Тофизопам 50мг 20 шт. таблетки

Инструкция по применению Тофизопам 50мг 20 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Активные вещества: тофизопам - 50 мг;
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 91.8 мг, крахмалкартофельный - 20 мг, целлюлоза микрокристаллическая 101 - 9.5 мг,желатин - 3.3 мг, кросповидон - 3.5 мг, стеариновая кислота - 1 мг,натрия стеарилфумарат - 0.9 мг.

10 шт. - блистеры (2, 6) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки от белого до серовато-белого цвета, круглые,плоскоцилиндрические, с фаской и риской с одной стороны;допускаются вкрапления серого цвета, мраморность.

Фармакотерапевтическая группа

Анксиолитик (транквилизатор).

Фармакокинетика

После приема внутрь тофизопам быстро и почти полностьювсасывается из ЖКТ. Cmax достигается в течение 2 ч, после чегоконцентрация в плазме снижается моноэкспоненциально. Тофизопам некумулирует в организме. Метаболиты его не обладаютфармакологической активностью. Выводится главным образом с мочой(60-80%) в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой и, в меньшейстепени (около 30%), с калом. T1/2 составляет 6-8 ч.

Фармакодинамика

Анксиолитическое средство (транквилизатор) из группы производныхбензодиазепина. Наряду с выраженным анксиолитическим действиемдругие эффекты, характерные для бензодиазепиновых транквилизаторов- седативный, снотворный, мышечно-расслабляющий, противосудорожный- проявляются относительно слабо. В связи с этим тофизопам относятк "дневным" транквилизаторам.

Возникновение основных эффектов обусловлено стимуляцией в мозгебензодиазепиновых рецепторов, при возбуждении которых повышаетсячувствительность GABA-рецепторов к медиатору. В результатеусиливается GABA-ергическая передача: хлорные каналы работают болееинтенсивно, усиливается гиперполяризация мембран нейронов,нейрональная активность снижается.

Показания к применению

Неврозы, психопатии, другие состояния, сопровождающиеся чувствомэмоционального напряжения, беспокойством, тревогой, страхом;реактивная депрессия с умеренно выраженными психопатическимисимптомами; предменструальный синдром, климактерический синдром;кардиалгии (в виде монотерапии или в комбинации с другимипрепаратами); миастения, миопатии, неврогенные мышечные атрофии идругие патологические состояния со вторичными невротическимисимптомами, когда противопоказаны анксиолитики с выраженныммиорелаксирующим действием; синдром алкогольной абстиненции.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к тофизопаму, другим производнымгруппы бензодиазепина; состояния, сопровождающиеся выраженнымпсихомоторным возбуждением, агрессией или выраженной депрессией;декомпенсированная дыхательная недостаточность; синдромобструктивного апноэ; кома; одновременное применение стакролимусом, сиролимусом, циклоспорином; беременность, периодлактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возрастдо 18 лет.

С осторожностью

Декомпенсированный хронический респираторный дистресс, остраядыхательная недостаточность в анамнезе, закрытоугольная глаукома,эпилепсия, органические поражения головного мозга (например,атеросклероз).

Беременность и лактация

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации(грудного вскармливания).

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: возможны снижение аппетита,запор, метеоризм, тошнота, сухость во рту; в отдельных случаях -застойная желтуха.

Со стороны нервной системы: возможны головная боль, бессонница,повышенная раздражительность, психомоторное возбуждение,спутанность сознания, судорожные припадки у больных эпилепсией.

Аллергические реакции: экзантема, скарлатиноподобная экзантема,зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: напряжение мышц, боль вмышцах.

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания.

Способ применения и дозы

Внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально с учетомсостояния пациента, клинической формы заболевания, индивидуальнойчувствительности к тофизопаму и применяемой лекарственнойформы.

Меры предосторожности и особые указания

При длительном применении, особенно в больших дозах, возможноразвитие лекарственной зависимости. Курсовое лечение рекомендуетсяпроводить не более 4-12 недель, включая период постепенной отменытофизопама.

Не рекомендуется применять тофизопам при хроническом психозе,фобии или навязчивых состояниях. В этих случаях возрастает рисксуицидальных попыток и агрессивного поведения.

У пациентов с эпилепсией тофизопам может повышать порогсудорожной готовности.

В период лечения не допускать употребления алкоголя.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами имеханизмами

В период лечения пациентам запрещается управление любымитранспортными средствами и занятия другими видами деятельности,требующими высокой концентрации внимания и скорости психомоторныхреакций.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

При одновременном применении с тофизопамом препаратов, которыеметаболизируются CYP3A4, возможно увеличение их концентрации вплазме.

При одновременном применении тофизопама одновременно спрепаратами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС (анальгетики,средства общей анестезии, антидепрессанты, блокаторы гистаминовыхH1-рецепторов, седативно-снотворные, антипсихотические),усиливаются их эффекты (например, седативный эффект или угнетениедыхания).

При одновременном применении индукторы печеночных ферментов(алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства)могут усилить метаболизм тофизопама, что может привести к снижениюего концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтическогоэффекта.

При одновременном применении некоторые противогрибковыепрепараты (кетоконазол, итраконазол) могут замедлить печеночныйметаболизм тофизопама, что приводит к увеличению его концентрации вплазме крови.

При одновременном применении тофизопам может повысить уровеньдигоксина в плазме крови.

При одновременном применении бензодиазепины могут повлиять наантикоагулянтный эффект варфарина.

Длительное применение дисульфирама может угнетать метаболизмтофизопама.

При одновременном применении антацидные средства могут влиять навсасывание тофизопама. Циметидин и омепразол угнетают метаболизмтофизопама.

При одновременном применении пероральные контрацептивныесредства могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама.

Тофизопам ослабляет угнетающее действие алкоголя на ЦНС.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту