Темпалгин 20 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению Темпалгин 20 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• активные вещества: метамизол натрия моногидрат - 500,0 мг;триацетонамин-4-толуолсульфонат - 20,0 мг;
• вспомогательные вещества: крахмал пшеничный (95,0 мг),целлюлоза микрокристаллическая (75,0 мг), повидон К 25 (45,0 мг),тальк (15,0 мг), магния стеарат (10,0 мг);
• пленочное покрытие (Опадрай II зеленый 85F21526 - 23,0 мг):Поливиниловый спирт частично гидролизованный - 9,2 мг; Макрогол3350 - 4,646 мг; Титана диоксид (Е 171) - 4,37 мг; Тальк - 3,404мг; Хинолиновый желтый (Е 104) алюминиевый лак - 1,035 мг;Бриллиантовый голубой (Е 133) FCF алюминиевый лак - 0,345 мг.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 2 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению вкартонной пачке.

По 30 блистеров в картонной коробке вместе с равным количествоминструкций по применению (для стационара).

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой,зеленого цвета на поперечном разрезе почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующеененаркотическое средство+анксиолитическое средство).

Фармакокинетика

После перорального применения метамизол натрия гидролизируется вжелудочно-кишечном тракте. Активными метаболитами являются4-метиламиноантипирин (МАА) и 4-аминоантипирин (АА). МААхарактеризуется быстрым и полным всасыванием. Максимальнаяконцентрация в плазме крови достигается в пределах 1-2 ч.Биодоступность МАА составляет около 90%. Пища не влияет нафармакокинетику метамизола натрия.

Триацетонамин-4-толуолсульфонат всасывается в верхних отделахжелудочно-кишечного тракта. Терапевтические плазменные концентрацииустанавливаются через 30 мин после приема.

Максимальная плазменная концентрация 0,8 мкг/мл достигается впределах 60 мин.

Метамизол натрия частично связывается с белками плазмы.

Метамизол натрия подвергается интенсивному метаболизму в печени.Его основные метаболиты МАА, АА фармакологически активны.

Выводится с мочой в форме метаболитов, причем только 3%выделенного количества метамизола натрия находятся в неизмененномвиде. Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком.Триацетонамин-4-толуолсульфонат выводится с мочой в неизмененномвиде, в количестве 2/3 от примененной дозы.

Пациенты с нарушениями функции печени: Период полувыведенияактивного метаболита МАА у пациентов с нарушениями функции печениудлиняется приблизительно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуетсялечение более низкими дозами метамизола натрия.

Пациенты с нарушениями функции почек: У пациентов с нарушениемпочечной функции наблюдается снижение степени выведения некоторыхметаболитов. Этим пациентам рекомендуется лечение более низкимидозами метамизола натрия.

Фармакодинамика

Метамизол натрия в качестве анальгезирующего средства обладаетсильным обезболивающим и противовоспалительным действием. Онтормозит синтез простагландинов, подавляя циклооксигеназу, обладаетнекоторым мембраностабилизирующим действием, подавляет образованиеэндогенных пирогенов.

Триацетонамин-4-толуолсульфонат обладает умереннойанксиолитической активностью и снимает состояние беспокойства,страха и напряжения. Ослабляет двигательное возбуждение, оказываетцентральное н-холиноблокирующее действие, усиливает и удлиняетанальгезирующее действие метамизола натрия, подавляя эмоциональныйкомпонент боли.

Комбинация метамизола натрия и триацетонамин-4-толуолсулфонатаусиливает обезболивающее действие метамизола натрия и увеличиваетдлительность его действия.

Показания к применению

Для непродолжительного симптоматического лечения от слабо доумеренно выраженных болей при следующих состояниях: головная боль,зубная боль и стоматологические процедуры, миалгии, невралгии, больв суставе (артралгии).

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к метамизолу натрия,триацетонамин-4-толуолсульфонату или любому из вспомогательныхвеществ;
• гиперчувствительность к другим пиразолоновым препаратам;
• нарушение обмена порфирина и билирубина(острая печеночнаяпорфирия);
• анемия вследствие недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы(угроза гемолиза);
• тяжелые заболевания печени или почек;
• нарушение функции костного мозга (например после леченияцитостатиками) или заболевания гемопоэтической системы(апластическая анемия, агранулоцитоз, нарушение белых кровяныхтелец (лейкопения);
• гипотензия со значениями артериального давления ниже 100 ммрт.ст.;
• беременность и период грудного вскармливания;
• дети младше 15-летнего возраста.

С осторожностью: заболевания почек (тубулоинтерстициональныйнефрит (пиелонефрит), гломерулонефрит, в т.ч. в анамнезе),умеренная почечная и/или печеночная недостаточность, при полном илинеполном сочетании бронхиальной астмы, рецидивирующего полипозаноса и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловойкислоты или других нестероидных противоспалительных препаратов (втом числе в анамнезе), предрасположенность к пониженномуартериальному давлению, алкоголизм.

Беременность и лактация

Беременность

Не проводились контролируемые клинические исследования убеременных женщин и отсутствуют данные о применении препарата уэтой группы. Несмотря на то, что метамизол натрия является слабымингибитором синтеза простагландинов, существует вероятностьпреждевременного закрытия Боталлового протока и перинатальныхосложнений в результате снижения агрегации тромбоцитов у плода иматери, поэтому применение препарата противопоказано прибеременности.

Грудное вскармливание

Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком. Еслитребуется лечение препаратом Темпалгин®, грудное вскармливаниеследует прекратить.

