Тамзелин 0,4мг 30 шт. капсулы с пролонгированным высвобождением

Инструкция по применению Тамзелин 0,4мг 30 шт. капсулы с пролонгированным высвобождением

Состав, форма выпуска и упаковка

Капсулы - 1 капс.:

• Активное вещество: тамсулозина гидрохлорид пеллеты 0,15 % - 267мг, содержащие тамсулозина гидрохлорид - 0,4 мг.
• Вспомогательные вещества пеллет: Сахароза - 143,36 мг, крахмал- 95,58 мг, этилцеллюлоза - 3,74 мг, гипромел- лоза - 2,56 мг,повидон К-30 - 1,5 мг, коповидон (пласдон S-630) - 2,54 мг,гипромеллозы фталат - 10,4 мг, цетиловый спирт - 1,0 мг,диэтилфталат - 0,35 мг, тальк - 5,47 мг.

30 шт. в упаковке.

Описание лекарственной формы

Желатиновые капсулы № 2 с белым корпусом, светло-зеленойкрышкой. Содержимое капсул - белые или почти, белые сферическиепеллеты.

Фармакотерапевтическая группа

Избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические альфа 1а-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательнойжелезы, шейке мочевого пузыря и простатической частимочеиспускательного канала. Снижает тонус гладкой мускулатурыпредстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической частимочеиспускательного канала, улучшая отток мочи. Одновременноуменьшаются симптомы обструкции и раздражения мочевыводящих путей,связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.Терапевтический эффект наступает через 2 недели после началалечения. Тропизм к альфа1а-адренорецепторам, расположенным вмочевом пузыре, в 20 раз превосходит его способность взаи-модействовать с альфа 1b-адренорецепторами, которые расположены, вгладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности, невызывает какого-либо клинически значимого снижения системногоартериального давления как у пациентов с артериальной гипертензией,так и у пациентов с нормальным исходным артериальным давлением.

Фармакокинетика

Абсорбция высокая (более 90 %). Максимальная концентрация вплазме после однократного приема внутрь 0,4 мг достигается через 6ч. Связь с белками плазмы 94-99 %. Объем распределения незначителен- 0,2 л/кг. Медленно метаболизируется в печени с образованиемфармакологически активных метаболитов. Большая часть присутствует вкрови в неизмененном виде. Выводится почками (4-9 % в неизмененномвиде). Период полувыведения -10-12 ч.

Клиническая фармакология

Альфа-адреноблокаторы.

Показания к применению

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечениедизурических расстройств).

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к тамсулозину или другому компонентупрепарата. Возраст до 18 лет.

Беременность и лактация

Препарат не применяется у женщин.

Побочные действия

Головная боль, головокружение, астения, нарушения сна(сонливость или бессонница), ретроградная эякуляция, снижениелибидо, приапизм, боль в спине, ринит; ортостатическая гипотензия,обморок, тахикардия, ощущение сердцебиения, боль в грудной клетке;тошнота, рвота, запор или диарея; аллергические реакции (кожнаясыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек).

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном применении препарата с циметидином отмечаетсяповышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом- снижается.

Диклофенак и непрямые антикоагулянты несколько увеличиваютскорость выведения тамсулозина.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон,амитриптйлин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин неизменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro.В свою очередь тамсулозин также не изменяет свободные фракциидиазепама, пропранолола, трихлорме- тиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия науровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом,глибенкламидом и финастеридом.

Другие альфа 1-адреноблокаторы, ингибиторы ацетилхолинэстеразы,алпро- стадил, анестетики, диуретики, леводопа, антидепрессанты,бета- адреноблокаторы, блокаторы "медленных" кальциевых каналов,нитраты и этанол могут усиливать выраженность гипотензивногоэффекта.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 0,4 мг/сут, запивая достаточным количеством воды.Капсулы принимают целиком, не разжевывая, после первого приемапищи.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение артериального давления,тахикардия. Лечение: промывание желудка, прием активированного угляили осмотического слабительного (натрия сульфата), симптоматическаятерапия (горизонтальное положение пациента, лекарственные средства,увеличивающие объем циркулируемой крови, сосудосуживающиелекарственные средства), контроль функции почек. Диализмалоэффективен (интенсивно связывается с белками плазмы).

Меры предосторожности и особые указания

Как и при использовании других альфа 1-адреноблокаторов, прилечении препаратом в отдельных случаях может наблюдаться снижениеартериального давления, которое иногда может привести к обморочномусостоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии(головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь, иоставаться в этом положении до тех пор, пока признаки неисчезнут.

Прежде чем начать терапию препаратом, пациент должен бытьобследован, с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний,которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественнаягиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во времятерапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и еслитребуется, определение специфического антигена простаты (PSA).

У больных с нарушением функции почек изменения режимадозирования не требуется.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту