Цетиризин сандоз 10мг 10 шт. таблетки покрытые оболочкой salutas pharma

Инструкция по применению Цетиризин сандоз 10мг 10 шт. таблетки покрытые оболочкой salutas pharma

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг.
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 80 мг, целлюлозамикрокристаллическая - 23.8 мг, кремния диоксид коллоидный - 600мкг, магния стеарат - 600 мкг.
• Состав оболочки: краситель опадрай белый (лактозымоногидрат - 1.8 мг, титана диоксид - 1.3 мг, гипромеллоза - 1.4мг, макрогол 4000 - 500 мкг) - 5 мг.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета,продолговатые, с насечкой на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Блокатор гистаминовых H1-рецепторов. Оказываетпротивоаллергическое действие. Практически не обладает седативнымэффектом при применении в рекомендуемых дозах и практически неоказывает антихолинергического и антисеротонинового действия,предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций.Обладает противозудным и антиэкссудативным эффектом.

Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшаетмиграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов,участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшаетпроницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей,снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию навведение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение(при холодовой крапивнице). Цетиризин значительно понижаетгиперреактивность бронхиального дерева, возникающую в ответ навысвобождение гистамина у больных бронхиальной астмой.

Терапевтический эффект препарата проявляется в среднем через 60мин после приема. На фоне курсового приема толерантность неразвивается.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь цетиризин быстро и достаточно полноабсорбируется из ЖКТ. C _max  достигается через40-60 мин.

Прием пищи не оказывает существенного влияния на величинуабсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительноснижается.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 93%.Vd низкий и составляет 0.5 л/кг. Цетиризин не проникает черезГЭБ и внутрь клеток.

Метаболизм

Цетиризин в незначительной степени метаболизируется в печени собразованием неактивного метаболита. При применении в дозе 10мг/сут в течение 10 дней кумуляции не наблюдается.

Выведение

Выводится преимущественно почками (70%) в основном внеизмененном виде. Системный клиренс составляет около 54 мл/мин.После однократного приема в дозе 10 мг T1/2 составляет около10 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У детей в возрасте от 2 до 12 лет T1/2 снижается до 5-6ч.

При выраженном нарушении функции почек (КК 11-31 мл/мин) и упациентов, находящихся на гемодиализе (КК менее 7 мл/мин),T1/2 увеличивается в 3 раза, системный клиренс уменьшается на70%.

На фоне хронических заболеваний и у лиц пожилого возрастаотмечается увеличение T1/2 на 50% и уменьшение системногоклиренса на 40%.

Клиническая фармакология

Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергическийпрепарат.

Показания к применению

• Круглогодичный и сезонный аллергический ринит (в качествесимптоматической терапии);
• крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая);
• дерматозы, протекающие с зудом (в т.ч. атопический дерматит,нейродермит);
• аллергический конъюнктивит.

Противопоказания к применению

• Тяжелые заболевания почек;
• беременность;
• лактация (грудное вскармливание);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают препарат при хроническомпиелонефрите средней и тяжелой степени тяжести (требуется коррекциярежима дозирования), лицам пожилого возраста (из-за возможногоснижения клубочковой фильтрации у этой категории пациентов).

Препарат в форме капель для приема внутрь предназначен для детейв возрасте старше 1 года.

Препарат в форме сиропа предназначен для детей в возрасте старше2 лет.

Препарат в форме таблеток предназначен для детей в возрастестарше 6 лет.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности. Принеобходимости назначения препарата в период лактации следует решитьвопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение у детей

Препарат в форме капель для приема внутрь предназначен для детейв возрасте старше 1 года.

Препарат в форме сиропа предназначен для детей в возрасте старше2 лет.

Препарат в форме таблеток предназначен для детей в возрастестарше 6 лет.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту,диспепсия.

Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость, утомляемость,головокружение, возбуждение, мигрень.

Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротическийотек, крапивница, кожный зуд.

Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникаютредко и имеют преходящий характер.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Не установлено клинически значимого взаимодействия цетиризина сдругими лекарственными средствами.

Совместное употребление с теофиллином (в дозе 400 мг/сут)приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллинане изменяется).

Способ применения и дозы

Таблетки

Взрослым и подросткам старше 12 лет рекомендуют приниматьпо 10 мг (1 таб.) цетиризина, предпочтительно вечером.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет и с массой тела менее 30кг по 5 мг (1/2 таб.) вечером; с массой тела более 30кг - по 10 мг (1 таб.) вечером. Возможен прием по 5 мг (1/2таб.) 2 раза/сут (утром и вечером).

Сироп

Взрослым и подросткам старше 12 лет рекомендуют приниматьпо 10 мг (10 мл/2 мерные ложки/) цетиризина, предпочтительновечером.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет и с массой тела менее 30кг назначают по 5 мл (1 мерная ложка); с массой телаболее 30 кг - по 10 мл (2 мерные ложки) вечером. Возможенприем по 5 мл (1 мерная ложка) 2 раза/сут (утром и вечером).

Капли

Взрослым и подросткам старше 12 лет рекомендуют приниматьпо 10 мг (20 капель) цетиризина, предпочтительно вечером.

Детям в возрасте 1-2 лет препарат назначают по 2.5 мг (5капель) 2 раза/сут; в возрасте 2-6 лет - по 2.5 мг (5капель) 2 раза/сут (утром и вечером) или по 5 мг (10 капель)вечером; в возрасте 6-12 лет - по 5 мг (10 капель) 2раза/сут (утром и вечером) или по 10 мг (20 капель) вечером.

Пациентам с почечной недостаточностью следует уменьшитьрекомендуемую дозу в 2 раза.

При нарушении функции печени дозу необходимо подбиратьиндивидуально, особенно осторожно - при одновременной почечнойнедостаточности.

Лицам пожилого возраста с нормальной функцией почеккорректировки дозы не требуется.

При сезонном аллергическом рините длительность терапиидля взрослыхсоставляет обычно от 3 до 6 недель, а прикратковременном воздействии аллергена достаточно приема в течение 1недели. Продолжительность терапии для детей в возрасте старше6 лет составляет от 2 до 4 недель, а при кратковременномвоздействии аллергена достаточно приема в течение 1 недели.

Таблетки принимают внутрь, независимо от приема пищи, неразжевывая и запивая достаточным количеством жидкости,предпочтительно вечером.

Передозировка

Симптомы: возможны сонливость, заторможенность, слабость,головная боль, тахикардия, повышенная раздражительность, задержкамочеиспускания, утомляемость (чаще всего при приеме цетиризина всуточной дозе 50 мг).

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфическийантидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен. Проводят промываниежелудка, назначают активированный уголь.

Меры предосторожности и особые указания

Не рекомендуется одновременное применение лекарственных средств,угнетающих ЦНС.

На фоне применения препарата не следует употреблять этанол.

При назначении препарата больным сахарным диабетом следуетучитывать, что 1 таблетка соответствует менее 0.01 ХЕ, 10 мл сиропа(2 мерные ложки) содержат 3.15 г сорбитола (800 мг фруктозы), чтосоответствует 0.026 ХЕ.

В связи с содержанием в составе сиропа глицерола,пропиленгликоля, метил-4-гидроксибензоата,пропил-4-гидроксибензоата, при приеме препарата в высоких дозахвозможны головная боль, расстройства ЖКТ, бронхоспазм,крапивница.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

В период применения препарата необходимо воздерживаться отзанятий потенциально опасными видами деятельности, требующимиповышенной концентрации внимания и быстроты психомоторныхреакций.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта