Тиоктацид бв 600мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению Тиоктацид бв 600мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Активное вещество: тиоктовая кислота (α-липоевая кислота) – 600мг;
• Вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная 157,00 мг,гипролоза 20,00 мг, магния стеарат 24,00 мг;
• Пленочная оболочка: гипромеллоза 15,80 мг, макрогол 6000 4,70мг, титана диоксид 4,00 мг, тальк 2,02 мг, алюминиевый лак наоснове красителя хинолиновый желтый 1,32 мг, алюминиевый лак наоснове индигокармина 0,16 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг.

По 30, 60 или 100 таблеток во флакон коричневого стеклавместимостью 50.0, 75.0 или 125.0 мл соответственно с пластмассовойкрышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картоннуюпачку.

Описание лекарственной формы

Двояковыпуклые продолговатые таблетки, покрытые пленочнойоболочкой светло-зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство.

Фармакокинетика

При приеме препарата внутрь тиоктовая кислота быстро и полностьювсасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием препаратаТиоктацид® БВ одновременно с приемом пищи может снизить всасываниетиоктовой кислоты. Прием препарата согласно рекомендациям за 30 миндо еды позволяет избежать нежелательного взаимодействия с пищей, т.к. всасывание тиоктовой кислоты на момент приема пищи ужезавершено. Максимальная концентрация тиоктовой кислоты в плазмекрови достигается через 30 минут после приема препарата исоставляет 4 мкг/мл. Тиоктовая кислота обладает эффектом «первогопрохождения» через печень. Абсолютная биодоступность тиоктовойкислоты составляет 20%. Основные пути метаболизма - окисление иконъюгация. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками(80-90%). Период полувыведения составляет 25 минут.

Фармакодинамика

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота содержится в человеческоморганизме, где она выполняет функцию кофермента в реакцияхокислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты иальфа-кетокислот. Тиоктовая кислота является эндогеннымантиоксидантом, по биохимическому механизму действия она близка квитаминам группы В.

Тиоктовая кислота способствует защите клетки от токсическогодействия свободных радикалов, возникающих в процессах обменавеществ; она также обезвреживает экзогенные токсичные соединения,проникшие в организм. Тиоктовая кислота повышает концентрациюэндогенного антиоксиданта глютатиона, что приводит к уменьшениювыраженности симптомов полинейропатии. Препарат оказываетгепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое,гипогликемическое действие; улучшает трофику нейронов. Результатомсинергического действия тиоктовой кислоты и инсулина являетсяповышение утилизации глюкозы.

Тиоктацид® БВ (быстрого высвобождения) представляет собойоптимизированную лекарственную форму для перорального применения,которая позволяет избежать высокой вариабельности концентрациитиоктовой кислоты в плазме крови.

Показания к применению

Диабетическая и алкогольная полинейропатия.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другимкомпонентам препарата.

Беременность, период грудного вскармливания (отсутствуетдостаточный опыт применения препарата).

Клинические данные о применении Тиоктацида® 600 БВ у детей иподростков отсутствуют, в связи с этим детям и подросткам препаратназначать нельзя.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:Очень часто - > 1/10; Часто - 1/100; Нечасто - 1/1000; Редко -1/10000; Очень редко -

Со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто – тошнота; оченьредко – рвота, боль в области желудка и кишечника, диарея,изменение вкусовых ощущений.

Аллергические реакции: Очень редко – кожная сыпь, крапивница,зуд, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы и органов чувств: Часто –головокружение.

Общего характера: Очень редко – из-за улучшения утилизацииглюкозы может снизиться уровень глюкозы в крови и могут появитьсясимптомы гипогликемии (спутанность сознания, повышенноепотоотделение, головная боль, расстройства зрения).

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатинаотмечается снижение эффективности цисплатина. Тиоктовая кислотасвязывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно спрепаратами, содержащими металлы (например, препараты железа,магния, кальция). Согласно рекомендуемому способу применения,таблетки Тиоктацид® 600 БВ принимают за 30 минут до завтрака, тогдакак препараты, содержащие металлы, следует принять в обед иливечером. По этой же причине в период лечения Тиоктацидом® 600 БВрекомендуется употребление молочных продуктов только во второйполовине дня.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина илипероральных гипогликемических препаратов их действие можетусиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровняглюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. Вотдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемическихпрепаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовойкислоты.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь. Рекомендуемая доза - 1 таблетка (600мг) 1 раз в день. Препарат принимают натощак, за 30 минут дозавтрака, не разжевывая, запивая водой.

В тяжелых случаях лечение начинают с назначения Тиоктацида® 600Т раствора для внутривенного введения в течение 2-х – 4-х недель,затем пациента переводят на лечение Тиоктацидом® БВ.

Передозировка

Симптомы: В случае приема тиоктовой (-липоевой) кислоты в дозах10-40 г могут отмечаться серьезные признаки интоксикации(генерализованные судорожные припадки; выраженные нарушениякислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу;гипогликемическая кома; тяжелые нарушения свертываемости крови,приводящие иногда к фатальному исходу).

При подозрении на существенную передозировку препарата (дозы,равнозначные более 10 таблеткам для взрослого или более 50 мг/кгмассы тела для ребенка) необходима немедленная госпитализация.

Лечение: симптоматическое, при необходимости - противосудорожнаятерапия, меры по поддержанию функций жизненно-важных органов.

Меры предосторожности и особые указания

Употребление алкоголя является фактором риска развитияполинейропатии и может снизить эффективность Тиоктацида® БВ,поэтому пациентам следует воздерживаться от приема алкогольныхнапитков как во время лечения препаратом, так и в периоды внелечения.

Лечение диабетической полинейропатии должно проводиться на фонеподдержания оптимальной концентрации глюкозы в крови.

Условия отпуска из аптек

По рецепту