Супракс солютаб 400мг 7 шт. таблетки диспергируемые a.menarini manufacturing logistics

Инструкция по применению Супракс солютаб 400мг 7 шт. таблетки диспергируемые a.menarini manufacturing logistics

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Активное вещество: цефиксим - 400 мг (в виде цефиксиматригидрата 447,7 мг);
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая,гипролоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный, повидон,магния стеарат, кальция сахарината трисесквигидрат, ароматизаторклубничный (FA 15757 и PV 4284), краситель "желтый солнечный закат"(Е110).

1, 5, 7 таблеток в блистер из ПВДХ/ПВХ пленки и алюминиевойфольги.

1 блистер по 1, 5, 7 таблеток или 2 блистера по 5 таблетоквместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Описание лекарственной формы

Продолговатая таблетка бледно-оранжевого цвета с риской на обеихсторонах, с запахом клубники.

Фармакокинетика

При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет 40-50%независимо от приема пищи, однако Cmax цефиксима в сывороткедостигается быстрее на 0.8 ч при приеме препарата вместе с пищей.Связывание с белками плазмы, главным образом с альбуминами,составляет 65%. Около 50% дозы выводится с мочой в неизмененномвиде в течение 24 ч, около 10% дозы выводится с желчью. Т1/2зависит от дозы и составляет 3-4 ч. У пациентов с нарушениямифункции почек при КК от 20 до 40 мл/мин Т1/2 увеличивается до 6.4ч, при КК 5-10 мл/мин – до 11.5 ч.

Фармакодинамика

Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения дляприема внутрь широкого спектра действия. Действует бактерицидно.Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембранывозбудителя. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемыхбольшинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

In vitro цефиксим активен в отношении грамположительныхбактерий: Streptococcus agalactiae; грамотрицательных бактерий:Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiellapneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providenciaspp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus,Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

In vitro и в условиях клинической практики цефиксим активен вотношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae,Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilusinfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli,Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

К цефиксиму устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus(Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes, большинствоStaphylococcus spp. (включая метицилин-резистентные штаммы),Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванныечувствительными микроорганизмами: фарингит, тонзиллит, синуситы,острый и хронический бронхит, средний отит, неосложненные инфекциимочевыводящих путей, неосложненная гонорея.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к цефиксиму или компонентампрепарата;
• гиперчувствительность к цефалоспоринам или пенициллинам;
• не рекомендуется для применения у детей с хронической почечнойнедостаточностью и у детей с массой тела менее 25 кг в даннойлекарственной форме.

С осторожностью: пожилой возраст, почечная недостаточность,колит (в анамнезе), беременность.

Беременность и лактация

Применение при беременности возможно только в том случае, когдапредполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск дляплода.

При необходимости применения в период лактации следуетпрекратить грудное вскармливание.

С осторожностью следует применять у детей в возрасте до 6мес.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия,диарея, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, транзиторноеувеличение активности печеночных трансаминаз и ЩФ,гипербилирубинемия, желтуха, кандидоз ЖКТ, дисбактериоз; редко -стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения,нейтропения, гемолитическая анемия.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальныйнефрит.

Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, гиперемия кожи,эозинофилия, лихорадка.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Блокаторы канальцевой секреции (пробенецид и др.) замедляютвыведение цефиксима через почки, что может привести к симптомампередозировки.

Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действиенепрямых антикоагулянтов.

При одновременном применении цефиксима с карбамазепиномнаблюдалось увеличение концентрации последнего в плазме; в такихслучаях целесообразно проведение терапевтического лекарственногомониторинга.

Способ применения и дозы

Для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кгсуточная доза составляет 400 мг (1 раз/сут или по 200 мг 2раза/сут). Продолжительность курса лечения - 7-10 дней. Принеосложненной гонорее - 400 мг однократно.

Детям в возрасте до 12 лет - 8 мг/кг массы тела 1 раз/сут или по4 мг/кг каждые 12 ч.

При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечениядолжен составлять не менее 10 дней.

При нарушениях функции почек (при КК от 21 до 60 мл/мин) или упациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следуетуменьшить на 25%.

При КК≤20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальномдиализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Передозировка

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики)задерживают выведение цефиксима почками, что может привести кповышению токсичности.

Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действиенепрямых антикоагулянтов.

Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляютвсасывание цефиксима.

Меры предосторожности и особые указания

В связи с возможностью возникновения перекрестных аллергическихреакций с пенициллинами, рекомендуется тщательно оценивать анамнезпациентов. При возникновении аллергической реакции применениепрепарата должно быть немедленно прекращено. При возникновениитоксического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла), синдромаСтивенса-Джонсона, синдрома лекарственной сыпи с эозинофилией исистемными проявлениями приём цефиксима должен быть прекращен идолжна быть проведена необходимая терапия.

При развитии анафилактического шока прием препарата необходимопрекратить, ввести эпинефрин (адреналин), системныеглюкокортикостероиды и антигистаминные препараты.

При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальноймикрофлоры кишечника, что может привести к избыточному размножениюClostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. Припоявлении легких форм антибиотик-ассоциированной диареи, какправило, достаточно прекратить прием препарата. При более тяжелыхформах рекомендуется корригирующее лечение (например, назначениеванкомицина внутрь по 250 мг 4 раза в день). Противодиарейныепрепараты, ингибирующие моторику ЖКТ, при развитиипсевдомембранозного колита противопоказаны.

Как и другие цефалоспорины, цефиксим может вызывать оструюпочечную недостаточность, сопровождающуюся тубулоинтерстициальнымнефритом. В случае острой почечной недостаточности следуетпрекратить прием цефиксима, принять необходимые меры и/илиназначить соответствующее лечение.

В случае применения препарата Супракс® Солютаб® одновременно саминогликозидами, полимиксином В, колистиметатом натрия,"петлевыми" диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) в высокихдозах необходимо контролировать функцию почек. После длительноголечения препаратом Супракс® Солютаб® следует проверять состояниефункции гемопоэза.

Диспергируемые таблетки следует растворять только в воде. Вовремя лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса иложноположительная реакция мочи на глюкозу при использованиинекоторых тест-систем для экспресс-диагностики.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Исследований воздействия препарата Цефорал Солютаб наспособность управлять транспортными средствами и механизмами непроводилось. В связи с возможными неблагоприятными эффектами(например, головокружение), следует соблюдать осторожность.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту