Актовегин 40мг/мл 5мл 5 шт. раствор для инъекций

Инструкция по применению Актовегин 40мг/мл 5мл 5 шт. раствор для инъекций

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 амп.:

• действующее вещество: Актовегин® концентрат (в пересчете насухой депротеинизированный гемодериват крови телят)-1) 200,0мг;
• вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 5 мл.

1) В составе концентрата Актовегин® присутствует натрия хлорид ввиде ионов натрия и хлора, являющихся компонентами крови телят.Натрия хлорид не добавляется и не удаляется в процессе производстваконцентрата. Содержание натрия хлорида составляет около 134,0мг.

Раствор для инъекций, 40 мг/мл.

В случае производства и упаковки на Такеда Австрия ГмбХ,Австрия:

По 2, 5, 10 мл препарата в бесцветные стеклянные ампулы с точкойразлома. По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковуюупаковку. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкциейпо применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеиваютпрозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическиминадписями и контролем первого вскрытия.

В случае производства и/или упаковки на ООО "ТакедаФармасьютикалс", Россия:

По 2, 5, 10 мл препарата в бесцветные стеклянные ампулы с точкойразлома. По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковуюупаковку из пленки полистирольной или пленки поливинилхлоридной. По1,2 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применениюпомещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачныезащитные наклейки круглой формы с голографическими надписями иконтролем первого вскрытия.

Описание лекарственной формы

Прозрачный желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Регенерации тканей стимулятор.

Фармакокинетика

С помощью фармакокинетических методов невозможно изучатьфармакокинетические показатели препарата Актовегин®, поскольку онсостоит только из физиологических компонентов, которые обычноприсутствуют в организме.

До настоящего времени не обнаружено снижение фармакологическогоэффекта гемодериватов у больных с измененной фармакокинетикой(например, печеночная или почечная недостаточность, измененияметаболизма, связанные с пожилым возрастом, а также особенностиметаболизма у новорожденных).

Фармакодинамика

Антигипоксант.

Актовегин® является гемодериватом, который получают посредствомдиализа и ультрафильтрации (проходят соединения с молекулярноймассой менее 5000 дальтон). Стимулирует транспорт и утилизациюглюкозы. Увеличивает захват и утилизацию кислорода (что приводит кстабилизации плазматических мембран клеток при ишемии и снижениюобразования лактатов). Таким образом, Актовегин® обладаетантигипоксическим действием, которое начинает проявляться самоепозднее через 30 мин после парентерального введения и достигаетмаксимума в среднем через 3 ч (2-6 ч). Актовегин® увеличиваетконцентрации аденозинтрифосфата, аденозиндифосфата, креатинфосфата,а также аминокислот - глутамата, аспартата и гамма-аминомаслянойкислоты.

Влияние Актовегина® на усвоение и утилизацию кислорода, а такжеинсулиноподобная активность со стимуляцией транспорта и окисленияглюкозы являются значимыми в лечении диабетической полинейропатии(ДПН).

У пациентов с сахарным диабетом и диабетической полинейропатиейАктовегин® уменьшает симптомы полинейропатии (колющая боль, чувствожжения, парастезии, онемение в нижних конечностях).

Объективно уменьшаются расстройства чувствительности, улучшаетсяпсихическое самочувствие пациентов.

Инструкция

Инструкция по использованию ампул с точкой разлома:

• а) расположить кончик ампулы точкой кверху!
• б) осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу, датьраствору из кончика ампулы стечь вниз;
• в) отломить кончик ампулы.

Показания к применению

Применяется в составе комплексной терапии при следующихсостояниях:

• метаболические и сосудистые нарушения головного мозга (в томчисле ишемический инсульт, черепно-мозговая травма);
• периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения иих последствия (артериальная ангиопатия, трофические язвы);диабетическая полинейропатия;
• заживление ран (язвы различной этиологии, ожоги, трофическиенарушения (пролежни), нарушение процессов заживления ран);
• профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистыхоболочек при лучевой терапии.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к препарату Актовегин® или аналогичнымпрепаратам, декомпенсированная сердечная недостаточность, отеклегких, олигурия, анурия, гипергидратация.

С осторожностью: гиперхлоремия, гипернатриемия.

Беременность и лактация

Использование препарата у беременных не вызывало негативноговоздействия на мать и плод. Однако при применении у беременныхженщин необходимо учитывать потенциальный риск для плода.

При беременности и в период грудного вскармливания препаратназначается по существующим показаниям в дозировках: 200-400 мгвнутривенно капельно в 200 мл раствора натрия хлорида 0,9% втечение 7-10 дней с последующим переходом на таблетированную формупо 1 таблетке (200 мг) 3 раза в день в течение 2-4 недель.

Побочные действия

Аллергические реакции (например, крапивница, отеки, гипертермия)вплоть до анафилактического шока.

Взаимодействие с лекарственными средствами

В настоящее время данные о взаимодействии с другимилекарственными средствами ограничены.

Способ применения и дозы

Внутривенно (в том числе инфузионно), внутримышечно,внутриартериально.

Скорость введения: медленно, около 2 мл/мин.

В связи с потенциальной возможностью развития анафилактическихреакций рекомендуется проводить аллергологическую пробу, а именно:вводят 2 мл внутримышечно.

Длительность курса лечения определяется индивидуально согласносимптоматике и тяжести заболевания.

Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга: от 5 до25 мл (200-1000 мг в сутки) внутривенно ежедневно в течение двухнедель, с последующим переходом на таблетированную формуприема.

Ишемический инсульт: 20-50 мл (800-2000 мг) в 200-300 мл 0,9%раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, внутривеннокапельно ежедневно в течение 1 недели, далее по 10-20 мл (400-800мг) внутривенно капельно - 2 недели с последующим переходом натаблетированную форму приема.

Периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения иих последствия: 20-30 мл (800-1000 мг) препарата в 200 мл 0,9%раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, внутриартериальноили внутривенно ежедневно; продолжительность лечения 4 недели.

Диабетическая полинейропатия: 50 мл (2000 мг) в суткивнутривенно на протяжении 3 недель с последующим переходом натаблетированную форму приема - 2-3 таблетки 3 раза в день не менее4-5 месяцев.

Заживления ран: 10 мл (400 мг) внутривенно или 5 млвнутримышечно ежедневно или 3-4 раза в неделю в зависимости отпроцесса заживления (дополнительно к местному лечению препаратомАктовегин® в лекарственных формах для местного применения).

Профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистыхоболочек при лучевой терапии: средняя доза составляет 5 мл (200 мг)внутривенно ежедневно в перерывах радиационного воздействия,радиационный цистит: ежедневно 10 мл (400 мг) трансуретрально всочетании с терапией антибиотиками.

Передозировка

В настоящее время данные о передозировке препаратомограничены.

Лечение при передозировке: симптоматическая терапия.

Меры предосторожности и особые указания

Из-за возможности возникновения анафилактической реакциирекомендуется проводить пробную инъекцию (2 мл внутримышечно).

В случае внутримышечного способа применения вводят медленно неболее 5 мл. Необходимо соблюдать условия асептики, посколькуАктовегин® для инъекций не содержит консервантов.

Раствор для инъекций имеет слегка желтоватый оттенок.Интенсивность окраски может варьировать от одной партии к другой взависимости от особенностей использованных исходных материалов,однако это не сказывается отрицательно на активности препарата илиего переносимости.

После вскрытия ампулы раствор нельзя хранить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Данных о влиянии на способность к управлению транспортнымисредствами и механизмами нет.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту