Атаракс 25мг 25 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению Атаракс 25мг 25 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой - 1 табл.:

• активное вещество: гидроксизина гидрохлорид - 25 мг;
• вспомогательные вещества: МКЦ (Авицел РН 102®); магния стеарат;кремния коллоидный ангидрид (Аэросил 200®); лактозы моногидрат;Opadry® Y-1-7000; титана диоксид; гидроксипропилметилцеллюлоза 29105сР; макрогол 400.

В блистере 25 шт.; в коробке 1 блистер.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые оболочкой: белые продолговатые таблетки,покрытые оболочкой, с разделительной поперечной риской с обеихсторон.

Фармакотерапевтическая группа

Анксиолитическое.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая. Время достижения Cmax после пероральногоприема — 2 ч; Т1/2 у взрослых — 14 ч. Метаболиты обнаруживаются вгрудном молоке.

После приема однократной дозы 25 мг концентрация у взрослыхсоставляет 30 мг/мл, после приема 50 мг гидроксизина — 70 мг/мл.Биодоступность при приеме внутрь и в/м введении составляет 80%.Гидроксизин больше концентрируется в коже, чем в плазме.Коэффициент распределения — 7–16 л/кг у взрослых. Гидроксизинпроникает через ГЭБ и плаценту, концентрируясь в бóльшей степени вфетальных, чем в материнских тканях. Гидроксизин метаболизируется впечени. Цетиризин — основной метаболит (45%), является выраженнымH1-блокатором. Общий Cl гидроксизина — 13 мл/мин/кг. Только 0,8%гидроксизина выводится в неизмененном виде через почки.

У детей общий Cl в 4 раза короче, чем у взрослых, Т1/2 — 11 ч удетей в возрасте 14 лет и 4 ч в возрасте 1 года.

У пожилых больных Т1/2 — 29 ч, коэффициент распределения — 22,5л/кг.

У больных с заболеваниями печени Т1/2 увеличивался до 37 ч,концентрация метаболитов в сыворотке крови выше, чем у молодыхбольных с нормальной функцией печени. Антигистаминный эффект можетпродлеваться до 96 ч после приема.

Фармакодинамика

Производное дифенилметана, обладает умеренной анксиолитическойактивностью; оказывает также седативное, противорвотное,антигистаминное и м-холиноблокирующее действие. Блокируетцентральные м-холино- и Н1-гистаминорецепторы и угнетает активностьопределенных субкортикальных зон. Не вызывает психическойзависимости и привыкания. Клинический эффект наступает через 15–30мин после приема внутрь таблеток. Оказывает положительное влияниена когнитивные способности, улучшает память и внимание. Расслабляетскелетную и гладкую мускулатуру, обладает бронходилатирующим ианальгезирующим эффектами, умеренным ингибирующим влиянием нажелудочную секрецию. Гидроксизин значительно уменьшает зуд убольных крапивницей, экземой и дерматитом. При длительном приеме неотмечено синдрома отмены и ухудшения когнитивных функций.Полисомнография у больных бессонницей и тревогой нагляднодемонстрирует удлинение продолжительности сна, снижение частотыночных пробуждений после приема однократно или повторногидроксизина в дозе 50 мг. Снижение мышечного напряжения у больныхтревогой отмечено при приеме препарата в дозе 50 мг 3 раза вдень.

Показания к применению

• взрослым для купирования тревоги, психомоторного возбуждения,чувства внутреннего напряжения, повышенной раздражительности приневрологических, психических (генерализованная тревога ирасстройство адаптации) и соматических заболеваниях, а также прихроническом алкоголизме, алкогольном абстинентном синдроме,сопровождающемся симптомами психомоторного возбуждения;
• в качестве седативного средства при премедикации;
• симптоматическая терапия зуда.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата,цетиризину и другим производным пиперазина, аминофиллину илиэтилендиамину;
• порфирия;
• беременность;
• период родов;
• период грудного вскармливания;
• наследственная непереносимость галактозы, нарушение всасыванияглюкозо-галактозы (т.к. в состав таблеток входит лактоза).

С осторожностью: миастения; гиперплазия предстательной железы склиническими проявлениями, в т.ч. затруднением мочеиспускания,запорами; повышение внутриглазного давления; деменция; склонность ксудорожным припадкам; больные, склонные к аритмии или получающиепрепараты, которые могут вызвать аритмию; больные, одновременнополучающие лечение другими средствами, угнетающими ЦНС, илихолиноблокаторами (доза должна снижаться); больные с тяжелой исреднетяжелой степенью выраженности почечной недостаточности, атакже с печеночной недостаточностью (необходимо снижение дозы);пожилые больные (доза снижается в случае сниженной клубочковойфильтрации.

Беременность и лактация

Противопоказано при беременности. На время лечения следуетпрекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Слабо выражены и преходящи, как правило, исчезают черезнесколько дней от начала лечения или после уменьшения дозы.

Побочные эффекты в основном связаны с угнетением ЦНС илипарадоксальным стимулирующим эффектом на ЦНС, антихолинергическойактивностью или реакцией гиперчувствительности.

Антихолинергические эффекты: сухость во рту, задержкамочеиспускания, запор или нарушение аккомодации отмечаются редко и,в основном, у пожилых больных. Может возникнуть сонливость, общаяслабость, особенно в начале лечения препаратом. Если эти эффекты неисчезают через несколько дней от начала терапии, дозу препаратанеобходимо уменьшить.

Имелись сообщения о других побочных эффектах, таких как головнаяболь, головокружение, повышенная потливость, артериальнаягипотензия, тахикардия, аллергические реакции, тошнота, лихорадка,изменения функциональных проб печени, бронхоспазм. Клиническизначимого угнетения дыхания при назначении рекомендуемых доз неотмечено.

Непроизвольная двигательная активность, в т.ч. очень редкиеслучаи тремора и судорог, дезориентация наблюдались призначительной передозировке.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Необходимо учитывать потенцирующее действие гидроксизина присовместном назначении с лекарственными препаратами, угнетающимиЦНС, такими как наркотические анальгетики, барбитураты,транквилизаторы, снотворные средства, алкоголь. В этом случае ихдозировки должны подбираться индивидуально. Следует избегатьсовместного назначения с ингибиторами МАО и холиноблокаторами.Препарат препятствует прессорному действию адреналина ипротивосудорожной активности фенитоина, а также препятствуетдействию бетагистина и препаратов — блокаторов холинэстеразы.Эффект атропина, алкалоидов белладонны, дигиталиса, гипотензивныхсредств, антагонистов Н2-рецепторов не изменяется под действиемгидроксизина. Является ингибитором Р450 2D6 и в высоких дозах можетбыть причиной взаимодействия с субстратами CYP2D6. Посколькугидроксизин метаболизируется в печени, можно ожидать увеличения егоконцентрации в крови при совместном назначении с препаратами —ингибиторами печеночных ферментов.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Детям: для симптоматического лечения зуда. В возрасте от 12 месдо 6 лет — от 1 до 2,5 мг/кг/сут в несколько приемов, от 6 лет истарше — от 1 до 2 мг/кг/сут в несколько приемов.

Для премедикации — 1 мг/кг за 1 ч до операции, а такжедополнительно в ночь перед анестезией.

Взрослым: для симптоматического лечения тревоги — 25–100 мг вдень в раздельной дозировке в течение дня или на ночь. Стандартнаядоза — 50 мг в день (12,5 мг утром, 12,5 мг днем и 25 мг наночь).

В серьезных случаях доза может быть увеличена до 300 мг вдень.

Для премедикации в хирургической практике — 50–200 мг (1,5–2,5мг/кг в/м) вводится за 1 ч до операции.

Для симптоматического лечения зуда — начальная доза 25 мг, вслучае необходимости доза может быть увеличена в 4 раза (по 25 мг 4раза в день).

У пожилых больных лечение начинают с половинной дозы. Припочечной и/или печеночной недостаточности дозы должны бытьуменьшены.

Однократная максимальная доза не должна превышать 200 мг,максимальная суточная доза — не более 300 мг.

Передозировка

Проявлением передозировки препарата может быть выраженноеантихолинергическое действие, угнетение или парадоксальнаястимуляция ЦНС.

Симптомы (при значительной передозировке): тошнота, рвота,непроизвольная двигательная активность, галлюцинации, нарушениесознания, аритмия, артериальная гипотензия.

Лечение: если спонтанная рвота отсутствует, рекомендуетсянемедленно промыть желудок и вызвать рвоту искусственным путем.Показаны общие поддерживающие меры, включающие в себя контроль зажизненно важными функциями организма и мониторное наблюдение забольным до исчезновения симптомов интоксикации и в последующие 24ч. В случае необходимости получения вазопрессорного эффектаназначается норэпинефрин или метараминол. Не следует назначатьэпинефрин. Гемодиализ не эффективен. Специфического антидота несуществует.

Меры предосторожности и особые указания

При необходимости проведения аллергологических тестов приемпрепарата должен быть прекращен за 5 дней до исследования.

Так как гидроксизин может влиять на внимание и скоростьпсихомоторных реакций, больных следует предупреждать об этом принеобходимости управления автомобилем и механизмами.

Условия отпуска из аптек

По рецепту