Тотема 10мл 20 шт. раствор для приема внутрь

Инструкция по применению Тотема 10мл 20 шт. раствор для приема внутрь

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 амп.(10 мл):

• Действующие вещества: Железа глюконат дигидрат, количество,соответствующее элементарному железу - 50,00 мг; Марганца глюконат,количество, соответствующее элементарному марганцу - 1,33 мг; Медиглюконат, количество, соответствующее элементарной меди - 0,70мг;
• Вспомогательные вещества: глицерол, декстроза (глюкоза),сахароза, лимонная кислота безводная, натрия цитрат дигидрат,натрия бензоат, полисорбат 80, карамельный краситель TPS (Е150с),ароматизатор “Тутти-фрутти”, вода очищенная.

По 10 мл в двухконечные ампулы из желтого стекла III типа.

По 10 ампул в картонные поддоны, по 2 поддона с инструкцией поприменению в картонной пачке.

Описание лекарственной формы

Темно-коричневая жидкость с характерным запахом. Возможноналичие небольшого осадка.

Фармакотерапевтическая группа

Железа препарат.

Фармакокинетика

Всасывание

Железо всасывается преимущественно в 12-перстной кишке и в тощейкишке. Максимальное всасывание наблюдается при приеме железанатощак. Всасывание варьируется и зависит от запасов железа ворганизме и физиологических потребностей. При железодефицитныхсостояниях его абсорбция усиливается.

Распределение

После всасывания основная часть железа связывается странсферрином и транспортируется в костный мозг, где захватываетсяэритроидными клетками костного мозга для синтеза гемоглобина;остальная часть содержится в крови и депонируется в органах в видеферритина, гемосидерина, миоглобина.

Выведение

Незначительное количество железа выводится из организма послециклического разрушения молекулы гемоглобина.

Фармакодинамика

Тотема® - комбинированный антианемический препарат, содержащийдвухвалентное железо в виде органической соли железа глюконата, атакже марганца глюконат и меди глюконат.

Железо, входя в состав многочисленных клеточных структур иучаствуя в деятельности многих ферментативных систем (цитохромы,каталазы), играет весьма важную роль в транспорте кислорода иокислительных метаболических процессах, а также является важнымэлементом организма человека, который особенно необходим дляобразования гемоглобина.

Показания к применению

Лечение железодефицитной анемии (ЖДА) у взрослых и детей с 3-хмесячного возраста.

Профилактика дефицита железа в группах риска: во времябеременности, у детей, рожденных от матери с дефицитом железа, удоноров крови.

Противопоказания к применению

• Анемии, не связанные с дефицитом железа;
• гемохроматоз, гемосидероз;
• талассемия;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадииобострения;
• интоксикация свинцом;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• детский возраст до 3-х месяцев;
• интоксикация медью или марганцем, болезньВильсона-Коновалова;
• дефицит сахаразы/ изомальтазы, непереносимость фруктозы,глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью: сахарный диабет, воспалительные заболеваниякишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезньКрона).

Беременность и лактация

Беременность

Не было выявлено какого-либо отрицательного воздействияпрепарата на беременную женщину, на плод или новорожденного,следовательно, препарат может применяться во времябеременности.

Грудное вскармливание

Из-за отсутствия данных о проникновении препарата в грудноемолоко, во время приема препарата в период лактации женщинамрекомендуется воздержаться от грудного вскармливания.

Побочные действия

Частота развития нежелательных реакций представлена следующимобразом: очень часто (более 1/10 случаев), часто (более 1/100 именее 1/10 случаев), нечасто (более 1/1000 и менее 1/100 случаев),редко (более 1/10000 и менее 1/1000 случаев) и очень редко (менее1/10000 случаев). Нежелательные реакции, частоту развития которыхне представляется возможным оценить по доступным данным, имеютобозначение "частота неизвестна".

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - Нечасто:тошнота, рвота, изжога, запор, диарея, боль в области эпигастрия,окрашивание кала в черный цвет (является нормой).

Нарушения со стороны иммунной системы - Частота неизвестна:аллергические реакции.

Прочие - Нечасто: изменение цвета зубной эмали (редкиекоричневые или черные пятна), обратимое после завершениялечения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектовусугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, неуказанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Не рекомендуется сочетать прием препарата с препаратами железадля парентерального введения. При совместном применении возможнылипотимия (обморочная реакция), или шок, вызванные быстрымвысвобождением железа из его комплексных соединений и с насыщениемсидерофилина.

Требуется соблюдать осторожность при сочетании с:

Тетрациклинами; фторхинолонами; бисфосфонатами для пероральногоприменения; пеницилламином; тироксином.

Прием этих препаратов рекомендован не менее чем за 2 часа до или2 часа после приема препарата железа, поскольку их всасываниеснижается при приеме препаратов железа.

Солями, оксидами и гидроксидами кальция, магния и алюминия

Прием этих препаратов рекомендован не менее чем за 2 часа до или2 часа после приема препарата железа, так как всасывание железаснижается при приеме этих препаратов.

Избыточное употребление чая подавляет всасывание железа.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед приемом пищи. Содержимое ампулы растворяют впростой или подслащенной воде. Перед употреблением взбалтывать.

Оторвите по пунктирной линии кусочек картона от пачки и согнитеего пополам, чтобы безопасно сломать кончики ампулы. Надломитеампулу с двух сторон, как показано на рисунке и содержимое ампулывылейте в стакан.

Дозы

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или приниматьза один раз. Суточная доза препарата зависит от степени дефицитажелеза (см. таблицу суточных доз).

Суточные дозы препарата Тотема® для профилактики и леченияжелезодефицитных анемий у взрослых и детей с 3-х месяцев