Тиогамма 12мг/мл 50мл 1 шт. раствор для инфузий

Инструкция по применению Тиогамма 12мг/мл 50мл 1 шт. раствор для инфузий

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 фл. (50 мл 12 мг/мл):

• активное вещество: меглуминовую соль тиоктовой кислоты -1167,70 мг (что эквивалентно 600 мг тиоктовой кислоты);
• вспомогательные вещества: макрогол 300 - 4000,00 мг, меглумин,вода для инъекций до 50 мл.

Раствор для инфузий 12 мг/мл.

По 50 мл во флакон, изготовленный из коричневого стекла тип II,который закрывается резиновой пробкой. Пробка фиксируется с помощьюалюминиевого колпачка, на верхней части которого имеетсяполипропиленовая прокладка. По 1 флакону или по 10 флаконов сподвесными светозащитными футлярами по количеству флаконов,изготовленными из полиэтилена черного цвета, перегородками изкартона и инструкцией по применению в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор светло-желтого или желтовато-зеленогоцвета.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство.

Фармакокинетика

При внутривенном введении время достижения максимальнойконцентрации – 10 – 11 мин, максимальная концентрация составляетоколо 20 мкг/мл. Обладает эффектом «первого прохождения» черезпечень. Образование метаболитов происходит в результате окислениябоковой цепи и конъюгирования. Общий плазменный клиренс – 10 - 15мл/мин.

Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводится почками (80 – 90 %),в небольшом количестве – в неизменном виде. Период полувыведениясоставляет 25 мин.

Фармакодинамика

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота – эндогенный антиоксидантпрямого (связывает свободные радикалы) и непрямого действия(восстанавливает физиологическую концентрацию глутатиона, повышаетактивность супероксиддисмутазы).

В качестве кофермента митохондриальных мультиферментныхкомплексов участвует в реакциях окислительного фосфорилированияпировиноградной кислоты (ПВК) и альфа-кетокислот.

По биохимическому механизму действия близка к витаминам группыB.

Тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное, нейротрофическое,гипогликемическое действие, улучшает метаболизм липидов:

• связываясь с избыточным количеством свободных кислородныхрадикалов, защищает клетки от повреждения продуктами распада; присахарном диабете уменьшает образование конечных продуктовпрогрессирующего гликирования белков в нервных клетках, уменьшаетэндоневральную гипоксию и ишемию, повышает концентрациюантиоксиданта глутатиона, тем самым, ослабляя проявленияполинейропатии в виде парестезии, ощущения жжения, боли и онеменияконечностей;
• участвует в регулировании углеводного обмена (способствуетснижению концентрации глюкозы в плазме крови и увеличениюконцентрации гликогена в печени, снижает инсулинорезистентностьтканей);
• стимулирует метаболизм холестерина, снижая его концентрацию вплазме крови;
• участвуя в метаболизме жиров, тиоктовая кислота увеличиваетбиосинтез фосфолипидов, в частности фосфоинозитидов, благодаря чемувосстанавливается поврежденная структура клеточных мембран;нормализуется энергетический обмен и проведение нервныхимпульсов.

Показания к применению

Диабетическая полинейропатия, алкогольная полинейропатия.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другимкомпонентам препарата.

Детский возраст до 18 лет.

Беременность и период грудного вскармливания.

Перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь сврачом.

Беременность и лактация

Применение при беременности и в период лактациипротивопоказано.

Побочные действия

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена всоответствии с классификацией ВОЗ: Очень часто ≥ 1/10 назначений;Часто ≥ 1/100 до ≤ 1/10 назначений; Не часто ≥ 1/1000 до ≤ 1/100назначений; Редко ≥ 1/10000 до ≤ 1/1000 назначений; Очень редко ≤1/ 10000 назначений; Частота неизвестна - невозможно установить изимеющихся данных.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко- точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу,тромбоцитопения, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна -системные аллергические реакции (вплоть до развитияанафилактического шока); частота неизвестна - аутоиммунныйинсулиновый синдром (АИС) у пациентов с сахарным диабетом, которыйхарактеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличияаутоантител к инсулину.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - изменениеили нарушение вкусовых ощущений; очень редко - судороги.

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - диплопия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна- аллергические реакции - крапивница, зуд, экзема, сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частотанеизвестна - в связи с улучшением усвоения глюкозы возможноснижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнутьсимптомы гипогликемии – головокружение, повышенное потоотделение,головная боль, расстройства зрения; очень редко - аллергическиереакции в месте введения – раздражение, гиперемия или припухлость;очень редко - в случае быстрого введения препарата возможноповышение внутричерепного давления (возникает чувство тяжести вголове), затруднение дыхания. Данные реакции проходятсамостоятельно.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектовусугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты неуказанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Тиоктовая кислота снижает эффективность цисплатина приодновременном приеме, а также вступает в реакцию сметаллсодержащими препаратами, такими как препараты железа,магния.

Тиоктовая кислота вступает в реакцию с молекулами сахаров,образуя труднорастворимые комплексы, например с раствором левулозы(фруктозы).

Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидныхсредств.

Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с растворомдекстрозы, раствором Рингера и с растворами, реагирующими сдисульфидными и SH – группами. При одновременном применениитиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемическихпрепаратов их действие может усиливаться. Этанол и его метаболитыослабляют действие тиоктовой кислоты.

В случае, если Вы уже принимаете другие препараты илисобираетесь их принимать, перед приемом препарата Тиогаммаобязательно проконсультируйтесь с врачом.

Способ применения и дозы

В начале терапии препарат Тиогамма®, раствор для инфузий, вводятвнутривенно в дозе 600 мг (1 флакон) в сутки в течение 2-4 недель.Флакон с препаратом вынимают из коробки и немедленно накрываютприлагаемым светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислотачувствительна к свету. Инфузию производят непосредственно изфлакона, используя устройство (систему) для внутривенного вливанияинфузионных растворов.

Вводят медленно, около 1,7 мл/мин, в течение 30 мин.

Затем переходят на поддерживающую терапию препаратом тиоктовойкислоты для перорального применения в дозе 600 мг в сутки.Продолжительность курса терапии и необходимость его повторенияопределяется лечащим врачом.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.

В случае приема доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетаниис алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летальногоисхода.

Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение илипомрачение сознания, как правило, с последующим развитиемгенерализованных судорог и развитием лактоацидоза. Также описаныслучаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза,диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессиикостного мозга и мультиорганной недостаточности.

Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.

Меры предосторожности и особые указания

У пациентов c сахарным диабетом необходим постоянный контрольконцентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. Внекоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина илиперорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развитиягипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии(головокружение, повышенное потоотделение, головная боль,расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратитьтерапию. В единичных случаях при применении препарата Тиогамма® упациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжелом общемсостоянии могут развиться серьезные анафилактические реакции.

Употребление алкоголя в период терапии препаратом Тиогамма®снижает эффективность препарата и является фактором риска,способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.

Пациентам, принимающим препарат Тиогамма®, следует воздержатьсяот употребления алкоголя.

Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома(АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появленияАИС определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1*04:06 иHLA-DRB1*04:03.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Не влияет на способность к управлению автотранспортным средствоми работу с другими механизмами.

Условия отпуска из аптек

По рецепту