Сумамокс 500мг 3 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению Сумамокс 500мг 3 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Активное вещество: азитромицина дигидрат 524 мг, чтосоответствует содержанию азитромицина 500 мг.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 250 мг, крахмалкукурузный для пасты - 40 мг, кальция фосфат - 150 мг, тальк - 3мг, магния стеарат - 2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 3 мг,кроскармеллоза натрия - 2 мг.
• Состав пленочной оболочки: ;таблеточное покрытие "Табкоатбелый" - 46 мг (гипромеллоза - 14.4 мг, макрогол - 5.4 мг, титанадиоксид (Е171) - 16.2 мг, тальк - 10 мг).

3 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой ;белого или почти белогоцвета, в форме капсулы (каплеты), с риской на обеих сторонах; напоперечном разрезе - ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Азитромицин - макролидный антибиотик группы азалидов. Обратимосвязываясь с 50S-субьединицей рибосом бактериальных клеток,нарушает транслокацию растущей полипептидной цепи из аминоацильногоучастка в пептидильный, что приводит к подавлению синтеза белка вбактериальных клетках.

Чувствительны: аэробные грамположительные микроорганизмы -Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные), Streptococcuspneumoniae (пенициллинчувствительные), Streptococcus pyogenes;аэробные грамотрицательные микроорганизмы - Haemophilus influenzae,Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxellacatarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae;анаэробные микроорганизмы - Clostridium perfringens, Fusobacteriumspp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; прочие - Chlamydiatrachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasmapneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Умеренно чувствительны или нечувствительны: аэробныеграмположительные микроорганизмы - Streptococcuspneumoniae(умеренно чувствительные или резистентные кпенициллину).

Устойчивы: аэробные грамположительные микроорганизмы -Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллинустойчивые);анаэробы: группа Bacteroides fragilis, Streptococcus pneumoniae,бета-гемолитические Streptococcus spp. группы A, Enterococcusfaecalis и Staphylococcus aureus (включая метициллинустойчивыештаммы), резистентные к эритромицину и прочим макролидам,линкозамидам устойчивы и к азитромицину.

Фармакокинетика

После приема внутрь биодоступность составляет 37%, C_max в плазме крови создается через 2-3 ч, Vd - 31 л/кг.Связывание с белками плазмы крови обратно пропорциональноконцентрации в крови и составляет 12-52%. Проникает через мембраныклеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточнымивозбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфно-ядернымилейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается вприсутствии бактерий. Легко проходит через гистогематическиебарьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции - на 24-34%больше, чем в здоровых тканях. Медленно выводится из тканей иобладает длительным T1/2 2-4 дня. Терапевтическая концентрацияазитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы.Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50%кишечником, 12% почками. В печени деметилируется, теряя активность.У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК)менее 10 мл/мин) T1/2 азитромицина увеличивается на 33%.

Клиническая фармакология

Антибиотик группы макролидов - азалид.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванныечувствительными к азитромицину микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит,тонзиллит, синусит, средний отит);
• инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострениехронического бронхита, внебольничная пневмония, в т.ч. вызваннаяатипичными возбудителями);
• инфекции кожи и мягких тканей (простые угри средней степенитяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
• начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующаяэритема (erythema migrans);
• неосложненные инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamidiatrachomatis (уретрит, цервицит).

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к азитромицину, другим макролидам, ксоставным компонентам препарата;
• одновременное применение с производными спорыньи;
• тяжелая печеночная/почечная недостаточность;
• детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: ;синдром удлиненного интервала Q-T, хроническаяпочечная недостаточность (КК более 40 мл/мин), одновременный приемс терфенадином, варфарином, дигоксином, лекарственными средствами,удлиняющими интервал Q-T.

Беременность и лактация

Применение препарата во время беременности возможно только в техслучаях, когда предполагаемая польза для матери превышаетпотенциальный риск для плода. При необходимости примененияпрепарата в период лактации следует решить вопрос о прекращениигрудного вскармливания.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 12 лет.

Побочные действия

Со стороны органов кроветворения: ;лимфоцитопения, эозинофилия,лейкопения, тромбоцитопения, транзиторная нейтропения,гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: ;головокружение, вертиго,сонливость, головная боль, судороги, парестезия, гипостезия,астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство,тревога, нервозность.

Со стороны органов чувств: ;нарушение слуха, глухота, звон вушах, извращение вкуса или обоняния, снижение остроты зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ;ощущение сердцебиения,аритмия (в т.ч. желудочковая тахикардия, пируэтная тахикардия),удлинение интервала Q-T.

Со стороны пищеварительной системы: ;тошнота, рвота, диарея,абдоминальная боль или спазмы в животе, неоформленный стул,метеоризм, нарушение пищеварения, гастрит, анорексия, запор,изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, гепатит,холестатическая желтуха, нарушение функциональных проб печени,некроз печени и печеночная недостаточность (вплоть до летальногоисхода).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: ;артралгия.

Со стороны мочеполовой системы: ;вагинит, интерстициальныйнефрит, острая почечная недостаточность.

Аллергические реакции: ;зуд и сыпь, ангионевротический отек,крапивница, фотосенсибилизация, многоформная эритема, синдромСтивенса-Джонсона, токсический эпидермальный нскролиз,анафилактические реакции.

Лабораторные показатели: ;повышение концентрации в сывороткекрови билирубина, мочевины, креатинина, ионов калия, снижениеконцентрации в сыворотке крови бикарбонатов.

Прочие: ;кандидоз, боль в груди, отеки, обмороки, обострениемиастении gravis.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Антациды снижают C _max ;азитромицина на 30%, поэтомуазитромицин следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после приемаантацидов. При одновременном применении с циклоспорином следуетконтролировать концентрацию циклоспорина в крови.

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами можетповышаться частота кровотечений, следует контролироватьпротромбиновое время и международное нормализованное отношение(MHO).

При одновременном применении с дигоксином возможно повышениеконцентрации в крови последнего, поэтому следует контролироватьконцентрацию дигоксина в крови. При одновременном применении сэрготамином может развиться эрготизм; одновременное применение нерекомендуется.

Одновременное применение макролидов и теофиллина в некоторыхслучаях приводило к повышению концентрации последнего.

Азитромицин повышает содержание зидовудинтрифосфата (активногометаболита зидовудина) в мононуклеарных клетках, клиническоезначение данного явления неизвестно.

Одновременное применение с рифабутином может привести кнейтропении.

При одновременном приеме флуконазол уменьшает C _max;азитромицина на 18%.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз/сут, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 чпосле еды.

Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет с массойтела свыше 45 кг.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов,кожи и мягких тканей: ;500 мг (1 таблетка) 1 раз/сут в течение 3-хдней (курсовая доза 1,5 г).

Начальная стадия болезни Лайма: ;1 раз/сут в течение 5 дней: 1-йдень – 1.0 г (2 таблетки), затем со 2-го по 5 день - по 500 мг (1таблетка) (курсовая доза 3.0 г)

При неосложненных инфекциях мочеполовых путей, вызванныхChlamidia trachomatis (уретрит, цервицит): ;1 г (2 таблетки)однократно.

При угревой сыпи: ;курсовая доза составляет 6 г: по 500 мг (1таблетка) 1 раз/сут в течение 3 дней, затем по 500 мг 1 раз внеделю в течение 9 недель.

Назначение пациентам с нарушениями функции почек: ;Для пациентовс умеренными нарушениями функции почек (КК > 40 мл/мин)коррекция дозы не нужна.

Передозировка

Симптомы: временная потеря слуха, тошнота и рвота, диарея.Лечение: прием активированного угля, поддержание жизненно важныхфункций организма.

Меры предосторожности и особые указания

В случае пропуска приема одной дозы препарата - пропущенную дозуследует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24ч.

При фарингите и тонзиллите, вызванном Streptococcus pyogenes,антибиотиками выбора являются пенициллины. Эффективностьазитромицина для профилактики ревматической лихорадкинеизвестна.

При применении азитромицина, также как и при применении другихантибиотиков существует риск развития суперинфекции (в т.ч.грибковой).

При длительном приеме азитромицина возможно развитиепсевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. Приразвитии диареи на фоне приема азитромицина, а также через 2 месяцапосле окончания терапии, следует исключить клостридиальныйпсевдомембранозный колит.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать смеханизмами

В случае возникновения побочных реакций со стороны нервнойсистемы пациентам рекомендуется воздержаться от управленияавтомобилем и другими механизмами, а также соблюдать осторожностьпри занятии видами деятельности, требующими повышенной концентрациивнимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту