Тералиджен валента 5мг 100 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению Тералиджен валента 5мг 100 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• действующее вещество: алимемазина тартрат - 5,0 мг или 10,0мг;
• вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлозамикрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кремниядиоксид коллоидный (аэросил), кроскармеллоза натрия, магниястеарат;
• состав оболочки: Опадрай II 85F34655: поливиниловый спиртчастично гидролизованный, макрогол-3350, тальк, титана диоксид Е171, краситель кармин красный Е 120, лак алюминиевый на основекрасителя солнечный закат желтый Е 110, лак алюминиевый на основеиндигокармина Е 132.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг и 10 мг.

По 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку или в контурнуюячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной ифольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2 или 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по применениюпомещают в пачку.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета, свыдавленным символом на одной стороне и полоской на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Антипсихотическое средство (нейролептик).

Фармакокинетика

Быстро и полно всасывается при любых путях введения. Действиеалимемазина начинается через 15-20 минут после введения ипродолжается 6-8 часов. Связь с белками плазмы составляет 20-30%.Метаболизируется в печени. Выводится почками - 70-80 % в видеметаболита (сульфоксида).

Фармакодинамика

Является производным фенотиазина.

Алимемазин действует как мягкое седативное и противотревожноесредство, оказывает положительное действие при сенестопатии,навязчивости и фобии.

Применяется при психосоматических проявлениях, развивающихсявследствие нейровегетативных расстройств, сосудистых,травматических и инфекционных нарушениях функций центральнойнервной системы. Седативный эффект способствует нормализации сна убольных этой категории.

Обладает противорвотной и противокашлевой активностью.

Седативное и анксиолитическое действие обусловлено блокадойадренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга.Противорвотное и вегето-стабилизирующее действие обусловленоблокадой дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотногоцентра.

В связи с антигистаминной активностью алимемазин применяют приаллергических заболеваниях, особенно дыхательных путей, и прикожном зуде.

Алимемазин более активен по антигистаминному и седативномудействию, чем дипразин. Противозудное действие обусловлено влияниемна гистаминовые рецепторы первого типа.

Показания к применению

У взрослых и детей с 7 лет

В качестве седативного (успокаивающего), анксиолитического(противотревожного) и средства, улучшающего засыпание:

• деменция (в том числе деменция в связи с эпилепсией),протекающая с проявлениями психомоторного возбуждения, аффектатревоги (в составе комбинированной терапии);
• органическое тревожное расстройство (в виде монотерапии или всоставе комбинированной терапии);
• шизофрения (при преобладании неврозоподобных расстройств, всоставе комбинированной терапии);
• расстройства настроения (аффективные расстройства) - в составекомбинированной терапии;
• генерализованное тревожное расстройство (в составекомбинированной терапии);
• обсессивно-компульсивное расстройство (в составекомбинированной терапии);
• реакция на тяжелый стресс и нарушения адаптации (острая реакцияна стресс, посттравматическое стрессовое расстройство, неуточненнаяреакция на тяжелый стресс, другие реакции на тяжелый стресс) - всоставе комбинированной терапии;
• диссоциативные (конверсионные) расстройства (в составекомбинированной терапии);
• соматоформные расстройства (соматизированное расстройство,недифференцированное соматоформное расстройство, ипохондрическоерасстройство, соматоформная дисфункция вегетативной нервнойсистемы, устойчивое соматоформное болевое расстройство,неуточненное соматоформное расстройство, другие соматоформныерасстройства) - в составе комбинированной терапии при выраженнойтревоге или при неэффективности стандартной терапии;
• неуточненное расстройство вегетативной (автономной) нервнойсистемы, другие расстройства вегетативной (автономной) нервнойсистемы (в составе комбинированной терапии);
• нервная анорексия (в составе комбинированной терапии);
• эмоционально неустойчивое расстройство личности (импульсивный ипограничный типы) - в составе комбинированной терапии;
• истерическое расстройство личности, тревожное (уклоняющееся,избегающее) расстройство личности (в составе комбинированнойтерапии);
• стойкое изменение личности после переживания катастрофы (всоставе комбинированной терапии);
• гиперкинетическое расстройство поведения (в составекомбинированной терапии);
• расстройство поведения, ограниченное рамками семьи (в составекомбинированной терапии при неэффективности стандартнойтерапии);
• несоциализированное расстройство поведения (в виде монотерапииили в составе комбинированной терапии);
• беспокойство, возбуждение и другие симптомы и признаки,относящиеся к эмоциональному состоянию (в составе комбинированнойтерапии);
• другие невротические расстройства (неврастения, неуточненноеневротическое расстройство) - в составе комбинированнойтерапии;
• бессонница неорганической этиологии (в составе комбинированнойтерапии при неэффективности стандартной терапии);
• эмоциональные расстройства, начало которых специфично длядетского возраста (фобическое тревожное расстройство в детскомвозрасте, социальное тревожное расстройство в детском возрасте,расстройство вследствие сиблингового (с родными братьями исестрами) соперничества, неуточненное эмоциональное расстройство вдетском возрасте, другие эмоциональные расстройства в детскомвозрасте) - в составе комбинированной терапии.

В качестве противоаллергического средства:

• зуд независимо от места и этиологии (зуд заднего прохода, зудвульвы, неуточненный аногенитальный зуд, зуд при фотоконтакт- номдерматите и солнечной крапивнице, дерматите, экземе, крапивнице,укусах или ужаливании неядовитыми насекомыми или другиминеядовитыми членистоногими, ветряной оспе, кори, Болезни Ходжкина,сахарном диабете, опоясывающем лишае) в виде монотерапии или всоставе комбинированной терапии;
• астма, поллиноз, коклюш (в составе комплексной терапии вкачестве противоаллергического средства для купирования кашля,одышки и приступов удушья);
• неуточненная аллергия (в виде монотерапии или в составекомбинированной терапии).

У детей с 3 лет

В качестве противоаллергического средства:

• зуд независимо от места и этиологии (зуд при фотоконтактномдерматите и солнечной крапивнице, дерматите, экземе, крапивнице,укусах или ужаливании неядовитыми насекомыми или другиминеядовитыми членистоногими, ветряной оспе, кори, болезни Ходжкина,сахарном диабете, опоясывающем лишае, зуд заднего прохода, зудвульвы, неуточненный аногенитальный зуд) в виде монотерапии или всоставе комбинированной терапии.

В качестве седативного (успокаивающего) средства:

• при медикаментозной подготовке к операции (с целью седацииперед хирургическим вмешательством).

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактознаямальабсорбция;
• закрытоугольная глаукома;
• гиперплазия предстательной железы;
• тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
• паркинсонизм;
• миастения;
• синдром Рейе;
• одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы(МАО);
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст до 3 лет при применении в качествепротивоаллергического средства и для седации перед хирургическимвмешательством, до 7 лет по другим показаниям.

С осторожностью

С осторожностью следует применять препарат при алкоголизме, еслив анамнезе имеются указания на осложнения при применении препаратовфенотиазинового ряда; при обструкции шейки мочевого пузыря;предрасположенности к задержке мочи; при эпилепсии; открытоугольнойглаукоме; желтухе; угнетении функции костного мозга; артериальнойгипотензии.

Беременность и лактация

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации(грудного вскармливания). Если беременность наступает в периодлечения, следует отменить препарат.

При необходимости применения препарата в период лактации следуетпрекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Побочные эффекты крайне редки и выражены незначительно.

Со стороны нервной системы: сонливость, вялость, быстраяутомляемость (возникают, главным образом, в первые дни приема иредко требуют отмены препарата), парадоксальная реакция(беспокойство, возбуждение, кошмарные сновидения,раздражительность); спутанность сознания, экстрапирамидныерасстройства (гипокинезия, акатизия, тремор).

Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия(парез аккомодации), шум или звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: головокружение, снижениеартериального давления (АД), тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочкиполости рта, атония желудочно-кишечного тракта, запоры, снижениеаппетита.

Со стороны дыхательной системы: сухость в носу, глотке,повышение вязкости бронхиального секрета.

Со стороны мочевыделительной системы: атония мочевого пузыря,задержка мочи.

Прочие: аллергические реакции, угнетение костномозговогокроветворения, повышенное потоотделение, мышечная релаксация,фотосенсибилизация.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Алимемазин усиливает эффекты наркотических анальгетиков,снотворных, анксиолитических (транквилизаторов) и антипсихотических(нейролептиков) лекарственных средств (ЛС), а также ЛС для общейанестезии, м-холиноблокаторов и гипотензивных ЛС (требуетсякоррекция доз).

Трициклические антидепрессанты и антихолинергические ЛСусиливают м-холиноблокирующую активность алимемазина.

При одновременном применении алимемазина с этанолом возможноусиление угнетения центральной нервной системы.

Алимемазин ослабляет действие производных фенамина,м-холиномиметиков, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина.

При совместном применении алимемазина с противоэпилептическимиЛС и барбитуратами снижается порог судорожной активности (требуетсякоррекция доз).

При совместном применении алимемазина с бета-адреноблокаторамивозможны выраженное снижение АД, аритмии.

Алимемазин ослабляет действие бромокриптина.

При одновременном применении у кормящих матерей возможноповышение концентрации пролактина в сыворотке крови.

При одновременном применении алимемазина и ингибиторов МАО(одновременное применение не рекомендуется) и алимемазина ипроизводных фенотиазина повышается риск возникновения артериальнойгипотензии и экстрапирамидных расстройств.

При одновременном применении алимемазина с ЛС, угнетающимикостномозговое кроветворение, увеличивается рискмиелосупрессии.

Совместное использование производных фенотиазина (к которымотносится и алимемазин) с гепатотоксическими лекарственнымисредствами может усиливать проявления гепатотоксичностипоследних.

Способ применения и дозы

Внутрь. Не разжевывая. Действие препарата носит дозозависимыйхарактер, дозы подбираются в зависимости от целей терапии.

Взрослым

Для достижения вегетостабилизирующего эффекта 15-60 мг/сут.

Для достижения анксиолитического эффекта 20-80 мг/сут.

Для достижения седативного и/или снотворного эффекта 5-10 мгоднократно (за 20-30 мин до сна).

Для симптоматического лечения аллергических реакций 10-40мг/сут.

Курсовое лечение необходимо начинать с приема 2,5-5 мг ввечернее время с постепенным увеличением суточной дозы дотребуемого эффекта. Суточная доза может быть распределена на 3-4приема. Длительность курсового лечения может составлять от 2 до 6 иболее месяцев и определяется врачом.

Высшая доза для взрослых составляет 500 мг/сут, для лиц пожилоговозраста (старше 60 лет) - 200 мг/сут.

Детям с 7 лет назначают по следующей схеме (в зависимости отвозраста и массы тела).

Для достижения анксиолитического эффекта 20-40 мг/сут.

Курс лечения необходимо начинать с приема 2,5-5 мг с постепеннымувеличением суточной дозы до требуемого эффекта. Суточная дозаможет быть распределена на 3-4 приема.

Для достижения седативного и/или снотворного эффекта 2,5-5 мгоднократно (за 20-30 мин до сна).

Для достижения седативного эффекта при нарушении поведения припсихотических состояниях возможно повышение суточной дозы до 60мг/сутки.

Для симптоматического лечения аллергических реакций 5-20мг/сут.

Длительность курсового лечения может составлять от 2 до 6 иболее месяцев и определяется врачом.

Детям с 3 лет

Для симптоматического лечения аллергических реакций по 2,5-5 мг3-4 раза в сутки. Длительность курсового лечения может составлятьот 2 до 6 и более месяцев и определяется врачом.

С целью седации перед хирургическим вмешательством детям от 3 до7 лет назначают из расчета 2 мг/кг за 1-2 часа до операции.Максимальная суточная доза 2 мг/кг.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений описанных побочных эффектов, заисключением аллергических реакций.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Меры предосторожности и особые указания

Алимемазин может маскировать ототоксическое действие (шум вушах, головокружение) совместно применяемых ЛС.

Алимемазин повышает потребность организма в рибофлавине.

Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационныхпроб на аллергены следует отменить препарат за 72 часа доаллергологического тестирования.

В период лечения возможны ложноположительные результаты наналичие беременности.

В период лечения не следует употреблять алкоголь.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

На фоне лечения препаратом не следует заниматься видамидеятельности, требующими повышенной концентрации внимания ибыстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другимитранспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работадиспетчера и оператора).

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту