Фороза 70мг 4 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению Фороза 70мг 4 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 1 таб.:

• Активные вещества: натрия алендроната тригидрат 91,350 мг, чтоэквивалентно 70,0 мг алендроновой кислоты;
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая261,250 мг; кремния диоксид коллоидный безводный 3,500 мг;кроскармеллоза натрия 1,280 мг; магния стеарат 2,620 мг;
• пленочная оболочка: Lustre Clear LC 103 7,000 мг (целлюлозамикрокристаллическая -44%, каррагинан - 18%, макрогол 8000 -38%).

4 таблетки в упаковке.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые,двояковыпуклые, с гравировкой "ALN 70" на одной стороне.

Фармакокинетика

Абсорбция.

Биодоступность алендроновой кислоты в дозе 70 мг при приемевнутрь натощак за 2 ч до стандартного завтрака составляет у женщин0,64 %, у мужчин - 0,59 %. При приеме за 1 ч или полчаса дозавтрака биодоступность алендроновой кислоты снижается до 0,46 % и0,39 %, соответственно. В клинических исследованиях подтвержденаэффективность алендроновой кислоты при применении не менее чем за30 мин до первого приема пищи или напитков, при примененииалендроновой кислоты одновременно с пищей или в течение 2 ч послееды абсорбция препарата резко снижается, биодоступностьалендроновой кислоты становится незначительна. При совместномприеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность препаратауменьшается приблизительно на 60 %.

Распределение.

Алендроновая кислота после внутривенного введения в дозе 1 мг/кгвременно распределяется в мягкие ткани и затем быстроперераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. Среднийобъем распределения в равновесном состоянии, не считая костнуюткань, у человека составляет около 28 л. Концентрация препарата вплазме крови незначительна (менее 5 нг/мл). Связь с белками плазмы- около 78 %.

Метаболизм.

Нет данных, подтверждающих, что алендроновая кислотаподвергается метаболизму в организме человека.

Выведение.

После однократного внутривенного введения алендроновой кислоты,меченной атомами углерода, в течение 72 ч почками выделяется около50 % вещества и незначительное количество - через кишечник.

Конечный период полувыведения превышает 10 лет, что отражаетвысвобождение алендроновой кислоты из костной ткани.

Фармакокинетика у особых групп пациентов.

Пол: Биодоступность алендроновой кислоты существенно неотличается у мужчин и женщин.

Пожилой возраст: Биодоступность и выведение алендроновой кислотысходны у пожилых и молодых пациентов.

Раса: Фармакокинетические различия по расовому признаку не былиизучены.

Нарушение функции почек: У здоровых добровольцев алендроноваякислота, не накапливающаяся в костной ткани, быстро выводится смочой. Контролируемых фармакокинетических исследований поприменению алендроновой кислоты при почечной недостаточности непроводилось, но у пациентов с выраженным нарушением функции почек,вероятно, выведение алендроновой кислоты будет снижено. Поэтомуможно ожидать несколько большего накопления алендроновой кислоты вкостной ткани пациентов с нарушенной функцией почек. При клиренсекреатинина (КК) от 35 до 60 мл/мин коррекции дозы не требуется.Применять алендроновую кислоту у пациентов с КК менее 35 мл/мин нерекомендуется в связи с отсутствием такого опыта.

У пациентов с нарушением функции печени нет необходимостикорректировать дозу алендроновой кислоты, поскольку она неметаболизируется и не выводится с желчью.

Фармакодинамика

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костнойрезорбции. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительныйбаланс между резорбцией и восстановлением кости, увеличиваетминеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевыйобмен), способствует формированию костной ткани с нормальнойгистологической структурой.

Инструкция

Внутрь.

Препарат следует применять при обеспечении суточной потребностикальция и витамина D.

Оптимальная длительность применения препарата не установлена.Необходимость продолжения терапии бисфосфонатами должна оцениватьсяна регулярной основе, особенно после 5 или более летприменения.

Для обеспечения надлежащего всасывания препарата Фороза таблеткинеобходимо принимать утром натощак, не менее чем за 30 мин допервого приема пищи, напитков или других лекарственных препаратов,запивая стаканом обычной воды (не менее 200 мл). Другие напитки(включая минеральную воду) могут снизить всасывание препарата.

Для снижения риска раздражения пищевода: 1) препарат Форозаследует принимать только после полного пробуждения и вставания спостели; 2) таблетки проглатывать целиком (нельзя жевать,рассасывать или растворять их во рту из-за возможного образованияязв в полости рта и глотке; 3) не следует принимать горизонтальноеположение до первого приема пищи (первый прием пищи - не ранее чемчерез 30 мин после приема препарата); 4) нельзя принимать препаратперед сном или до утреннего подъема с постели.

Показания к применению

• Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, в том числе дляснижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломовшейки бедра;
• лечение остеопороза у мужчин с целью предупрежденияпереломов;
• лечение остеопороза, вызванного длительным применениемглюкокортикостероидных препаратов.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к алендронату или другим компонентампрепарата;
• структуры пищевода, ахалазия кардии и другие состояния,приводящие к дисфагии и замедлению продвижения пищи попищеводу;
• дефицит витамина D;
• неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30минут;
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 35мл/мин);
• тяжелые нарушения минерального обмена (гипокальциемия);
• беременность, период грудного вскармливания;
• детский возраст (эффективность и безопасность неустановлены).

Беременность и лактация

Препарат Фороза противопоказан при беременности и в периодгрудного вскармливания.

Нет данных по применению алендроновой кислоты у беременныхженщин, однако в исследованиях на животных были выявлены нарушениеформирования костной ткани плода при применении высоких дозалендроновой кислоты и дисфункция родовой деятельности, связанная сгипокальциемией. Не следует применять препарат в периодбеременности.

Неизвестно, проникает ли алендроновая кислота в грудное молоко,поэтому применение препарата в период грудного вскармливанияпротивопоказано.

Безопасность применения у детей не установлена.

Побочные действия

В широкой клинической практике (включая данные клиническихисследований и данные постмаркетингового применения) сообщалось оследующих нежелательных эффектах, которые классифицированы всоответствии с их частотой развития (классификация ВОЗ): оченьчасто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000) и очень редко (<1/10 000),частота неизвестна - по имеющимся данным установить частотувозникновения не представлялось возможным.

Со стороны иммунной системы: редко - реакциигиперчувствительности (включая гиперемию кожных покровов,крапивницу, ангионевротический отек).

Со стороны обмена веществ: редко - симптоматическаягипокальциемия (часто связанная с предрасполагающими к нейсостояниями); очень редко - бессимптомная транзиторнаягипофосфатемия.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головнаяболь; нечасто - извращение вкуса; частота неизвестна -раздражительность.

Со стороны органа зрения: нечасто - склерит, увеит (воспалениесосудистой оболочки глаза) и эписклерит (воспаление соединительнойткани между склерой и конъюктивой).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - вертиго(головокружение).

Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе,диспепсические расстройства (запор, диарея, метеоризм), дисфагия,язва пищевода, вздутие живота изжога; нечасто - тошнота, рвота,эзофагит, гастрит, изъязвление слизистой оболочки пищевода, мелена;редко - стриктуры пищевода, изъязвление слизистой оболочки рта,зева, желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение из верхнихотделов ЖКТ, перфорация пищевода.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - алопеция, зуд кожныхпокровов; нечасто - сыпь, покраснение кожных покровов; редко -повышенная фоточувствительность, тяжелые кожные реакции, включаясиндром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема) исиндром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - боль в мышцах,костях, суставах; часто - отек суставов; редко - остеонекрозчелюсти, атипичные переломы проксимальных отделов диафиза бедреннойкости; очень редко - остеонекроз наружного слухового канала.

Общие расстройства: часто - астения, периферические отеки;нечасто - преходящие гриппоподобные симптомы (мышечная боль,повышенная утомляемость, редко - лихорадка), обычно возникающие вначале терапии.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Одновременное применение препаратов кальция (включая пищевыедобавки) и антацидов ухудшает всасывание алендроновой кислоты. Всвязи с этим рекомендуется принимать другие лекарственные препаратыне раньше, чем через 30 минут после применения препарата Фороза.Нестероидные противовоспалительные препараты (включаяацетилсалициловую кислоту) могут усиливать побочные действияалендроновой кислоты на слизистую оболочку желудочно-кишечноготракта.

Несмотря на то, что специальных исследований по лекарственномувзаимодействию не проводилось, применение алендроната в клиническихисследованиях с большим количеством широко используемых препаратовне сопровождалось развитием клинически значимоговзаимодействия.

В клинических исследованиях у пациентов, принимавших препаратыэстрогена (интравагинально, трансдермально или внутрь) одновременнос алендронатом, не было выявлено клинически значимоговзаимодействия.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза составляет 70 мг (1 таблетка) 1 раз внеделю.

Для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функциипечени, умеренным нарушением функции почек (КК более 35 мл/мин)коррекции дозы не требуется.

Не рекомендуется назначать препарат пациентам с выраженнымнарушением функции почек (КК менее 35 мл/мин), посколькуотсутствует опыт применения в данной популяции.

Условия отпуска из аптек

По рецепту