Рофлокс-скан 500мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению Рофлокс-скан 500мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Активное вещество: левофлоксацина гемигидрат 512.45 мг, чтосоответствует содержанию левофлоксацина 500 мг;
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 66.05 мг,целлюлоза микрокристаллическая - 40 мг, карбоксиметилкрахмал натрия- 15 мг, кросповидон - 15 мг, кремния диоксид коллоидный - 15 мг,тальк - 10 мг, магния стеарат - 6.5 мг;
• состав пленочной оболочки: опадрай II розовый (85F540146) - 17мг (поливиниловый спирт (частично гидролизованный) - 6.8 мг; титанадиоксид - 4.182 мг; макрогол 4000 - 3.434 мг; тальк - 2.516 мг;железа оксид красный - 0.068 мг).

10 таблеток.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-красно-оранжевогоцвета, капсулообразные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне,на поперечном разрезе ядро таблетки желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство широкого спектра действия,фторхинолон. Действует бактерицидно. Блокирует ДНК-гиразу(топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию исшивку разрывов ДНК, ингибирует синтез ДНК, вызывает глубокиеморфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке имембранах.

Активен в отношении Enterococcus faecalis, Staphylococcusaureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae,Streptococcus pyogenes и Streptococcus agalactiae, Viridans groupstreptococci, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes,Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli,Haemophilus influеnzае, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiellapneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumoniae, Moraxellacatarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonasfluorescens, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae,Acinetobacter anitratus, Acinetobacter baumannii, Acinetobactercalcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter diversus,Citrobacter freundii, Morganella morganii, Proteus vulgaris,Providencia rettgeri, Providcncia stuartii, Serratia marcescens,Clostridium perfringens.

Фармакокинетика

При приеме внутрь абсорбируется из ЖКТ быстро и практическиполностью. Прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции.Биодоступность составляет 99%. Cmax достигается через 1-2 ч ипри приеме 250 мг и 500 мг составляет 2.8 и 5.2 мкг/млсоответственно. Связывание с белками плазмы - 30-40%. Хорошопроникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов,мокроту, органы мочеполовой системы, полиморфноядерные лейкоциты,альвеолярные макрофаги. В печени небольшая часть окисляется и/илидезацетилируется. Почечный клиренс составляет 70% общегоклиренса.

T1/2 - 6-8 ч. Выводится из организма преимущественнопочками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Менее5% левофлоксацина экскретируется в виде метаболитов. В неизмененномвиде с мочой в течение 24 ч выводится 70% и за 48 ч - 87%; в калеза 72 ч обнаруживается 4% принятой внутрь дозы. После в/в инфузии500 мг в течение 60 мин Cmax - 6.2 мкг/мл. При в/в однократноми многократном введении кажущийся Vd после введения той жедозы составляет 89-112 л, Cmax - 6.2 мкг/мл, T1/2 - 6.4ч.

Клиническая фармакология

Антибактериальный препарат группы фторхинолонов.

Инструкция

Применяют внутрь или в/в.

Показания к применению

Инфекции нижних отделов дыхательных путей (хронический бронхит,пневмония), ЛОР-органов (синусит, средний отит), мочевыводящихпутей и почек (в т.ч. острый пиелонефрит), половых органов (в т.ч.урогенитальный хламидиоз), кожи и мягких тканей (нагноившиесяатеромы, абсцесс, фурункулы).

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, эпилепсия, поражение сухожилий при ранеепроводившемся лечении хинолонами.

С осторожностью применяют левофлоксацин пациентам пожилоговозраста (высокая вероятность наличия сопутствующего сниженияфункции почек).

Беременность и лактация

Левофлоксацин противопоказан к применению при беременности и впериод лактации (грудного вскармливания).

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея,анорексия, абдоминальные боли, псевдомембранозный энтероколит,повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия,гепатит, дисбактериоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД,сосудистый коллапс, тахикардия.

Со стороны обмена веществ: гипогликемия (повышениеаппетита, потливость, дрожь).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головнаяболь, головокружение, слабость, сонливость, бессонница, парестезии,тревожность, страх, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия,двигательные расстройства, судороги.

Со стороны органов чувств: нарушения зрения, слуха,обоняния, вкусовой и тактильной чувствительности.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия,разрыв сухожилий, мышечная слабость, тендинит.

Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия,интерстициальный нефрит.

Со стороны системы кроветворения: эозинофилия,гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз,тромбоцитопения, панцитопения, геморрагии.

Дерматологические реакции: фотосенсибилизация, зуд, отеккожи и слизистых оболочек, злокачественная экссудативная эритема(синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, удушье,анафилактический шок, аллергический пневмонит, васкулит.

Прочие: обострение порфирии, рабдомиолиз, стойкаялихорадка, развитие суперинфекции.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Левофлоксацин увеличивает T1/2 циклоспорина.

Эффект левофлоксацина снижают препараты, угнетающие моторикукишечника, сукральфат, магний- и алюминийсодержащие антацидныесредства и соли железа (необходим перерыв между приемом не менее 2ч).

При одновременном применении НПВС, теофиллин повышают судорожнуюготовность, ГКС - повышают риск разрыва сухожилий.

Циметидин и лекарственные средства, блокирующие канальцевуюсекрецию, замедляют выведение левофлоксацина.

Раствор левофлоксацина для в/в введения совместим с 0.9%раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы, 2.5% растворомРингера с декстрозой, комбинированными растворами дляпарентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты).

Раствор левофлоксацина для в/в введения нельзя смешивать сгепарином и растворами, имеющими щелочную реакцию.

Способ применения и дозы

При синусите - внутрь, по 500 мг 1 раз/сут; при обострениихронического бронхита - по 250-500 мг 1 раз/сут. При пневмонии -внутрь, по 250-500 мг 1-2 раза/сут (500-1000 мг/сут); в/в - по 500мг 1-2 раза/сут. При инфекциях мочевыводящих путей - внутрь, 250 мг1 раз/сут или в/в в той же дозе. При инфекциях кожи и мягких тканей- по 250-500 мг внутрь 1-2 раза/сут или в/в, по 500 мг 2 раза/сут.После в/в введения через несколько дней возможен переход на приемвнутрь в той же дозе.

При заболеваниях почек дозу снижают в соответствии со степеньюнарушения функции: при КК=20-50 мл/мин - по 125-250 мг 1-2раза/сут, при КК=10-19 мл/мин - 125 мг 1 раз в 12-48 ч, приКК<10 мл/мин - 125 мг через 24 или 48 ч. Длительность лечения -7-10 (до 14) дней.

Меры предосторожности и особые указания

После нормализации температуры рекомендуется продолжать лечениене менее 48-78 ч. Длительность в/в вливания 500 мг (100 млинфузиоиного раствора) должна составлять не менее 60 мин. Во времялечения необходимо избегать солнечного и искусственного УФоблучения во избежание повреждения кожных покровов(фотосенсибилизация). При появлении признаков тендиниталевофлоксацин немедленно отменяют. Следует иметь в виду, что убольных с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжелаятравма) возможно развитие судорог, при недостаточностиглюкoзo-6-фосфатдeгидpoгeназы - риск развития гемолиза.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами:

В период лечения необходимо воздерживаться от занятийпотенциально опасными видами деятельности, требующими повышеннойконцентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту