Триметазидин мв 35мг 30 шт. таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению Триметазидин мв 35мг 30 шт. таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Состав на 1 таблетку:

• Активное вещество: триметазидина дигидрохлорид - 35 мг;
• Вспомогательные вещества (ядро): гипромеллоза - 93,0 мг,целлюлоза микрокристаллическая - 178,9 мг, кремния диоксидколлоидный - 1,55 мг, магния стеарат - 1,55 мг;
• Вспомогательные вещества (оболочка): опадрай II 85F240012розовый - 10,0 мг, в т.ч. поливиниловый спирт - 4,0 мг,макрогол-3350 - 2,438 мг, краситель железа оксид красный - 0,04 мг,краситель железа оксид желтый - 0,022 мг, тальк - 1,48 мг, титанадиоксид - 2,02 мг.

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочнойоболочкой 35 мг.

По 10, 20, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 таблеток в банки изполиэтилентерефталата.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 контурных ячейковых упаковоквместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку(пачку).

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкойот светлорозового до розового цвета. На поперечном разрезе ядробелого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антигипоксантное средство.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь триметазидин быстро и практическиполностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность- 90%. Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина. Времядостижения максимальной концентрации в плазме крови - 3-6 ч.Стабильное состояние достигается через 60 ч. Объем распределениясоставляет 4,8 л/кг. Связь с белками плазмы крови - 16%.Триметазидин выводится из организма в основном почками (около 60% -в неизмененном виде). Период полувыведения 8,4 ч, у пациентовстарше 65 лет - около 12 ч. Почечный клиренс триметазидина прямокоррелирует с клиренсом креатинина (КК), печеночный клиренсснижается с возрастом. Легко проникает через гистогематическиебарьеры.

Фармакодинамика

Оказывает антигипоксическое действие.

Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головногомозга, препарат оптимизирует их метаболизм и функцию.Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетическогопотенциала, активацией окислительного декарбоксилирования ирационализацией потребления кислорода (усиление гликолиза и блокадаокисления жирных кислот).

Триметазидин поддерживает сократимость миокарда, предотвращаетснижение внутриклеточного содержания аденозинтрифосфорной кислоты(АТФ) и фосфокреатинина. В условиях ацидоза нормализуетфункционирование ионных каналов мембран, препятствует накоплениюионов кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализуетвнутриклеточное содержание ионов калия.

Уменьшает внутриклеточный ацидоз и повышенное содержаниефосфатов, обусловленное ишемией миокарда и реперфузией.Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняетцелостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофиловв зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрическогопотенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы (КФК) из клеток ивыраженность ишемических повреждений миокарда.

Триметазидин сокращает частоту приступов стенокардии, уменьшаетпотребность в приеме нитратов, через 2 недели приема повышаеттолерантность к физической нагрузке, снижаются резкие колебанияартериального давления (АД).

Показания к применению

Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильнойстенокардии (в составе комплексной терапии).

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к какому-либо компонентупрепарата;
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее30 мл/мин);
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность неустановлены);
• беременность и период грудного вскармливания;
• болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром«беспокойных ног» и другие, связанные с ними двигательныенарушения.

С осторожностью: пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью(клинические данные ограничены), почечной недостаточностью (ККболее 30 мл/мин.), возраст старше 75 лет.

Беременность и лактация

Данные о применении препарата Триметазидин MB у беременныхотсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой илинепрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивнойтоксичности не показали влияния триметазидина на репродуктивнуюфункцию у крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности нерекомендуется применять препарат Триметазидин MB во времябеременности.

Неизвестно, выделяется ли триметазидин или его метаболиты сгрудным молоком. Риск для новорожденного/ребенка не может бытьисключен. При необходимости применения препарата Триметазидин MB впериод лактации следует решить вопрос о прекращении грудноговскармливания.

Побочные действия

Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления,по крайней мере, имеющие возможное отношение к лечениютриметазидином, приведены в следующей градации: очень часто(≥1/10); часто (≥1/100,

Со стороны пищеварительной системы: Часто - боль в животе,диарея, диспепсия, тошнота, рвота. Неуточненной частоты -запор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: Редко - ощущениесердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижениеартериального давления, ортостатическая гипотензия, которая можетсопровождаться общей слабостью, головокружением или потерейравновесия, особенно при приеме гипотензивных препаратов, «приливы»крови к коже лица.

Со стороны центральной нервной системы: Часто - головокружение,головная боль. Неуточненной частоты - симптомы паркинсонизма(тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позеРомберга и «шаткость» походки, синдром «беспокойных ног», другиесвязанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые послепрекращения терапии; нарушения сна (бессонница, сонливость).

Со стороны кожных покровов и подкожножировой клетчатки: Часто -кожная сыпь, зуд, крапивница. Неуточненной частоты - острыйгенерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.

Прочие: часто - астения.

Со стороны кровеносной системы: Неуточненной частоты -агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: Неуточненной частоты -гепатит.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Нет сведений.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время приема пищи.

Триметазидин MB назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром ивечером).

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренскреатинина от 30 до 60 мл/мин) препарат назначают по 1 таблетке всутки во время завтрака.

Пожилые пациенты

У пациентов пожилого возраста экспозиция триметазидина можетбыть увеличена вследствие связанного с возрастом ухудшением функциипочек.

Рекомендуется принимать по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Преимущество терапии должно быть оценено через 3 месяца, вслучае отсутствия эффекта, терапию следует прекратить.

Передозировка

Имеется лишь ограниченная информация о передозировкетриметазидина. В случае передозировки следует проводитьсимптоматическую терапию.

Меры предосторожности и особые указания

Триметазидин MB не предназначен для купирования приступовстенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильнойстенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или впервые дни госпитализации!

В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть иадаптировать лечение (лекарственную терапию или проведениереваскуляризации).

Триметазидин MB может вызывать или ухудшать симптомыпаркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следуетпроводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилоговозраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены кневрологу для соответствующего обследования.

При появлении двигательных нарушений, таких как симптомыпаркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость впозе Ромберга и «шаткость» походки, Триметазидин MB следуетокончательно отменить.

Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращениятерапии: у большинства пациентов - в течение 4 месяцев после отменыпрепарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцевпосле отмены препарата, следует проконсультироваться уневролога.

Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью впозе Ромберга и «шаткостью» походки или артериальной гипотензией,особенно, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты.

При пропуске одного или более приемов препарата нельзя приниматьболее высокую дозу в следующий прием!

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортнымисредствами и выполнении работ, требующих повышенной скоростифизической и психической реакций (риск развития головокружения ислабости).

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту