Сульфасалазин-ен 500мг 50 шт. таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению Сульфасалазин-ен 500мг 50 шт. таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой - 1 таб.:

• Активные вещества: сульфаcалазин - 500 мг;
• Вспомогательные вещества: повидон, крахмалпрежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидныйбезводный;
• Состав оболочки: титана диоксид, краситель железа оксид желтый10 (Е172), тальк, триэтилцитрат, макрогол-6000, кармеллоза натрия,сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1).

10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой от желтого докоричневато-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошеннымкраем, с характерным запахом; на изломе - от оранжевого докоричневато-оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препарат с противовоспалительным действием, применяемый длялечения болезни Крона и НЯК.

Фармакокинетика

Сульфасалазин плохо абсорбируется в кишечнике (не более 10%).Подвергается расщеплению микрофлорой кишечника с образованием60-80% сульфапиридина и 25% 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК).Связывание с белками плазмы составляет для сульфасалазина - 99%,для сульфапиридина - 50%, для 5-АСК - 43%. В печени сульфапиридинбиотрансформируется в основном путем гидроксилирования собразованием неактивных метаболитов, 5-АСК - путем ацетилирования.T1/2 сульфасалазина составляет 5-10 ч, сульфапиридина - 6-14 ч,5-АСК - 0.6-1.4 ч. С калом выводится 5% сульфапиридина и 67% 5-АСК;75-91% всосавшегося сульфасалазина выводится почками в течение 3дней.

Фармакодинамика

Средство для лечения НЯК, является азосоединением сульфапиридинас салициловой кислотой. Сульфасалазин избирательно накапливается всоединительной ткани кишечника с высвобождением 5-аминосалициловойкислоты, обладающей противовоспалительной активностью, исульфапиридина, оказывающего противомикробное действие в отношенииStreptococcus spp., включая Streptococcus pneumoniae, Neisseriagonorrhoeae, Escherichia coli.

Показания к применению

Неспецифический язвенный колит (лечение обострений иподдерживающая терапия в фазе ремиссии); болезнь Крона (легкие исреднетяжелые формы в фазе обострения); ревматоидный артрит;ювенильный ревматоидный артрит.

Противопоказания к применению

Порфирия, анемия, выраженные нарушения функции печени,выраженные нарушения функции почек, дефицит ферментаглюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, детский возраст до 5 лет, периодлактации; повышенная чувствительность к сульфаниламидам ипроизводным салициловой кислоты.

Беременность и лактация

Применение сульфасалазина при беременности возможно только построгим показаниям в минимальной эффективной дозе. Если позволяеттечение заболевания, рекомендуется отменить сульфасалазин в IIIтриместре беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации следуетрешить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Противопоказан в детском возрасте до 5 лет.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, шум вушах, атаксия, судороги, нарушения сна, галлюцинации,периферическая невропатия.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушения функции почек,интерстициальный нефрит.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, больв животе, анорексия, гепатит, панкреатит.

Со стороны дыхательной системы: интерстициальный пневмонит идругие поражения легочной ткани.

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения,тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны репродуктивной системы: преходящие олигоспермия,бесплодие.

Аллергические реакции: кожная сыпь, токсический эпидермальныйнекролиз, злокачественная экссудативная эритема, лихорадка,анафилактический шок.

Прочие: возможно окрашивание в желтый цвет кожи, мочи, мягкихконтактных линз.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Усиливает действие антикоагулянтов, противоэпилептических ипероральных гипогликемических препаратов, а также побочные эффектыцитостатиков, иммунодепрессантов, гепато- и нефротоксичныхпрепаратов.

При одновременном применении с сульфасалазином повышаетсятоксичность азатиоприна и меркаптопурина.

При одновременном применении с ампициллином или рифампициномуменьшается высвобождение 5-аминосалициловой кислоты из молекулысульфасалазина в толстой кишке (вследствие подавления под влияниемампициллина и рифампицина активности анаэробных бактерий, приучастии которых происходит данный процесс). В связи с этим возможноуменьшение эффективности сульфасалазина. Полагают, что таким жеобразом проявляется взаимодействие сульфасалазина с неомицином.

При одновременном применении с дигоксином возможно уменьшениеего абсорбции; с талинололом - уменьшается абсорбция талинолола; сфолиевой кислотой - возможно уменьшение абсорбции фолиевойкислоты.

Способ применения и дозы

Неспецифический язвенный колит и болезнь Крона: при приемевнутрь у взрослых применяют после еды: в 1-й день по 500 мг 4раза/сут; во 2-й день по 1 г 4 раза/сут; в 3-й и последующие дни по1.5-2 г 4 раза/сут. После стихания острых клинических симптомовприменяют поддерживающую дозу по 500 мг 3-4 раза/сут в течениенескольких месяцев. Детям в возрасте 5-7 лет - по 250-500 мг 3-6раз/сут, старше 7 лет - по 500 мг 3-6 раз/сут.

Ревматоидный артрит: взрослым в течение первой недели - по 500мг 1 раз/сут; в течение 2 недели - по 500 мг 2 раза/сут; в течение3 недели - по 500 мг 3 раза/сут. Терапевтическая доза составляет1.5-3 г/сут. Курс лечения - 6 мес и более. Детям в возрасте старше6 лет - 30-50 мг/кг/сут в 2-4 приема; для детей старше 16 летмаксимальная суточная доза составляет 2 г.

Меры предосторожности и особые указания

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функциипечени и/или почек, пациентам с бронхиальной астмой, аллергическимиреакциями.

В период лечения рекомендуется употребление повышенногоколичества жидкости.

В период лечения следует контролировать уровень печеночныхферментов, общий анализ крови и мочи.

Условия отпуска из аптек

По рецепту