Гардасил 0,5мл/доза 1 шт. суспензия для инъекций флакон

Инструкция по применению Гардасил 0,5мл/доза 1 шт. суспензия для инъекций флакон

Состав, форма выпуска и упаковка

Суспензия - 1 доза (0.5 мл):

• Активные вещества: L1 белок вируса папилломы человека 120 мкг,в т.ч. тип 6 20 мкг, тип 11 40 мкг, тип 16 40 мкг, тип 18 20мкг.
• Вспомогательные вещества: алюминия гидроксифосфат сульфатаморфный - 225 мкг, натрия хлорид - 9.56 мг, L-гистидин - 780 мкг,полисорбат 80 - 50 мкг, натрия борат - 35 мкг, вода д/и - 0.5мг.

Консервантов и антибиотиков не содержит.

0.5 мл - флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) - пачкикартонные.

0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (1) -упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) - пачки картонные.

0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (1) сустройством для безопасного введения в комплекте с 1 или 2стерильными иглами - упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) -пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Суспензия для в/м введения ;белого цвета, непрозрачная.

Фармакотерапевтическая группа

Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ).Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения,приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ)рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации врекомбинантных ;Saccharomyces cerevisiae CANADE ;3C-5 (Штамм 1895)и образуют вирусоподобные частицы путем самосборки. Вирусоподобныечастицы для каждого типа очищаются и адсорбируются наалюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфаталюминия).

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованиюспецифических антител к четырем типам ВПЧ ;— 6, 11, 16 и 18 ;— взащитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее36 мес во всех возрастных группах.

Вакцина обладает практически 100% эффективностью впредотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковыхзаболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий игенитальных кондилом.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил® отсутствуют.

Клиническая фармакология

Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусомпапилломы человека.

Показания к применению

Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломычеловека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

• рак шейки матки, вульвы и влагалища;
• генитальные кондиломы ;(condyloma acuminata).

Профилактика предраковых диспластических состояний у детей иподростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрастеот 18 до 26 лет:

• аденокарцинома шейки матки ;in situ ;(AIS);
• цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 2 и 3 (СIN2/3);
• внутриэпителиальная неоплазия вульвы степени 2 и 3 (VIN2/3);
• внутриэпителиальная неоплазия влагалища степени 2 и 3 (VaIN2/3);
• цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 1 (CIN1).

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к активным компонентам инаполнителям вакцины;
• введение последующей дозы вакцины при возникновении симптомовповышенной чувствительности;

Относительные противопоказания ;— нарушения свертываемости кровивследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приемаантикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у даннойкатегории пациентов следует оценить потенциальные преимуществавакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаяхнеобходимо принять меры для снижения риска образованияпостинъекционной гематомы.

Беременность и лактация

Категория В по FDA. Адекватных и строго контролируемыхисследований безопасности применения Гардасила®при беременности непроводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивнуюфункцию у женщин и на плод не изучалось.

Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил®;оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременностьили на плод, не имеется.

Вакцину Гардасил® ;можно вводить женщинам в период лактации(грудного вскармливания).

Побочные действия

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиватьсяместные и общие реакции: по данным проведенных клиническихисследований следующие нежелательные явления встречались с частотойне менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.

Местные реакции: ;≥1% ;— покраснение, припухлость, болезненностьи зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5сут и не требует назначения медикаментозной терапии.

Общие реакции: ;≥1% ;— головная боль, кратковременное повышениетемпературы тела; в отдельных случаях ;— гастроэнтерит, воспалениеорганов малого таза.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергическихреакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, послевведения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение втечение 30 мин.

Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении,оснащенном средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Результаты клинических исследований показывают, что вакцинуГардасил® ;можно вводить одновременно (в другой участок) срекомбинантной вакциной против гепатита В.

Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов,антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность,иммуногенность и безопасность вакцины.

Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционногоместного и парентерального применения не влияли на иммунный ответна вакцины Гардасил®.

Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантови вакцины Гардасил® ;отсутствуют.

Способ применения и дозы

В/м, ;в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра.Вакцина не предназначена для в/в введения.

Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодыхженщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза вакцины составляет0,5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится посхеме: первая доза ;— в назначенный день; вторая ;— через 2 меспосле первой; третья ;— через 6 мес после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая дозавводится через 1 мес после первой прививки, а третья ;— через 3 меспосле второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинациисчитается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1года.

Вакцина готова к применению, дополнительного разведения илиресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц свакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утратагомогенности, появление включенных частиц и изменение цветасуспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократногоиспользования и только у одного человека.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгомсоблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и послеинъекции обрабатывают 70% спиртом.

Следует вводить всю рекомендуемую дозу.

Правила введения вакцины

Флаконы с разовой дозой вакцины: ;набрать 0,5 мл взвеси изфлакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовыйшприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов.Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.

Шприцы с разовой дозой вакцины: ;ввести все содержимое шприцаполностью.

Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы сразовой дозой в комплекте с защитным устройством: ;для введениявакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимостииспользования другой иглы следует убедиться, что она надежноприсоединяется к шприцу и ее длина не превышает 2,5 см, этоявляется необходимым условием для правильной работы защитногоустройства.

Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращениювыступа, закрепить шприц и присоединить иглу Люэра поворотом почасовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.

При проведении инъекции, как указано выше, следует нажимать напоршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввестивсю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будетвведена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцупереместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Длядокументирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленнопотянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнердля острых предметов.

Передозировка

Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил® в дозах,превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженностьнежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковымипри введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.

Меры предосторожности и особые указания

Эффективность и безопасность Гардасила® ;при п/к и в/к введениине изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.

Гардасил® ;не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвыили влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза.Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов идругой этиологии.

Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметьсоответствующие ЛС для немедленного купирования анафилактическойреакции.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связис текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышеннойтемпературой, в большой степени зависит от этиологии и степенитяжести заболевания. Небольшое повышение температуры и легкаяинфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являютсяпротивопоказаниями для вакцинации.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствиеприменения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды,антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты),генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффектможет быть снижен.

Вакцину Гардасил® ;следует вводить с осторожностью пациентам стромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, посколькупосле в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимуюинформацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам,включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.

Вакцинируемых следует предупредить об обязательном предохраненииот беременности в течение курса вакцинации, необходимости сообщатьврачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том,что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговыхосмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинациидолжен быть завершен полностью, если для этого не имеетсяпротивопоказаний.

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакциныГардасил® ;у взрослых старше 26 лет.

Использование в педиатрии

У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакциныГардасил ;® ;не оценивалась.

Условия отпуска из аптек

По рецепту