Побочные действия

Возможные побочные действия при применении препарата Темпалгин®чаще всего обусловлены метамизолом натрия:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нарушениебелых кровяных телец (лейкопения), агранулоцитоз, тромбоцитопения,гемолитическая анемия, апластическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: фиксированнаялекарственная экзантема, макулопапуллезная сыпь, анафилактическиеили анафилактоидные реакции, зуд, жжение, крапивница, отеки(генерализованные или местные), злокачественная экссудативнаяэритема (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона),токсический эпидермальный некролиз (синдрома Лайелла), бронхоспазм,астматический приступ (у пациентов с аспириновой астмой),кардиогенный шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: снижениеаппетита.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль,головокружение.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушениесердечного ритма (тахикардия), цианоз, снижение артериальногодавления (иногда с предшествующим повышением), одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): тошнота,рвота, боли и дискомфорт в животе; изъязвление слизистой оболочкиЖКТ и кровотечение из ЖКТ.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышениеуровней печеночных ферментов (ACT, АЛТ), холестаз, желтуха .

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: протеинурия,олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Действие трициклических антидепрессантов (имипрамин,амитриптилин), пероральных контрацептивных средств, анальгетиков,аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применениис метамизолом натрия.

Барбитураты и фенилбутазон уменьшают силу и сокращаютпродолжительность фармако динамических эффектов метамизола натрияиз-за индукции печеночных ферментов.

Метамизол натрия понижает активность кумариновых антикоагулянтовпри одновременном применении в результате индукции ферментовпечени.

Метамизол натрия понижает плазменные уровни циклоспорина.

Хлорамфеникол и другие подавляющие гемопоэз препараты усиливаютмиелотоксическое действие метамизола натрия.

При одновременном применении метамизола натрия с хлорпромазиномможет наступить гипотермия.

Триацетонамин-4-толуолсульфонат потенцирует седативное действиеснотворных средств, средств для общей анестезии, наркотических иненаркотических анальгетиков.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки принимают после еды, запивая водой.

Дозировка

Доза зависит от выраженности боли, и от индивидуальнойчувствительности к препарату.

Взрослые

Обычная доза - по 1 таблетке 1-3 раза в день. Максимальнаяоднократная доза не должна превышать 1 таблетку. Максимальнаясуточная доза составляет 4 таблетки.

При стоматологических процедурах: по 1 таблетке за 30 мин довмешательства.

Дети старше 15-летнего возраста

По 1 таблетке в день. Максимальная суточная доза - 2таблетки.

Пациенты старше 65 лет

Обычно не требуется уменьшение дозы. У пациентов с возрастныминарушениями функций почек и печени лечение препаратом Темпалгин®должно быть непродолжительным. Максимальная суточная доза 2таблетки .

Пациенты с нарушением функции печени

У таких пациентов возможно увеличение времени полувыведенияметаболитов метамизола натрия. У пациентов с умеренными илитяжелыми поражениями печени рекомендуется лечение 1/2 рекомендуемойдозы для взрослых (максимальная суточная доза 2 таблетки).

Пациенты с нарушением функции почек

Метамизол натрия и его метаболиты выводятся почками. У пациентовс поражением функции почек лечение препаратом Темпалгин® следуетпроводить, используя 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых(максимальная суточная доза 2 таблетки).

Продолжительность лечения

Лечение препаратом Темпалгин® не должно длиться более 3-5 дней.Его применение на более длительный период времени или в болеевысоких дозах возможно только после консультации с врачом.

Передозировка

Из-за повышенного риска агранулоцитоза при более длительномприменении препарата необходимо контролировать картину крови,включая лейкоцитарную формулу.

Симптомы передозировки:

Со стороны желудочно-кишечного тракта - тошнота, рвота, рвотакровью, дегтеобразный стул.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы -меньероподобный синдром, шум в ушах, сонливость, остановка дыхания,кома со снижением артериального давления, тонико- клоническиесудороги.

Со стороны системы кроветворения - агранулоцитоз, апластическаяанемия, геморрагический диатез.

Со стороны обмена веществ - метаболический алкалоз.

Со стороны мочевыделительной системы - олигурия до анурии.

Токсико-аллергические реакции - буллёзно-уртикарная ипетехиальная, иногда кореподобная или тифозная сыпь.

Прочие - у некоторых из больных может развиться токсико-аллергический шок.

Лечение: промывание желудка, солевые слабительные,активированный уголь, гемодиализ или форсированный диурез,симптоматическая терапия, при развитии судорожного синдрома - в/ввведение диазепама и быстодействующих барбитуратов.

Меры предосторожности и особые указания

Лечение препаратом Темпалгин® (из-за содержания метамизоланатрия) проводится только в течение короткого периода времени,когда нет другого альтернативного метода лечения.

Темпалгин® необходимо назначать с осторожностью пациентам,страдающим аллергическими заболеваниями, пациентам сгиперчувствительностью к анальгезирующим и противоревматическимлекарственным препаратам (непереносимость анальгетиков), к другимлекарственным средствам или пищевым продуктам из-за повышенногориска аллергических реакций при полном или неполном сочетаниибронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовыхпазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или другихнестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе ванамнезе).

Метамизол натрия может спровоцировать гипотензивные реакции.Лечение препаратом Темпалгин® следует проводить с особойосторожностью у пациентов со сниженным артериальным давлением,дефицитом жидкости в организме или дегидратацией, нестабильнымкровообращением.

При одновременном применении с алкоголем увеличивается рискпобочных действий.

Необходимо применять с осторожностью пациентам с поражениямипечени или почек.

Пшеничный крахмал, входящий в состав препарата, может содержатьтолько следы глютена и считается безопасным для лиц сцелиакией.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

В связи с наличием в составе препарата анксиолитическогосредства (триацетонамин-4-толуолсульфонат) в период лечениянеобходимо воздерживаться от выполнения потенциально опасных видовдеятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций(управление автомобилем и др. транспортными средствами, работа сдвижущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта