Праджисан 200мг 10 шт. капсулы

Инструкция по применению Праджисан 200мг 10 шт. капсулы

Состав, форма выпуска и упаковка

Капсулы - 1 капс.:

• Активное вещество: прогестерон (микронизированный) 200 мг.
• Вспомогательные вещества: масло арахисовое - 295 мг, соевыйлецитин - 5 мг.
• Состав капсульной оболочки: ;70% раствор сорбитола(некристаллизированный) - 12.8 мг, глицерол - 63.84 мг, желатин -121.6 мг, титана диоксид - 1.5 мг, вода очищенная - 120.26 мг.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Капсулы ;мягкие желатиновые, овальной формы, светло-желтогоцвета; содержимое капсул - маслянистая суспензия почти белогоцвета.

Клиническая фармакология

Гестаген.

Показания к применению

Нарушения, связанные с дефицитом прогестерона.

Пероральный путь введения:

• бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности;
• предменструальный синдром;
• нарушения менструального цикла вследствие нарушения овуляцииили ановуляции;
• фиброзно-кистозная мастопатия;
• пременопауза;
• заместительная гормонотерапия пери- и постменопаузы (всочетании с эстрогенсодержащими препаратами).

Вагинальный путь введения:

• заместительная гормонотерапия в случае дефицита прогестеронапри нефункционирующих (отсутствующих) яичниках (донорствояйцеклеток);
• предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин изгруппы риска (с укорочением шейки матки и/или наличиеманамнестических данных преждевременных родов и/или преждевременногоразрыва плодных оболочек);
• поддержка лютеиновой фазы во время подготовки кэкстракорпоральному оплодотворению;
• поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированномменструальном цикле;
• преждевременная менопауза;
• заместительная гормонотерапия (в сочетании с эстрогеннымипрепаратами);
• бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности;
• профилактика привычного и угрожающего аборта вследствиепрогестиновой недостаточности.

Противопоказания к применению

Для перорального и вагинального применения

• тромбоз глубоких вен, тромбофлебит;
• тромбоэмболические нарушения (тромбоэмболия легочной артерии,инфаркт миокарда, инсульт), внутричерепное кровоизлияние илиналичие данных состояний/заболеваний в анамнезе;
• кровотечения из влагалища неясного генеза;
• неполный аборт;
• порфирия;
• установленные или подозреваемые злокачественные новообразованиямолочных желез и половых органов;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность неустановлены);
• период лактации (грудного вскармливания);
• повышенная чувствительность к прогестерону или любому извспомогательных компонентов препарата.

Для перорального применения (дополнительно)

• тяжелые заболевания печени (в т.ч. холестатическая желтуха,гепатит, синдромы Дубина-Джонсона, Ротора, злокачественные опухолипечени) в настоящее время или в анамнезе;

С осторожностью ;следует применять препарат при заболеванияхсердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, хроническойпочечной недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме,эпилепсии, мигрени, депрессии, во II триместре беременности.

Побочные действия

При пероральном пути введения

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные припероральном применении препарата, распределены по частотевозникновения в соответствии со следующей градацией: часто(>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко(>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны половых органов и молочной железы: ;часто - аменорея,нарушения менструального цикла, ациклические кровотечения; нечасто- мастодиния.

Со стороны психики: ;очень редко - депрессия.

Со стороны нервной системы: ;часто - головная боль; нечасто -сонливость, преходящее головокружение.

Со стороны ЖКТ: ;часто - вздутие живота; нечасто - рвота,диарея, запор; редко - тошнота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: ;нечасто -холестатическая желтуха.

Со стороны иммунной системы: ;очень редко - крапивница.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ;нечасто - зуд, акне; оченьредко - хлоазма.

Сонливость, преходящее головокружение возможны, как правило,через 1-3 ч после приема препарата. Данные побочные эффекты могутбыть уменьшены путем снижения дозы, применением препарата передсном или переходом на интравагинальный путь введения.

Эти нежелательные эффекты обычно являются первыми признакамипередозировки. Сонливость и/или преходящее головокружениенаблюдается, в частности, в случае сопутствующей гипоэстрогении.Уменьшение дозы или восстановление более высокой эстрогенизациинемедленно устраняет эти явления, не снижая терапевтическогоэффекта прогестерона.

Если курс лечения начинается слишком рано (в первой половинеменструального цикла, особенно до 15-го дня цикла), возможныукорочение менструального цикла или ациклические кровотечения.

Регистрируемые изменения менструального цикла, аменорея илиациклические кровотечения характерны для всех прогестагенов.

Применение в клинической практике

При постмаркетинговом применении отмечены следующиенежелательные явления ;при пероральном применении ;прогестерона:бессонница; предменструальный синдром, напряженность в молочныхжелезах, выделения из влагалища; боли в суставах; гипертермия;повышенное потоотделение в ночные часы; задержка жидкости;изменение массы тела; острый панкреатит; алопеция, гирсутизм;изменения либидо; тромбоз и тромбоэмболические осложнения (припроведении ЗГТ в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами);повышение АД.

В состав препарата входит соевый лецитин, который может вызватьреакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактическийшок).

При вагинальном пути введения

Сообщалось об отдельных случаях развития реакций местнойнепереносимости компонентов препарата (в частности, лецитина сои) ввиде гиперемии слизистой оболочки влагалища, жжения, зуда,маслянистых выделений.

Системные побочные эффекты при интравагинальном применениипрепарата в рекомендуемых дозах, в частности, сонливость илиголовокружение (наблюдаемые при пероральном применении препарата),не отмечались.

Способ применения и дозы

Продолжительность лечения определяется характером иособенностями заболевания.

Пероральный путь введения

Препарат принимают внутрь после еды, запивая водой.

В большинстве случаев при недостаточности прогестерона суточнаядоза препарата Праджисан® ;составляет 200-300 мг, разделенных на 2приема (утром и вечером).

При ;недостаточности лютеиновой фазы ;(предменструальныйсиндром, фиброзно-кистозная мастопатия, дисменорея, пременопауза)суточная доза составляет 200 или 400 мг, принимаемых в течение 10дней (обычно с 17-го по 26-й день цикла).

При ;заместительной гормонотерапии в перименопаузе ;на фонеприема эстрогенов препарат Праджисан® ;применяется по 200 мг/сут втечение 12 дней.

При ;заместительной гормонотерапии в постменопаузе ;внепрерывном режиме препарат Праджисан® ;применяется в дозе 100-200мг с первого дня приема эстрогенов.

Подбор дозы осуществляется индивидуально.

Вагинальный путь введения

Капсулы вводят глубоко во влагалище.

Абсолютный дефицит прогестерона у женщин с нефункционирующими(отсутствующими) яичниками (донорство яйцеклеток): ;на фонеэстрогенной терапии по 200 мг/сут на 13 и 14-й дни цикла, затем по100 мг 2 раза/сут с 15-го по 25-й день цикла, с 26-го дня, и вслучае установления беременности доза возрастает на 100 мг/суткаждую неделю, достигая максимума 600 мг/сут, разделенных на 3приема. Такая доза может применяться на протяжении 60 дней.

Предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин изгруппы риска (с укорочением шейки матки и/или наличиеманамнестических данных преждевременных родов и/или преждевременногоразрыва плодных оболочек):обычная доза составляет 200 мг передсном, с 22-й по 34-ю недели беременности.

Поддержка лютеиновой фазы во время подготовки кэкстракорпоральному оплодотворению: ;рекомендуется принимать от 200до 600 мг/сут, начиная со дня инъекции хорионического гонадотропинав течение I и II триместра беременности.

Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированномменструальном цикле, при бесплодии, связанном с нарушением функциижелтого тела ;рекомендуется принимать 200-300 мг/сут, начиная с17-го дня цикла на протяжении 10 дней, в случае задержкименструации и диагностики беременности лечение должно бытьпродолжено.

В случаях угрозы аборта или в целях профилактики привычныхабортов, ;возникающих на фоне недостаточности прогестерона: 200-400мг ежедневно в 2 приема в I и II триместрах беременности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту