Утрожестан 100мг 30 шт. капсулы

Сонливость, преходящее головокружение возможны, как правило,через 1-3 ч после перорального приема препарата. Данныенежелательные реакции могут быть уменьшены путем снижения дозы,применением препарата перед сном или переходом на вагинальный путьвведения.

Эти нежелательные реакции обычно являются первыми признакамипередозировки.

Сонливость и/или преходящее головокружение наблюдаются, вчастности, в случае сопутствующей гипоэстрогении. Уменьшение дозыили восстановление более высокой эстрогенизации немедленноустраняет эти явления, не снижая терапевтического эффектапрогестерона.

Если курс лечения начинается слишком рано (в первой половинеменструального цикла, особенно до 15-го дня), возможны укорочениеменструального цикла или ациклические кровотечения.

Регистрируемые изменения менструального цикла, аменорея илиациклические кровотечения характерны для всех гестагенов.

Применение в клинической практике

При применении в клинической практике отмечены следующиенежелательные явления при пероральном применении прогестерона:бессонница; предменструальный синдром; напряженность в молочныхжелезах; выделения из влагалища; боли в суставах; гипертермия;повышенное потоотделение в ночные часы; задержка жидкости;изменение массы тела; острый панкреатит; алопеция, гирсутизм;изменения либидо; тромбоз и тромбоэмболические осложнения (припроведении МГТ в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами);повышение артериального давления.

В состав препарата входит соевый лецитин, который может вызватьреакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактическийшок).

При вагинальном способе применения

Сообщалось об отдельных случаях развития реакций местнойнепереносимости компонентов препарата (в частности, лецитина сои) ввиде гиперемии слизистой оболочки влагалища, жжения, зуда,маслянистых выделений.

Системные побочные эффекты при интравагинальном применениипрепарата в рекомендуемых дозах, в частности, сонливость илиголовокружение (наблюдаемые при пероральном применении препарата),не отмечались.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При пероральном применении

Прогестерон усиливает действие диуретиков, гипотензивныхлекарственных средств, иммунодепрессантов, антикоагулянтов.Уменьшает лактогенный эффект окситоцина. Одновременное применение спрепаратами-индукторами микросомальных ферментов печени CYP3A4,такими как барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин,карбамазепин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон,гризеофульвин, сопровождается ускорением метаболизма прогестерона впечени.

Одновременный прием прогестерона с некоторыми антибиотиками(пенициллины, тетрациклины) может привести к снижению егоэффективности из-за нарушения кишечно-печеночной рециркуляцииполовых гормонов вследствие изменения кишечной микрофлоры.

Степень выраженности указанных взаимодействий может варьироватьу разных пациенток, поэтому прогноз клинических эффектовперечисленных взаимодействий затруднён.

Кетоконазол может увеличить биодоступность прогестерона.

Прогестерон может повышать концентрацию кетоконазола ициклоспорина.

Прогестерон может снизить эффективность бромокриптина.

Прогестерон может вызвать снижение толерантности к глюкозе,вследствие чего - увеличить потребность в инсулине или другихгипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.

Биодоступность прогестерона может быть снижена у курящихпациенток и при чрезмерном употреблении алкоголя.

При интравагинальном применении

Взаимодействие прогестерона с другими лекарственными средствамипри интравагинальном применении не оценивалось. Следует избегатьодновременного применения других лекарственных средств, применяемыхинтравагинально, во избежание нарушения высвобождения и абсорбциипрогестерона.

Способ применения и дозы

Перорально

Препарат принимают внутрь вечером перед сном, запивая водой.

В большинстве случаев при недостаточности прогестерона суточнаядоза препарата Утрожестан® составляет 200-300 мг, разделенных на 2приема (200 мг вечером перед сном и 100 мг утром, принеобходимости).

• При угрожающем аборте или для предупреждения привычного абортавследствие недостаточности прогестерона: 200-600 мг в суткиежедневно в I и II триместрах беременности. Дальнейшее применениепрепарата Утрожестан® возможно по назначению лечащего врача наосновании оценки клинических данных беременной женщины.
• При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром,фиброзно-кистозная мастопатия, дисменорея, период менопаузальногоперехода) суточная доза составляет 200 или 400 мг, принимаемых втечение 10 дней (обычно с 17-го по 26-й день цикла).
• При МГТ в перименопаузе на фоне приема эстрогенов препаратУтрожестан® применяется по 200 мг в сутки в течение 12 дней.
• При МГТ в постменопаузе в непрерывном режиме препаратУтрожестан® применяется в дозе 100-200 мг с первого дня приемаэстрогенсодержащих препаратов. Подбор дозы осуществляетсяиндивидуально.

Интравагинально

Капсулы вводят глубоко во влагалище.

• Предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин изгруппы риска (с укорочением шейки матки и/или наличиеманамнестических данных преждевременных родов и/или преждевременногоразрыва плодных оболочек): обычная доза составляет 200 мг передсном, с 22-й по 34-ую недели беременности.
• Полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими(отсутствующими) яичниками (донорство яйцеклеток): на фоне терапииэстрогенами по 100 мг в сутки на 13 и 14-й дни цикла, затем по 100мг 2 раза в сутки с 15-го по 25-й день цикла, с 26-го дня, и вслучае определения беременности доза возрастает на 100 мг в суткикаждую неделю, достигая максимума 600 мг в сутки, разделенных на 3приема. Указанная доза может применяться на протяжении 60дней.
• Поддержка лютеиновой фазы во время проведения циклаэкстракорпорального оплодотворения: рекомендуется применять от 200до 600 мг в сутки, начиная со дня инъекции хорионическогогонадотропина в течение I и II триместра беременности.
• Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированномменструальном цикле при бесплодии, связанном с нарушением функциижелтого тела: рекомендуется применять 200-300 мг в сутки, начиная с17-ого дня цикла на протяжении 10 дней, в случае задержкименструации и диагностики беременности лечение должно бытьпродолжено.
• В случаях угрожающего аборта или в целях предупрежденияпривычного аборта, возникающих на фоне недостаточностипрогестерона: 200-400 мг в сутки в 2 приема ежедневно в I и IIтриместрах беременности.

Передозировка

Симптомы: сонливость, преходящее головокружение, эйфория,укорочение менструального цикла, дисменорея.

У некоторых пациенток средняя терапевтическая доза можетоказаться чрезмерной из-за имеющейся или возникшей нестабильнойэндогенной секреции прогестерона, особой чувствительности кпрепарату или слишком низкой концентрации эстрадиола.

Лечение:

• в случае возникновения сонливости или головокружения необходимоуменьшить суточную дозу или назначить приём препарата перед сном напротяжении 10 дней менструального цикла;
• в случае укорочения менструального цикла или "мажущих"кровянистых выделений рекомендуется начало лечения перенести наболее поздний день цикла (например, на 19-й вместо 17-го);
• в перименопаузе и при МГТ в постменопаузе необходимо убедитьсяв том, что концентрация эстрадиола является оптимальной.

При передозировке при необходимости проводят симптоматическоелечение.

Меры предосторожности и особые указания

Препарат Утрожестан® нельзя применять с целью контрацепции.

Препарат нельзя принимать вместе с пищей, так как прием пищиувеличивает биодоступность прогестерона.

Препарат Утрожестан® следует принимать с осторожностью упациенток с заболеваниями и состояниями, которые могут усугублятьсяпри задержке жидкости (артериальная гипертензия,сердечно-сосудистые заболевания, хроническая почечнаянедостаточность, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма); упациенток с сахарным диабетом; нарушениями функции печени легкой исредней степени тяжести; фоточувствительностью.

Необходимо наблюдать за пациентками с депрессией в анамнезе, и вслучае развития депрессии тяжелой степени необходимо отменитьпрепарат.

В состав препарата Утрожестан® входит соевый лецитин, которыйможет вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу ианафилактический шок).

Пациентки с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниямиили наличием их в анамнезе должны также периодически наблюдатьсяврачом.

Применение препарата Утрожестан® после I триместра беременностиможет вызвать развитие холестаза.

При длительном лечении прогестероном необходимо регулярнопроводить медицинские осмотры (включая исследование функциипечени); лечение необходимо отменить в случае возникновенияотклонений от нормальных показателей функциональных проб печени илихолестатической желтухи.

При применении прогестерона возможно снижение толерантности кглюкозе и увеличение потребности в инсулине и другихгипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.

В случае появления аменореи в процессе лечения, необходимоисключить наличие беременности.

Если курс лечения начинается слишком рано в началеменструального цикла, особенно до 15-го дня цикла, возможныукорочения цикла и/или ациклические кровотечения. В случаеациклических кровотечений не следует применять препарат довыяснения их причины, включая проведение гистологическогоисследования эндометрия.

При наличии в анамнезе хлоазмы или склонности к ее развитиюпациенткам рекомендуется избегать УФ-облучения.

Более 50% случаев самопроизвольных абортов на ранних срокахбеременности обусловлено генетическими нарушениями. Кроме того,причиной самопроизвольных абортов на ранних сроках беременностимогут быть инфекционные процессы и механические повреждения.Применение препарата Утрожестан® в этих случаях может привести лишьк задержке отторжения и эвакуации нежизнеспособного плодного яйца.Применение препарата Утрожестан® с целью предупреждения угрожающегоаборта оправдано лишь в случаях недостаточности прогестерона.

При проведении МГТ эстрогенами в период перименопаузырекомендуется применение препарата Утрожестан® в течение не менеечем 12 дней менструального цикла.

При непрерывном режиме МГТ в постменопаузе рекомендуетсяприменение препарата с первого дня приёма эстрогенов.

При проведении МГТ повышается риск развития венознойтромбоэмболии (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочнойартерии), риск развития ишемического инсульта, ишемической болезнисердца.

Из-за риска развития тромбоэмболических осложнений следуетпрекратить применение препарата в случае возникновения: зрительныхнарушений, таких как потеря зрения, экзофтальм, двоение в глазах,сосудистые поражения сетчатки; мигрени; венозной тромбоэмболии илитромботических осложнений, независимо от их локализации.

При наличии тромбофлебита в анамнезе, пациентка должнанаходиться под тщательным наблюдением.

При применении препарата Утрожестан® с эстрогенсодержащимипрепаратами необходимо обращаться к инструкциям по их применениюотносительно рисков венозной тромбоэмболии.

Результаты клинического исследования Women Health InitiativeStudy (WHI) свидетельствуют о небольшом повышении риска ракамолочной железы при длительном, более 5 лет, совместном примененииэстрогенсодержащих препаратов с синтетическими гестагенами.Неизвестно, имеется ли повышение риска рака молочной железы уженщин в постменопаузе при проведении МГТ эстрогенсодержащимипрепаратами в сочетании с прогестероном.

Результаты исследования WHI также выявили повышение рискаразвития деменции при начале МГТ в возрасте старше 65 лет.

Перед началом МГТ и регулярно во время ее проведения женщинадолжна быть обследована для выявления противопоказаний к еепроведению. При наличии клинических показаний должно быть проведенообследование молочных желез и гинекологический осмотр.

Применение прогестерона может влиять на результаты некоторыхлабораторных анализов, включая показатели функции печени,щитовидной железы; параметры коагуляции; концентрациюпрегнандиола.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

При пероральном применении препарата необходимо соблюдатьосторожность при управлении транспортными средствами и занятиидругими потенциально опасными видами деятельности, требующимиповышенной концентрации внимания и быстроты психомоторныхреакций.

Условия отпуска из аптек

По рецепту