Моночинкве 40мг 30 шт. таблетки

Инструкция по применению Моночинкве 40мг 30 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующее вещество: изосорбид-5-мононитрат - 40 мг;
• Вспомогательные вещества: целлактоза, целлюлозамикрокристаллическая (тип РН-101), крахмал кукурузный, тальк,магния стеарат.

По 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) изПВХ/фольги алюминиевой.

По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картоннойпачке.

Информация от производителя

Срок годности 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного наупаковке.

Описание лекарственной формы

Белые круглые плоскоцилиндрические таблетки с риской на однойстороне и с фаской с двух сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Вазодилатирующее средство - нитрат.

Фармакокинетика

После приема внутрь изосорбида мононитрат быстро и полностьювсасывается из желудочно-кишечного тракта и, в отличие отизосорбида динитрата, не подвергается метаболизму при "первичномпрохождении" через печень. Биодоступность изосорбида мононитратапосле приема внутрь составляет 100 %, что подтверждаетсядостижением примерно одинаковой концентрации в плазме крови послеприема внутрь и после внутривенного введения.

Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигаетсяприблизительно через 1-1,5 ч. Период полувыведения (T1/2)составляет около 5 ч, что в 8 раз больше, чем у изосорбидадинитрата.

Изосорбида мононитрат выводится, главным образом, через почки,как в неизмененном виде, так и в виде глюкуронидов.

Фармакодинамика

Действующее вещество изосорбида мононитрат является основнымметаболитом изосорбида динитрата, средства, широко применяемого дляпрофилактики и лечения ишемической болезни сердца (ИБС).

С точки зрения фармакодинамики, изосорбида мононитрат –периферический вазодилататор с преимущественным влиянием навенозные сосуды. На молекулярном уровне стимулирует образованиеоксида азота (эндотелиального релаксирующего фактора), вызывающегоактивацию внутриклеточной гуанилатциклазы в эндотелии сосудов,вследствие чего увеличивается синтез циклическогогуанозинмонофосфата (цГМФ) (медиатора вазодилатации).

Помимо основного действия, связанного с увеличением емкостивенозного русла, изосорбида мононитрат также оказывает действие наартерии, вызывая снижение периферического сосудистогосопротивления. Таким образом, снижает преднагрузку и постнагрузкуна сердце (уменьшает конечно-диастолический объем левого желудочкаи снижает систолическое напряжение его стенок), улучшая насоснуюфункцию сердца и уменьшает потребность миокарда в кислороде.Обладает коронарорасширяющим действием. Способствуетперераспределению коронарного кровотока в зонах со сниженнымкровообращением. Повышает толерантность к физической нагрузке убольных с ИБС, стенокардией. Механизмы действия изосорбидамононитрата обеспечивают его способность предупреждать приступыстенокардии и оказывать благоприятный эффект при сердечнойнедостаточности. Снижает приток крови к правому предсердию,способствует снижению давления в малом круге кровообращения.

При приеме внутрь изосорбида мононитрата антиангинальный эффектнаступает уже через 30 мин и продолжается 2-6 ч.

Описано развитие толерантности, а также перекрестнойтолерантности с другими нитросоединениями при длительномнепрерывном лечении высокими дозами изосорбида мононитрата. Чтобыпредотвратить снижение или потерю эффективности, следует избегатьнепрерывного длительного приема высоких доз препарата.

Показания к применению

Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии,в том числе после перенесенного инфаркта миокарда.

Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированнойтерапии).

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к изосорбида мононитрату и другиморганическим нитратам, другим компонентам препарата;
• острый инфаркт миокарда с тяжелой артериальнойгипотензией;
• острая недостаточность кровообращения (шок, сосудистыйколлапс);
• кардиогенный шок, если невозможна коррекция конечногодиастолического давления левого желудочка с помощьювнутриартериальной контрпульсации или за счет введения средств,оказывающих положительное инотропное действие;
• тяжелая артериальная гипотензия;
• анемия (тяжелая форма);
• токсический отек легких;
• одновременное применение ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (в томчисле силденафил, варденафил, тадалафил);
• дефицит лактазы, наследственная непереносимость лактозы,синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;
• кровоизлияние в мозг;
• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• констриктивный перикардит;
• тампонада сердца;
• тяжелая гиповолемия;
• тяжелый аортальный и субаортальный стеноз, тяжелый митральныйстеноз;
• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность неустановлены).

С осторожностью:

• закрытоугольная глаукома (риск повышения внутриглазногодавления);
• артериальная гипотензия (применять только под наблюдениемврача);
• недостаточное и неполноценное питание;
• при состояниях, сопровождающихся снижением давления наполнениялевого желудочка, например, при остром инфаркте миокарда (рискснижения АД и тахикардии, которые могут усилить ишемию);
• аортальный и/или митральный стеноз;
• тенденция к ортостатическим нарушениям сосудистойрегуляции;
• тяжелая почечная недостаточность;
• печеночная недостаточность (риск развитияметгемоглобинемии);
• геморрагический инсульт;
• гипотиреоз;
• заболевания, сопровождающиеся повышенным внутричерепнымдавлением (повышение давления отмечалось только при внутривенномвведении высоких доз нитроглицерина);
• недавно перенесенная черепно-мозговая травма.

Беременность и лактация

Препарат Моночинкве® не рекомендуется применять во времябеременности и в период грудного вскармливания. Применениепрепарата возможно только по назначению врача, после тщательнойоценки пользы для матери и возможного риска для плода/ребенка,поскольку к настоящему времени недостаточно данных о последствияхего применения у беременных и кормящих матерей. Имеются данные, чтонитраты выделяются в грудное молоко и могут вызыватьметгемоглобинемию у ребенка. Величина экскреции изосорбидамононитрата в грудное молоко не определялась, поэтому следуетсоблюдать осторожность при применении препарата в период грудноговскармливания. Если кормящая мать все же принимает препаратМоночинкве®, необходимо установить наблюдение за ребенком напредмет возможного развития побочных эффектов от примененияпрепарата.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты при применении изосорбида мононитратаприведены ниже в соответствии с классификацией Всемирнойорганизации здравоохранения (ВОЗ) по нисходящей частотевозникновения случая: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000,<1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельныесообщения; частота неизвестна (по имеющимся данным оценканевозможна).

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль разной интенсивности ипродолжительности (обычно прекращается в течение несколько дней припродолжении терапии); Часто: слабость, приходящие приступыголовокружения (в том числе постуральное), сонливость, нечеткостьзрения, скованность, снижение способности к быстрым психическим идвигательным реакциям (особенно в начале лечения); Редко: ишемияголовного мозга.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь; Редко: «приливы» крови к коже лица; Оченьредко: ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона; Частотанеизвестна: эксфолиативный дерматит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта,ощущение легкого жжения языка; Очень редко: изжога.

Со стороны сердца

Часто: снижение артериального давления и/или развитиеортостатической гипотензии в начале терапии или после первогоувеличения дозы, которые могут сопровождаться сонливостью,слабостью и др.; Редко: выраженное снижение артериального давления,сопровождающееся тошнотой, рвотой, повышенной возбудимостью,бледностью кожных покровов и повышенным потоотделением; коллапс,синкопальные состояния.

Возможно развитие толерантности, в т.ч. перекрестной к другимнитратам (для предотвращения развития толерантности следуетизбегать непрерывного приема высоких доз препарата).

У пациентов с недостаточностью кровообращения после первогоприменения препарата могут возникнуть симптомы коллапса. Появленияподобных симптомов, а также "нитрат-индуцированной" головной болиможно избежать, если начинать лечение с применения препаратов сменьшим содержанием изосорбида мононитрата.

Длительное применение препарата может вызывать транзиторнуюгипоксемию вследствие относительного перераспределения кровотока вгиповентилируемые альвеолярные участки (у пациентов с ИБС можетпривести к гипоксии миокарда).

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном применении с другими вазодилататорами,гипотензивными средствами, ингибиторами ангиотензинпревращающегофермента (АПФ), бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных»кальциевых каналов (БМКК), диуретиками, нейролептиками,трициклическими антидепрессантами, ингибиторами фосфодиэстеразы-5(в том числе силденафил, варденафил, тадалафил) возможно усилениевазодилатационного действия изосорбида мононитрата.

При одновременном применении изосорбида мононитрата в высокихдозах с гипотензивными препаратами может усиливаться ихантигипертензивный эффект.

Одновременное применение с ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (в томчисле силденафил, варденафил, тадалафил) усиливаетантигипертензивный эффект органических нитратов (см. раздел«Противопоказания»).

Изосорбида мононитрат может выступать в качествефизиологического антагониста норэпинефрина, ацетилхолина, гистаминаи других веществ.

Барбитураты ускоряют метаболизм и снижают концентрациюизосорбида мононитрата в плазме крови.

Изосорбида мононитрат снижает эффект вазопрессоров.

При одновременном применении с амиодароном, пропранололом, БМКК(например, верапамил, нифедипин и др.) возможно усилениеантиангинального действия изосорбида мононитрата.

При одновременном применении с бета-адреномиметиками,альфа-адреноблокаторами (например, дигидроэрготамин) возможноснижение антиангинального действия изосорбида мононитрата(тахикардия и выраженное снижение АД).

При одновременном применении изосорбида мононитрата см-холиноблокаторами (например, атропин и др.) возрастаетвероятность повышения внутриглазного давления.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие лекарственные средствауменьшают всасывание изосорбида мононитрата из желудочно-кишечноготракта.

Одновременное применение алкоголя может усиливатьантигипертензивное действие изосорбида мононитрата и оказыватьвлияние на быстроту психомотрных реакций, в т.ч. при управлениитранспортными средствами и работе с другими механизмами, требующимиповышенной концентрации внимания.

Сапроптерин является кофактором синтетазы оксида азота. Следуетсоблюдать осторожность при одновременном применении препаратов,содержащих сапроптерин, со всеми веществами вызывающимивазодилатацию за счет синтеза оксида азота (в т.ч. изосорбидамононитрат).

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки принимают после еды, не разжевывая и запиваядостаточным количеством жидкости (например, стакан воды).

Доза препарата устанавливается врачом с учетом индивидуальныхпотребностей пациента. Рекомендуемая доза препарата Моночинкве®составляет 1 таблетка (40 мг изосорбида мононитрата) 2-3 раза всутки.

Максимальная суточная доза составляет 120 мг.

Продолжительность лечения определяется врачом.

У пациентов с недостаточностью кровообращения после первогоприема препарата могут возникнуть симптомы коллапса. Появленияподобных симптомов, а также «нитрат-индуцированной» головной болиможно избежать, если начинать лечение с приема 1/2 таблетки (20 мгизосорбида мононитрата) утром и вечером.

Передозировка

Симптомы

Выраженное снижение артериального давления с ортостатическойдисрегуляцией, рефлекторная тахикардия и головная боль. Могутпоявиться слабость, бледность кожных покровов, нитевидный пульс,головокружение, «приливы» жара, тошнота, рвота и диарея.

При превышении дозы (более 20 мг/кг массы тела) возможноразвитие метгемоглобинемии, цианоза, диспноэ и тахипноэ из-заобразования нитрит-ионов вследствие метаболизма изосорбидамононитрата.

При приеме высоких доз препарата Моночинкве® возможно повышениевнутричерепного давления с возникновением церебральныхсимптомов.

При хронической передозировке возможно повышение содержанияметгемоглобина.

Лечение

Помимо общих рекомендаций, таких как промывание желудка иобеспечение пациенту горизонтального положения (ноги высокоподняты), следует контролировать основные гемодинамическиепоказателии и, при необходимости, их корректировать. Пациентам свыраженной артериальной гипотензией и/или в состоянии шока следуетвнутривенно вводить кровезаменители; в исключительных случаях дляулучшения кровообращения можно проводить инфузии норадреналина(норэпинефрина) и/или допамина.

Введение эпинефрина (адреналина) и других родственныхвазоконстрикторов противопоказано.

При развитии метгемоглобинемии в зависимости от степени тяжестидолжны применяться следующие меры:

1. Аскорбиновая кислота перорально или внутривенно в виде 1%раствора натриевой соли в дозе 0,1-0,15 мл/кг до 50 мл;
2. Оксигенотерапия, гемодиализ, обменное переливание крови.

В случае остановки дыхания и сердца необходимо проведениереанимационных мероприятий.

Меры предосторожности и особые указания

Препарат Моночинкве® не применяется для купирования острыхприступов стенокардии и терапии острого инфаркта миокарда.

В период терапии препарата Моночинкве® необходим контроль АД ичастоты сердечных сокращений. При артериальной гипотензии препаратследует принимать только под наблюдением врача.

При длительном применении препарата возможно развитиетолерантности, в связи с чем, после 3-6 недель регулярногоприменения препарата Моночинкве® рекомендуется отмена препарата на24-48 ч или сделать перерыв на 3-5 дней, заменив на это времяпрепарат Моночинкве® другими антиангинальными средствами.

Препарат Моночинкве® применяют как в монотерапии, так и вкомбинации с бета-адреноблокаторами, блокаторами "медленных"кальциевых каналов, ингибиторами АПФ, сердечными гликозидами илидиуретиками.

В период лечения Моночинкве® следует исключить употреблениеалкоголя.

Следует избегать резкой отмены препарата, снижение дозы должнобыть постепенным.

Препарат Моночинкве® содержит лактозу, поэтому его применение упациентов с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитомлактазы и синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозыпротивопоказано.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Препарат Моночинкве® может влиять на способность к концентрациивнимания и/или на быстроту психомоторных реакций. Поэтому в периодлечения препаратом следует соблюдать осторожность при управлениитранспортными средствами и занятиях потенциально опасными видамидеятельности, требующими повышенной концентрации внимания ибыстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту