Виванат ромфарм 1мг/мл 3мл 1 шт. раствор для внутривенного введения

Инструкция по применению Виванат ромфарм 1мг/мл 3мл 1 шт. раствор для внутривенного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 мл:

• Активное вещество: ибандроната натрия моногидрат 1.125 мг, чтосоответствует содержанию ибандроновой кислоты 1 мг.
• Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат - 0.2 мг,уксусная кислота ледяная - 0.5 мг, натрия хлорид - 8.6 мг, уксуснаякислота (1% раствор) - до рН 3.7-4.0, вода д/и - до 1 мл.

3 мл - шприцы одноразовые (1) - упаковки ячейковые контурные (1)с 1 одноразовой иглой д/и - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Раствор для в/в введения ;прозрачный, бесцветный.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибитор костной резорбции, азотсодержащий бисфосфонат.Оказывает избирательное действие на костную ткань, котороеобусловлено высокой аффинностью к гидроксиапатиту, составляющемуминеральный матрикс кости. Ибандроновая кислота подавляет костнуюрезорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костнойткани.

Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызваннуюпрекращением функции половых желез, ретиноидами, опухолями иэкстрактами опухолей in vivo.

У женщин в постменопаузе снижает повышенную скорость обновлениякостной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит кпрогрессирующему увеличению костной массы.

Ибандроновая кислота предотвращает развитие новых и снижает ростуже имеющихся костных метастазов. Оказывает дозозависимоеингибирующее действие на опухолевый остеолиз.

Фармакокинетика

После перорального приема ибандроновая кислота быстровсасывается в верхних отделах ЖКТ. Время достижения Сmах ;- 0.5-2 чпосле приема натощак, абсолютная биодоступность - 0.6%.Одновременный прием пищи или напитков (кроме чистой воды) снижаетбиодоступность ибандроновой кислоты на 90%. Употребление пищи илинапитков через 30 мин после приема ибандроновой кислоты снижает еебиодоступность на 30%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 мин доеды значимого снижения биодоступности не наблюдается.Биодоступность ибандроновой кислоты снижается до 75% при ее приемечерез 2 ч после еды.

Концентрация ибандроновой кислоты в плазме увеличиваетсяпропорционально дозе принятого внутрь (в дозе до 100 мг) иливведенного в/в (в дозе до 6 мг) лекарственного средства.

После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстросвязывается в костной ткани или выводится с мочой. Кажущийсяконечный Vd ;- 90 л, количество активного вещества в костной ткани,как правило, достигает 40-50% от циркулирующей в крови дозы.Связывание с белками плазмы при терапевтических концентрациях -87%.

Данных о том, что ибандроновая кислота метаболизируется (как улюдей, так и у животных) нет.

40-50% количества ибандроновой кислоты, циркулирующей в крови,проникает в костную ткань и накапливается в ней, оставшеесяколичество выводится в неизмененном виде почками. Величинанаблюдаемого кажущегося конечного T1/2варьирует в широких пределах(10-60 ч) и зависит от дозы и чувствительности анализа.Концентрация ибандроновой кислоты в крови снижается быстро идостигает 10% от Сmах ;через 3 ч после в/в введения.

Общий клиренс ибандроновой кислоты 84-160 мл/мин. Почечныйклиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) обуславливает50-60% общего клиренса и зависит от КК. Разница между общим ипочечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани.

Клиническая фармакология

Ингибитор резорбции костной ткани. Бисфосфонат.

Показания к применению

Постменопаузный остеопороз с целью предупреждения переломов.

Метастатическое поражение костей с целью снижения рискавозникновения гиперкальциемии, патологических переломов, уменьшенияболи, снижения потребности в проведении лучевой терапии при болевомсиндроме и угрозе переломов.

Гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях.

Противопоказания к применению

Для приема внутрь и в/в введения: гипокальциемия, тяжелыенарушения функции почек (КК<30 мл/мин), поражения пищевода,приводящие к задержке его опорожнения, такие как стриктура илиахалазия (для приема внутрь), беременность, период лактации(грудного вскармливания), детский и подростковый возраст до 18 лет,повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте.

Для приема внутрь: поражения пищевода, приводящие к задержке егоопорожнения, такие как стриктура или ахалазия; неспособностьнаходиться в положении сидя или стоя в течение 60 мин.

Беременность и лактация

Противопоказан к применению при беременности и в периодлактации.

Применение у детей

Клинический опыт применения у детей отсутствует.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: ;часто - диспепсия (тошнота,боли в животе), метеоризм, диарея, запор, гастрит, гастроэнтерит,при приеме внутрь - эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюкснаяболезнь; нечасто при приеме внутрь - эзофагит, включая изъязвлениепищевода или стриктуры, дисфагия, рвота; редко - дуоденит.

Со стороны нервной системы и психики: ;часто - головная боль,головокружение, бессонница.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ;часто - сыпь.

Аллергические реакции: ;редко - ангионевротический отек, отеклица, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: ;часто - артралгия, миалгия,боли в конечностях, остеоартрит, боли в спине, костно-мышечнаяболь; нечасто - боли в костях; редко - атипичные подвертельные идиафизарные переломы бедренной кости (характерно для классабисфосфонатов); очень редко - остеонекроз челюсти.

Со стороны органа зрения: ;редко - воспалительные заболеванияглаз.

Со стороны организма в целом: ;часто - гриппоподобный синдром,слабость; нечасто - астения.

Прочие: ;часто - назофарингит, цистит, инфекции мочевыводящеготракта, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, артериальнаягипертензия, гиперхолестеринемия; нечасто - реакции в местевведения, флебит, тромбофлебит; редко - реакциигиперчувствительности; при в/в введении возможно кратковременноепонижение уровня кальция в сыворотке крови.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном применении с аминогликозидами возможноразвитие гипокальциемии (т.к. данные активные вещества снижаютуровень кальция в сыворотке на длительное время); возможнагипомагниемия.

Способ применения и дозы

Применяют внутрь или в/в.

Доза и схема применения зависят от показаний и клиническойситуации.

Меры предосторожности и особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с повышеннойчувствительностью к другим бисфосфонатам.

В период лечения следует контролировать функцию почек, уровникальция, фосфора и магния в плазме крови. Рекомендуется избегатьизбыточной гидратации у пациентов с недостаточностьюкровообращения.

Следует иметь в виду, что применение бисфосфонатов может вызватьбронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой и при повышеннойчувствительности к ацетилсалициловой кислоте.

Не допускать внутриартериального введения.

Продукты, содержащие кальций и другие поливалентные катионы(например, алюминий, магний, железо), в т.ч. молоко и твердая пища,могут нарушать всасывание ибандроновой кислоты (их следуетупотреблять не ранее чем через 30 мин после перорального приемалекарственного средства).

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту