Депренорм мв 35мг 60 шт. таблетки

Инструкция по применению Депренорм мв 35мг 60 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 тал.:

• активное вещество: триметазидина дигидрохлорид - 35 мг;
• вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 34,6мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 6 мг; гипромеллоза(гидроксипропилметилцеллюлоза) — 64 мг; коповидон — 4,2 мг; кремниядиоксид коллоидный (аэросил) — 6,4 мг; магния стеарат — 0,8 мг;целлюлоза микрокристаллическая — 59 мг.
• оболочка пленочная: Селекоат AQ-01673 (гипромеллоза(гидроксипропилметилцеллюлоза) — 2,8 мг, макрогол — 400(полиэтиленгликоль — 400) — 0,7 мг, макрогол — 6000(полиэтиленгликоль — 6000) — 0,7 мг, алюминиевый лак на основекрасителя пунцового (Понсо 4R) (Е124) — 0,7 мг, титана диоксид —2,1 мг) — 7 мг.

В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольгиалюминиевой печатной лакированной по 10 или 30 шт. 1, 2, 3, 6контурных ячейковых упаковок по 10 шт. или 1, 2, 3, 4 контурныхячейковых упаковки по 30 шт. в пачке из картона.

Описание лекарственной формы

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкойрозового цвета. На поперечном разрезе - почти белого цвета.Допускается незначительная шероховатость.

Фармакотерапевтическая группа

Антигипоксантное.

Фармакокинетика

После приема внутрь триметазидин абсорбируется из ЖКТ идостигает Cmax в плазме крови приблизительно через 5 ч. Свыше 24 чконцентрация в плазме крови остается на уровне, превышающем 75%концентрации, определяемой через 11 ч. Равновесное состояниедостигается через 60 ч. Прием пищи не влияет на биодоступностьтриметазидина.

Vd составляет 4,8 л/кг, что свидетельствует о хорошемраспределении триметазидина в тканях (степень связывания с белкамиплазмы крови достаточно низкая, около 16% in vitro).

Триметазидин выводится в основном почками, главным образом внеизмененном виде. Почечный клиренс триметазидина прямо коррелируетс Cl креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастомпациента.

Фармакодинамика

Оказывает антигипоксическое действие. Триметазидин предотвращаетснижение внутриклеточной концентрации АТФ путем сохраненияэнергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Такимобразом, препарат обеспечивает нормальное функционированиемембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия инатрия и сохранение клеточного гомеостаза. Триметазидин ингибируетокисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента3-кетоацил-КоА-тиолазы митохондриальной длинноцепочечной изоформыжирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы иускорению гликолиза с окислением глюкозы и обусловливает защитумиокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма сокисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основефармакологических свойств триметазидина. Экспериментальноподтверждено, что триметазидин обладает следующими свойствами:

• поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорныхтканей во время ишемии;
• уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и измененийтрансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии;
• понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарныхнейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканяхсердца;
• уменьшает размер повреждения миокарда;
• не оказывает прямое воздействие на показателигемодинамики.

У пациентов со стенокардией:

• увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступлениеишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го днятерапии;
• ограничивает колебания АД, вызванные физической нагрузкой, беззначительных изменений ЧСС;
• снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеменитроглицерина короткого действия;
• улучшает сократительную функцию левого желудочка у больных сишемической дисфункцией.

Показания к применению

Общие для обеих доз

Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильнойстенокардии (в составе комбинированной терапии).

Дополнительно для Депренорм® МВ 35 мг: хориоретинальныенарушения с ишемическим компонентом; вестибулокохлеарные нарушенияишемической природы, такие как головокружение, шум в ушах,нарушение слуха.

Противопоказания к применению

Общие для обеих доз

• повышенная чувствительность к какому-либо компонентупрепарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность неустановлены).

Дополнительно для Депренорм® МВ 35 мг

• тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 15мл/мин);
• выраженные нарушения функции печени.

Дополнительно для Депренорм® МВ 70 мг

• тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30мл/мин);
• болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдромбеспокойных ног и другие, связанные с ними двигательныенарушения.

С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность (клиническиеданные ограничены); нарушение функции почек (Cl креатинина более 30мл/мин); возраст старше 75 лет.

Беременность и лактация

Данные о применении препарата Депренорм® MB у беременныхотсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой илинепрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивнойтоксичности не показали влияния триметазидина на репродуктивнуюфункцию у крыс обоего пола. Препарат противопоказан прибеременности из-за отсутствия клинических данных о безопасности егоприменения.

Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудноемолоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может бытьисключен. Не следует применять препарат Депренорм® MB во времягрудного вскармливания.

Побочные действия

Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме триметазидина,приведена в следующей градации: очень часто (более 1/10); часто(более 1/100, менее 1/10); нечасто (более 1/1000, менее 1/100);редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000, вт.ч. отдельные сообщения); неуточненной частоты (частота не можетбыть подсчитана по доступным данным).

Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе,диарея, диспепсия, тошнота, рвота; неуточненной частоты (длятаблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой,70 мг) — запор.

Со стороны ЦНС: часто — головокружение, головная боль, астения;неуточненной частоты — симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия,повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и шаткостьпоходки, синдром беспокойных ног, другие связанные с нимидвигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии,нарушения сна (бессонница, сонливость).

Со стороны кожных покровов: часто — кожная сыпь, зуд,крапивница; неуточненной частоты (для таблеток пролонгированногодействия, покрытых пленочной оболочкой, 70 мг) — острыйгенерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.

Со стороны ССС: редко — ортостатическая гипотензия, приливыкрови к коже лица; редко (для таблеток пролонгированного действия,покрытых пленочной оболочкой, 70 мг) — ощущение сердцебиения,экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД.

Дополнительно для таблеток пролонгированного действия, покрытыхпленочной оболочкой, 70 мг

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: неуточненнойчастоты — агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническаяпурпура.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: неуточненной частоты —гепатит.

Общие нарушения: часто — астения.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Данных о взаимодействии с другими препаратами нет.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды.

Курс лечения — по рекомендации врача.

Депренорм® MB 35 мг принимают по 1 табл. 2 раза в сутки (утром ивечером).

Передозировка

Имеется лишь ограниченная информация о передозировкетриметазидина.

Лечение: следует проводить симптоматическую терапию.

Меры предосторожности и особые указания

Депренорм® MB не предназначен для купирования приступовстенокардии, начального курса терапии стабильной стенокардии илиинфаркта миокарда, а также при подготовке к госпитализации или впервые ее дни.

В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть иадаптировать лечение (лекарственную терапию или проведениереваскуляризации).

Препарат может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма(тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводитьрегулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста.

При появлении двигательных нарушений, таких как симптомыпаркинсонизма, синдром беспокойных ног, тремор, неустойчивость впозе Ромберга и шаткость походки, препарат Депренорм® MB следуетокончательно отменить.

Такие случаи редки, и симптомы обычно проходят после прекращениятерапии, у большинства пациентов в течение 4 мес после отменыпрепарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 меспосле отмены препарата, следует проконсультироваться уневролога.

Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью впозе Ромберга и шаткостью походки или артериальной гипотензией,особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см.«Побочные действия»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами иливыполнять работы, требующие повышенной скорости физических ипсихических реакций. В связи с возможным развитием головокружения идругих побочных эффектов при применении препарата Депренорм® MBследует соблюдать осторожность при управлении транспортнымисредствами и занятиями другими потенциально опасными видамидеятельности, требующими повышенной концентрации внимания ибыстроты психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

По рецепту