Вакцина хаврикс 720ед 0,5мл 1 шт. суспензия для инъекций шприц

Инструкция по применению Вакцина хаврикс 720ед 0,5мл 1 шт. суспензия для инъекций шприц

Состав, форма выпуска и упаковка

Вакцина - 1 доза (0,5 мл):

• Активный компонент: Антиген вируса гепатита А - 720 ИФАединиц;
• Вспомогательные вещества: Алюминия гидроксид - 0,25 мг;Полисорбат-20 - 0,025 мг; Натрия гидрофосфат - 0,575 мг; Калиядигидрофосфат - 0,100 мг; Натрия хлорид - 4,500 мг; Калия хлорид -0,115 мг; Аминокислотный компонент - 1,50 мг; Формальдегид - Неболее 0,05 мг; Неомицина сульфат - Не более 10мг; Вода для инъекций- до 0,5 мл.

По 0,5 мл в шприц одноразовый вместимостью 1,5 мл изборсиликатного стекла типа I USP с иглой 23G5/8 из нержавеющейстали типа 304 и полипропиленовым поршнем, снабженный защитнымколпачком из резины, закрывающим иглу.

Описание лекарственной формы

Хаврикс® - инактивированная вакцина для профилактики гепатита А,Представляющая собой стерильную суспензию инактивированныхформальдегидом вирионов гепатита А (штамм НМ 175), выращенных вкультуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированных иадсорбированных на алюминия гидроксиде.

Гомогенная суспензия белого цвета. При стоянии образуетсябесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадокбелого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцина для профилактики гепатита А.

Фармакодинамика

Хаврикс обеспечивает защиту против гепатита А, формируядлительный специфический иммунитет путем индукции выработки антителпротив вируса гепатита А (ВГА).

В ходе клинических исследований было показано, что у 99 %вакцинированных пациентов сероконверсия происходит в течение 30дней после введения первой дозы вакцины. При изучении кинетикииммунного твета была продемонстрирована ранняя и быстраясероконверсия после введения первой дозы вакцины Хаврикс : у 79 %вакцинированных пациентов на 13-й день, у 86,3 % на 15-й день, у95,2 % на 17-й день и у 100% на 19-й день, то есть за болеекороткое время по сравнению со средней длиной инкубационногопериода гепатита А (4 недели).

Для обеспечения длительной защиты необходимо введение второй(ревакцинирующей) дозы в период от 6 до 12 месяцев после введенияпервой дозы вакцины. Практически у всех вакцинированных пациентовсероконверсия наступала в течение одного месяца после введенияревакцинирующей дозы.

Однако, если ревакцинация не была проведена в период от 6 до 12месяцев после введения первой дозы вакцины Хаврикс®, введениеревакцинирующей дозы может быть отложено на период до 60 месяцев.При введении ревакцинирующей дозы в течение периода до 60 месяцевпосле введения первой дозы вакцины наблюдается индукция выработкиантител, степень которой сходна с таковой при введенииревакцинирующей дозы в период от 6 до 12 месяцев после введенияпервой дозы. При проведении клинических исследований было оцененодлительное сохранение уровня титра антител против ВГА послевведения двух доз вакцины Хаврикс® с интервалом между дозами от 6до 12 месяцев.

Данные, полученные за 17 лет наблюдений, свидетельствуют осохранении сероположительного ответа у вакцинированных через 17 летпосле первичной вакцинации препаратом Хаврикс в 100 % случаях(схема вакцинации 0-6 месяцев). На основании этих данных также быларассчитана прогнозируемая продолжительность иммунной защиты,которая составила 30 лет у свыше 95 % вакцинированных и 40 лет усвыше 90 % вакцинированных.

На основании имеющихся данных можно сделать заключение, чтолицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курсавакцинации, состоящего из введения вакцинирующей и ревакцинирующейдоз, нет необходимости проводить повторную ревакцинацию.

Инструкция

Хаврикс® вводится внутримышечно.

Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предметвыявления инородных частиц и изменения внешнего вида.Непосредственно перед введением Хаврикс® флакон или шприц нужноэнергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензиибелого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения отнормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить вобласть дельтовидной мышцы, а детям 12-24 месяцев - впереднелатеральную область бедра.

Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а такжеподкожно/внутрикожно, поскольку при таких путях введенияобразование антител к вирусу гепатита А может не достигнутьоптимального уровня.

Показания к применению

Профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины; симптомыгиперчувствительности на предыдущее введение Хаврикс®.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострениехронических заболеваний являются временными противопоказаниями дляпроведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечныхзаболеваниях прививки проводят сразу после нормализациитемпературы.

Беременность и лактация

В связи с отсутствием адекватных данных по применению вакцины впериод беременности и лактации вводить Хаврикс® беременным икормящим женщинам не рекомендуется, несмотря на минимальный рисквоздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Побочные действия

Профиль безопасности, представленный ниже, основан на данных,собранных в результате наблюдения более чем 5300 пациентов.

Частота встречаемости нежелательных явлений определяетсяследующим образом: очень часто: > 10%; часто: > 1% и <10%; иногда: > 0,1% и < 1%; редко: > 0,01% и

Данные клинических исследований:

Инфекции и инвазии: иногда - инфекции верхних дыхательных путей,ринит.

Со стороны обмена веществ и питания: часто - потеряаппетита.

Неврологические и психические расстройства: очень часто -раздражительность, головная боль; часто -сонливость; иногда -головокружение; редко - снижение чувствительности, парастезии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто -желудочно-кишечные симптомы (такие как диарея, тошнота, рвота).

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: иногда - сыпь;редко - зуд.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:иногда - миалгия, скелетно-мышечное напряжение.

Общие и местные реакции: очень часто - боль и покраснение вместе введения, утомляемость; часто - недомогание, лихорадка(>37,5°С), припухлость и уплотнение в. месте введения; иногда -гриппоподобные симптомы; редко - озноб.

Пострегистрационные данные:

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции,включая анафилактоидные реакции и симптомы аллергическогосостояния, напоминающие таковые при сывороточной болезни.

Со стороны нервной системы: судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: ангионевротическийотек,крапивница, мультиформная эритема.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:артралгия.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Хаврикс® может вводиться одновременно с инактивированнымивакцинами Национального календаря профилактических прививок икалендаря профилактических прививок по эпидемическимпоказаниям.

При одновременном введении с инактивированными вакцинами противбрюшного тифа, холеры, столбняка, а также желтой лихорадки сниженияиммунного ответа на Хаврикс® не было отмечено. Поскольку Хаврикс®является инактивированной вакциной, маловероятно, что ееодновременное введение с другими инактивированными вакцинамиприведет к нарушению формирования иммунного ответа. Приодновременном введении с иммуноглобулинами человека защитноедействие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс® с другими вакцинамиили с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованиемразных шприцев и игл в разные части тела.

Способ применения и дозы

Разовая доза при вакцинации для взрослых и подростков 16 лет истарше составляет 1,0 мл, для детей и подростков до 16 лет - 0,5мл. Оптимальный срок введения ревакцинируюшей дозы составляет 6-12месяцев после введения вакцинирующей дозы, что обеспечиваетдлительную защиту привитых.

Если ревакцинация не проведена в срок от 6 до 12 месяцев, принеобходимости защиты от заражения гепатитом А, ревакцинациюпроводят в срок до 60 месяцев после введения первой дозы.

Передозировка

В результате пострегистрационного наблюдения былизарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления,возникшие в результате передозировки, были сходны с теми, которыенаблюдались при введении рекомендованной дозы вакцины.

Меры предосторожности и особые указания

Хаврикс® не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другимивозбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирусгепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающимипечень.

Хаврикс® следует вводить с осторожностью пациентам стромбоцитопенией или. с нарушениями свертывающей системы крови,поскольку после внутримышечной инъекции у таких пациентов можетвозникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентамследует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на2 мин.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов снарушениями со стороны иммунной системы после однократного введениядозы Хаврикс® иммунный ответ может быть снижен. Таким пациентамможет потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготоведолжно быть все необходимое для купирования возможнойанафилактической реакции на Хаврикс®. Вакцинированный долженнаходиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин послеиммунизации.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки иливыраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Передвакцинацией важно удостовериться, что пациент не получитповреждений в случае обморока. Хаврикс® ни при какихобстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Иммунизация Хаврикс® особо рекомендуется лицам с повышеннымриском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А можетиметь тяжелое течение, или лицам, заболевание которых гепатитом А всилу их профессиональной принадлежности может привести квозникновению вспышек. К ним относятся:

• лица, проживающие на территориях с высоким уровнемзаболеваемости гепатитом А;
• лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемостигепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);
• лица, контактные в очагах. Постэкспозиционная профилактикаХаврикс® не гарантирует 100% эффективности и зависит от срока,момента контакта с вирусом гепатита А, инфицирующей дозы ипрогнозируемого состояния здоровья привитого;
• лица, подверженные профессиональному риску заражения:медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенностив инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрическихотделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работникиканализационных и водопроводных служб; персонал пищевойпромышленности и предприятий общественного питания;
• лица из числа особых групп риска (пациенты с хроническимизаболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени;больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями;наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половуюжизнь).

Вакцинация Хаврикс® также показана всем другим группамнаселения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Маловероятно.

Условия отпуска из аптек

По рецепту