Предизин 35мг 60 шт. таблетки пролонгированного действия

Инструкция по применению Предизин 35мг 60 шт. таблетки пролонгированного действия

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Активное вещество: триметазидина дигидрохлорид 35 мг.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая -88.22 мг, гипромеллоза - 36.04 мг, крахмал прежелатинизированный -88.22 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.26 мг, магния стеарат -1.26 мг.
• Состав оболочки: ;опадрай II 85G24057 - 7.5 мг (поливиниловыйспирт - 3.3 мг, тальк - 1.5 мг, титана диоксид - 1.46025 мг,макрогол 3350 - 926.25 мкг, лецитин соевый - 262.5 мкг, красительжелеза оксид красный - 27.75 мкг, краситель железа оксид желтый -19.5 мкг, краситель железа оксид черный - 3.75 мкг).

10 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (6) - пачкикартонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочнойоболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа

Триметазидин оказывает антигипоксическое действие.Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга,оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффектобусловлен повышением энергетического потенциала, активациейокислительного декарбоксилирования и рационализацией потреблениякислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирныхкислот).

Поддерживает сократимость миокарда, предотвращает снижениевнутриклеточного содержания АТФ и фосфокреатина. В условиях ацидозанормализует функционирование мембранных ионных каналов,препятствует накоплению ионов кальция и натрия в кардиомиоцитах,нормализует внутриклеточное содержание ионов калия. Уменьшаетвнутриклеточный ацидоз и повышенное содержание фосфатов,обусловленное ишемией миокарда и реперфузией. Препятствуетповреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостностьклеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зонеишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала,уменьшает выход КФК из клеток и выраженность ишемическихповреждений миокарда.

При стенокардии сокращает частоту приступов и необходимость вприменении нитроглицерина, через 2 недели лечения повышаетсятолерантность к физической нагрузке, улучшает сократительнуюфункцию левого желудочка у больных с ишемической дисфункцией,снижаются перепады АД.

Уменьшает головокружение и шум в ушах. При сосудистой патологииглаз улучшает функциональную активность сетчатки глаза.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь триметазидин быстро и практически полностьюабсорбируется в ЖКТ, биодоступность - 90%. Время достижения C_max ;в плазме крови составляет приблизительно 5 ч. Через24 ч концентрация в плазме крови остается на уровне, превышающем75% концентрации, определяемой через 11 ч. Прием пищи не влияет нафармакокинетические свойства триметазидина.

Распределение

Равновесное состояние достигается через 60 ч. Видимый Vd;составляет 4.8 л/кг, что объясняет хорошую диффузию в тканях.Связывание с белками плазмы крови низкое - около 16%. Легкопроникает через гистогематические барьеры.

Выведение

Триметазидин выводится из организма в основном почками (около60% - в неизмененном виде). T1/2 ;у здоровых добровольцевсоставляет около 7 ч, у пациентов старше 65 лет - около 12 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с КК,печеночный клиренс снижается с возрастом.

Увеличение T1/2 ;триметазидина у пациентов пожилого возраста неимеет клинического значения.

Клиническая фармакология

Препарат, улучшающий метаболизм миокарда и нейросенсорныхорганов в условиях ишемии.

Показания к применению

• ИБС: профилактика приступов стенокардии (в комплекснойтерапии);
• кохлео-вестибулярные нарушения ишемической природы(головокружение, шум в ушах, нарушение слуха).

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к какому-либо компонентупрепарата;
• почечная недостаточность (КК менее 15 мл/мин);
• выраженные нарушения функции печени;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность неустановлены);
• беременность;
• период лактации.

Беременность и лактация

Данные о безопасности применения препарата при беременностиотсутствуют, поэтому следует отказаться от применения препаратаПредизин® ;при беременности.

Данные о выведении триметазидина с грудным молоком отсутствуют.При необходимости применения препарата в период лактации грудноевскармливание следует прекратить.

Побочные действия

Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме триметазидина,приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10),часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко(≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), включаяотдельные сообщения.

Со стороны пищеварительной системы: ;часто - боль в животе,диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Со стороны ЦНС: ;часто - головокружение, головная боль; оченьредко - экстрапирамидные нарушения (тремор, ригидность, акинезия),обратимые после отмены приема препарата.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: ;часто- кожная сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ;редко - ортостатическаягипотензия, приливы крови к коже лица.

Общие реакции: ;часто - астения.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Нет данных.

Способ применения и дозы

Назначают внутрь, по 35 мг (1 таб.) 2 раза/сут, утром и вечеромво время еды. Длительность курса — по рекомендации врача.

Передозировка

Имеется ограниченная информация о передозировкетриметазидина.

В случае передозировки следует проводить симптоматическуютерапию.

Меры предосторожности и особые указания

Не применять препарат Предизин® ;для купирования приступовстенокардии! Препарат не показан для начального курса терапиинестабильной стенокардии или инфаркта миокарда. В случае развитияприступа стенокардии следует пересмотреть и адаптироватьтерапию.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами имеханизмами

Применение препарата Предизин® ;не влияет на способность куправлению автотранспортом и выполнение работ, требующих быстротыпсихомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

По рецепту