуюфизиологическую активность мускулатуры кишечника при различныхзаболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.

Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутинобеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевомсиндроме.

Показания к применению

Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в областиживота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройствкишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии,изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональнымизаболеваниями органов желудочно-кишечного тракта и желчных путей(неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдромраздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди,постхолецистэктомический синдром).

Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в составпрепарата.

Беременность.

Детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).

Препарат Тримедат® форте следует применять с осторожностью впериод грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о егоспособности проникать в грудное молоко.

Беременность и лактация

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных отератогенности и эмбриотоксичности препарата. Тем не менее, в связис отсутствием необходимых клинических данных, применение препаратаТримедат® форте в период беременности противопоказано.

Не рекомендуется назначать Тримедат® форте в период лактации, всвязи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающихбезопасность применения препарата в этот период. При необходимостиприменения препарата в период лактации следует прекратить грудноевскармливание.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, неприятныевкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.

Со стороны нервной системы: сонливость, усталость,головокружение, головная боль, беспокойство.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Прочие: нарушения менструального цикла, болезненное увеличениегрудных желез, задержка мочи.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Лекарственное взаимодействие препарата Тримедат® форте неописано.

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет по 1 таблетке 2 раза вдень (с перерывом в 12 часов). Курс лечения абдоминальной боли,связанной с функциональными заболеваниями пищеварительного тракта ижелчных путей - 28 дней.

Передозировка

Случаев передозировки препарата Тримедат® форте до настоящеговремени не зарегистрировано.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначениеактивированного угля, симптоматическая терапия. Специфическиеантидоты отсутствуют.

Меры предосторожности и особые указания

Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечникапосле проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуетсяпродолжить прием в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет наскорость психомоторной реакции и может использоваться у лицразличных профессий, в том числе требующих повышенного внимания икоординации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия,которые могут влиять на указанные способности (головокружение идругие), следует соблюдать осторожность при управленииавтотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видамидеятельности.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта