Глутоксим 30мг/мл 1мл 5 шт. раствор для инъекций

Инструкция по применению Глутоксим 30мг/мл 1мл 5 шт. раствор для инъекций

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 мл.:

• Активное вещество: Глутамил-Цистеинил-Глицин динатрия 5 мг, 10мг или 30 мг;
• Вспомогательные вещества: натрия ацетат, кислота уксуснаяразведенная, вода для инъекций.

По 1 или 2 мл в ампулы из нейтрального стекла.

По 5 или 10 ампул (содержащих 1 мл или 2 мл) в контурнуюячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольгиалюминиевой печатной лакированной или бумаги с однослойнымполивинилиденхлоридным покрытием.

По 5 или 10 ампул (содержащих 1 мл или 2 мл) в контурнуюячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной без фольги илипокрытия.

По 1, 2, 5 или 10 (содержащих 5 или 10 ампул) контурных упаковоквместе с ножом ампульным или скарификатором вместе с инструкцией поприменению в пачку из картона.

При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками надломаскарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимулирующее средство.

Фармакокинетика

Глутоксим® относится к группе естественных метаболитов, чтоопределяет особенности его метаболизма существующими клеточнымиферментативными системами. После внутримышечной, внутривенной илиподкожной инъекции биодоступность превышает 90%. Отмечаетсялинейная зависимость между дозой и концентрацией препарата в плазмекрови. Максимальная концентрация препарата в плазме привнутривенном введении наблюдается в течение 2-5 мин, привнутримышечном - в течение 7-10 мин. Как естественный продуктпептидной природы, Глутоксим® метаболизируется в органах и тканяхорганизма с элиминацией через почки.

Фармакодинамика

Глутоксим® оказывает иммуномодулирующее, гемостимулирующее,детоксицирующее, гепатопротекторное действие, подавляетлекарственную устойчивость опухолевых клеток к антибиотикамантрациклинового ряда, алкилирующим средствам; позволяет преодолетьлекарственную устойчивость Mycobacterium tuberculosis к изониазиду,ассоциированную с генами katG (ген каталазы-пероксидазы) и inhA(ген енол-АПБ-редуктазы).

Глутоксим® потенцирует действие доксорубицина на опухолевыеклетки, средств химиотерапии (изониазида, рифампицина, рифабутина,циклосерина, капреомицина, левофлоксацина, катионногоантимикробного пептида каталецидина) на Mycobacteriumtuberculosis.

Иммуномодулирующее действие препарата Глутоксим® обусловленорецептор-опосредованным влиянием на кальций зависимые сигнальныепути макрофагов, что приводит к повышению:

• выживаемости и функциональной дееспособности тканевыхмакрофагов;
• экзоцитоза подмембранных гранул с внутриклеточнопаразитирующими формами Mycobacterium tuberculosis;
• активности лизосомальных ферментов;
• образования активных форм кислорода;
• поглощения и гибели микроорганизмов;
• секреции цитокинов: интерлейкина 1, интерлейкина 6, факторанекроза опухоли, интерферонов, эритропоэтина, интерлейкина 2;катионных противомикробных пептидов - дефенсинов,каталецидинов.

Гемостимулирующее действие препарата Глутоксим® обусловленорецептор-опосредованным усилением костномозгового кроветворения:процессов эритропоэза, лимфопоэза и гранулоцитомоноцитопоэза.Действие на клетки-предшественники разных линий форменных элементовкрови опосредовано функционированием МАР- и инозитол киназнойсистемами, приводит к повышению устойчивости дифференцирующихсягемопоэтических клеток, восстанавливает их чувствительность кдействию эндогенных факторов гемопоэза.

Детоксицирующий и гепатопротекторный эффекты препаратаобусловлены рецептор-опосредованным усилением экспрессии ферментоввторой фазы детоксикации ксенобиотиков, включаяглутатион-редуктазы, глутатионпероксидазы, глутатион-S-трансферазы,глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемоксигеназы-1, повышениемвнутриклеточного уровня восстановленного глутатиона, обеспечивающихзащиту клеточных структур от токсического действия радикалов.

Глутоксим® оказывает прямое ингибирующее действие на активностьфактора множественной лекарственной устойчивости опухолевых клеток- белок Р-гликопротеин (Pgp), который определяет устойчивостьопухолевых клеток к действию средств химиотерапии, включаяантрациклиновые антибиотики, препараты алкилирующего действия.

Глутоксим® инициирует реакцию трансформации изониазида -пролекарство, в фармакологически активную форму - изоникотиновуюкислоту, обладающую бактериостатическим действием на Mycobacteriumtuberculosis, что позволяет преодолеть лекарственную резистентностьMycobacterium tuberculosis, обусловленную негативной трансформациейгенов katG (ген каталазы-пероксидазы) и inhA (гененол-АПБ-редуктазы).

Глутоксим® стимулирует процессы экзоцитоза везикул из макрофаговс внутриклеточно паразитирующими микроорганизмами, включаяMycobacterium tuberculosis, обеспечивая их удаление изфармакологического убежища и делая доступными для действияантибактериальных препаратов, включая изониазид, рифампицин,рифабутин, циклосерин, капреомицин, левофлоксацин.

Глутоксим® усиливает секрецию катионных пептидов - дефенсинов икаталецидинов макрофагами, стимулирует их поглощение микобактериямитуберкулеза, определяя опосредованное антибактериальное действиепрепарата.

Показания к применению

Глутоксим® применяют у взрослых: как средство профилактики илечения вторичных иммунодефицитных состояний, ассоциированных срадиационными, химическими и инфекционными факторами, длявосстановления подавленных иммунных реакций и угнетенного состояниякостномозгового кроветворения; для повышения устойчивости организмак разнообразным патологическим воздействиям - инфекционным агентам,химическим и/или физическим факторам (интоксикация, радиация ит.д.); как гепатопротекторное средство при хронических вирусныхгепатитах В и С; для потенцирования лечебных эффектовантибактериальной терапии хронических обструктивных заболеванийлёгких; для профилактики послеоперационных гнойных осложнений.

Раствор для инъекций 10 и 30 мг/мл применяют в составекомплексной противотуберкулезной терапии тяжелых распространенныхформ туберкулеза всех локализаций, при наличии лекарственнойрезистентности микобактерий туберкулеза, для профилактикиобострений хронического гепатита у больных туберкулезом на фонепротивотуберкулезной терапии, для лечения токсических осложненийпротивотуберкулезной терапии.

Раствор для инъекций применяют в составе комплексной терапиипсориаза, в том числе среднетяжелых и тяжелых форм с наличиемэритродермии, артропатии.

Глутоксим® применяется в комплексной терапии злокачественныхновообразований. Глутоксим® используется в онкологии дляпрофилактики и лечения токсических проявлений химио- и лучевойтерапии (способствует снижению гемо- и гепатотоксическогодействия). Глутоксим® содействует эффективному восстановлениюфункций костномозгового кроветворения при проведениипротивоопухолевой терапии.

Глутоксим® устраняет или сглаживает проявления неспецифическогосиндрома болезни (анемия, усталость, снижение аппетита, повышеннаяболевая чувствительность).

Противопоказания к применению

Применение препарата противопоказано в случаях возникновенияиндивидуальной непереносимости, при беременности, в периодлактации.

Беременность и лактация

Клинические исследования препарата во время беременности и впериод лактации не проводились.

Побочные действия

У отдельных больных может наблюдаться незначительное повышениетемпературы (до 37,1° С - 37,5° С), болезненность в месте инъекциипрепарата. При плохой субъективной переносимости болезненностиГлутоксим® вводят вместе с 1-2 мл 0,5% раствора новокаина.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Глутоксим® при сочетанном применении потенцируетбактериостатический эффект изониазида, рифампицина, рифабутина,циклосерина, капреомицина, левофлоксацина на Mycobacteriumtuberculosis, антрациклинового антибиотика доксорубицина,алкилирующего средства - этопозида на опухолевые клетки.

Глутоксим® снижает терапевтический эффект нифедипина иверапамила.

Ингибиторы циклооксигеназного пути окисления арахидоновойкислоты - индометацин, мелоксикам - снижают или полностью подавляютфармакологическое действие препарата Глутоксим®.

Способ применения и дозы

Препарат Глутоксим® вводят внутривенно, внутримышечно, подкожно.Назначают ежедневно по 5-40 мг (на 1 курс - 50-300 мг) взависимости от характера заболевания.

С профилактической целью препарат применяют внутримышечноежедневно по 5-10 мг в течение 2 недель.

В составе комплексной терапии туберкулеза Глутоксим® 60 мгвводят 1 раз в сутки первые 10 дней ежедневно внутримышечно,последующие 20 дней Глутоксим® 60 мг вводят внутримышечно черездень, одна инъекция в сутки.

При необходимости проводят повторный курс лечения через 1-6месяцев.

В составе комплексной терапии псориаза Глутоксим® применяютвнутримышечно ежедневно в суточной дозе 10 мг в течение 15 дней,затем еще в течение 5 недель 2 раза в неделю в суточной дозе 10 мг.Всего 25 инъекций на курс лечения.

В качестве средства сопровождения химиотерапии в онкологииГлутоксим® 60 мг вводится подкожно за 1,5-2 часа до примененияпротивоопухолевых средств. Далее между курсами химиотерапииГлутоксим® 60 мг вводится подкожно через день. При следующем курсехимиотерапии схема применения препарата повторяется.

В качестве средства сопровождения лучевой терапии Глутоксим® 60мг вводится подкожно через 0,5-1 час после очередного сеансаоблучения через день на протяжении всего курса лучевой терапии.

Глутоксим® может вводиться в одном шприце с водорастворимымилекарственными средствами.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Меры предосторожности и особые указания

В качестве раствора-носителя для инфузионного введенияиспользуют изотонический раствор натрия хлорида или 5% растворглюкозы.

Условия отпуска из аптек

По рецепту