Итомед 50мг 40 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению Итомед 50мг 40 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Активное вещество: итоприда гидрохлорид 50 мг.
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмалкукурузный прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремниядиоксид коллоидный, магния стеарат.
• Состав оболочки: ;опадрай 85F18422 белый (поливиниловый спирт,частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 4000,тальк).

20 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой ;белого или почти белогоцвета, круглые, двояковыпуклые, с насечкой с одной стороны; наизломе - белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Усиливает моторику ЖКТ за счет антагонизма с D2-допаминовымирецепторами и ингибирования ацетилхолинэстеразы. Активируетвысвобождение ацетилхолина, подавляет его разрушение.

Обладает противорвотным эффектом за счет взаимодействия сD2-рецепторами, находящимися в триггерной зоне. Вызываетдозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином.

Активирует пропульсивную моторику желудка за счет антагонизма сD2-рецепторами и дозозависимого ингибирования активностиацетилхолинэстеразы.

Оказывает специфическое действие на верхние отделы ЖКТ, ускоряеттранзит по желудку, улучшает его опорожнение. Не оказывает влиянияна сывороточные концентрации гастрина.

Фармакокинетика

Всасывание

Быстро и хорошо всасывается в ЖКТ. Относительная биодоступностьпрепарата составляет 60%. Cmax ;в плазме - 0.28 мкг/мл, послеприема 50 мг препарата. Время достижения Cmax ;в плазме около0.5-0.75 ч. При повторном приеме по 50-200 мг 3 раза/сут в течение7 дней, фармакокинетика имеет линейный характер, кумуляцияминимальна.

Распределение

Связывается с белками плазмы (в основном, с альбумином) на 96% сальфа-1-кислым гликопротеином менее чем на 15%. Активнораспределяется в тканях и обнаруживается в высоких концентрациях впочках, тонком кишечнике, печени, надпочечниках, желудке. Vd;составляет. 6.1 л/кг. В терапевтических дозах незначительнопроникает в головной и спинной мозг, в грудное молоко.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени. Идентифицированы 3 метаболита, одиниз которых проявляет незначительную активность: 2-3% от активностиитоприда. Метаболизируется флавин-монооксигеназой (FMO3). По даннымфармакокинетических исследований in vivo итоприд не оказываетингибирующего или индуцирующего действия на CYP2C19 и CYP2E1.Применение итоприда не оказывает влияния на активностьуридиндифосфатглюкуронилтрансферазы.

Итоприд и его метаболиты выводится почками. Период полувыведения(T1/2) препарата составляет 6 ч. T1/2 ;препарата у пациентов стриметиламинурией может быть увеличен.

Клиническая фармакология

Препарат, повышающий тонус и моторику ЖКТ. Стимуляторвысвобождения ацетилхолина.

Показания к применению

Симптоматическое лечение функциональной неязвенной диспепсии(хронического гастрита): метеоризм, гастралгия, ощущениедискомфорта в эпигастральной области, анорексия, изжога, тошнота,рвота.

Противопоказания к применению

• Желудочно-кишечные кровотечения;
• механическая обструкция и перфорация ЖКТ;
• дефицит лактазы;
• непереносимость лактозы;
• глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• детский возраст до 16 лет;
• беременность;
• период лактации;
• повышенная чувствительность к итоприду или любомувспомогательному компоненту препарата.

С ;осторожностью ;назначают пациентам, для которых развитиехолинергических побочных реакций (связанных с усилением действияацетилхолина во время терапии препаратом) может усугубить течениеосновного заболевания; пациентам с нарушением функции печени ипочек; пациентам пожилого возраста.

Беременность и лактация

Итоприд противопоказан при беременности.

При приеме препарата в терапевтических дозах итоприднезначительно проникает в грудное молоко, поэтому следуетпрекратить прием препарата в период лактации.

Применение у детей

Противопоказан детям до 16 лет.

Побочные действия

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии срекомендациями ВОЗ: очень часто (от ≥1/10); часто (≥1/100 до<1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000до <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (неможет быть оценена на основе имеющихся данных).

Со стороны системы кроветворения: ;нечасто - лейкопения; частотанеизвестна - тромбоцитопения.

Со стороны эндокринной системы: ;нечасто - гиперпролактинемия;частота неизвестна - гинекомастия.

Со стороны пищеварительной системы: ;нечасто - диарея, запор,желтуха, боль в эпигастральной области, повышенное слюноотделение;частота неизвестна - тошнота, желтуха.

Со стороны нервной системы: ;нечасто - головная боль, нарушениесна, раздражительность, головокружение; частота неизвестна -тремор.

Аллергические реакции: ;редко - кожная сыпь, покраснение, зуд;частота неизвестна - анафилактоидные реакции.

Со стороны мочевыделительной системы: ;нечасто - повышениеуровня креатинина и азота мочевины (BUN) в крови.

Лабораторные показатели: ;частота неизвестна - повышениеактивности ACT, АЛТ, ГГТ, ЩФ, гипербилирубинемия.

Прочие: ;нечасто - утомляемость.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Не обнаружено взаимодействия при одновременном приеме итоприда сварфарином, диазепамом, диклофенаком, тиклопидином, нифедипином иникардипином.

Метаболическое взаимодействие на уровне изоферментов системыCYP450 не предполагается, поскольку метаболизм итоприда происходит,главным образом посредством флавин-монооксигеназы.

Итоприд усиливает моторику желудка, что может повлиять наабсорбцию препаратов при совместном применении внутрь. Особуюосторожность следует соблюдать при приеме препаратов с узкимтерапевтическим индексом, препаратов с пролонгированнымвысвобождением активного вещества или препаратов скишечнорастворимой оболочкой.

Противоязвенные препараты, такие как циметидин, ранитидин,тепренон и цетраксат не влияют на прокинетическую эффективностьитоприда.

М-холиноблокаторы уменьшают эффективность итоприда.

Холинергическое действие итоприда может усиливаться приодновременном применении м-холиномиметиков, а также ингибиторовхолинэстеразы.

Способ применения и дозы

Внутрь, до еды, по 1 таб. 3 раза/сут. Рекомендуемая суточнаядоза препарата составляет 3 таблетки (150 мг). Указанная доза можетбыть снижена с учетом возраста и клинического состоянияпациента.

В клинических исследованиях продолжительность лечения препаратомсоставляла до 8 недель.

Если препарат не был принят вовремя, то в дальнейшем его следуетпринимать через равные промежутки времени. Не рекомендуетсяпринимать препарат в двойной дозе для компенсации пропущенной.

Передозировка

В случае передозировки проводят промывание желудка исимптоматическую терапию.

Меры предосторожности и особые указания

Пациенты с нарушением функции печени или почек должны находитьсяпод тщательным контролем врача, в случае необходимости дозупрепарата снижают или прекращают терапию препаратом.

При проявлении симптомов галактореи и гинекомастии необходимопрервать или полностью прекратить лечение.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами имеханизмами

Действие итоприда не приводит к нарушению психомоторных реакций,однако в связи с возможными побочными эффектами (головокружение,тремор) нельзя исключить снижение концентрации внимания и влияниена способность к вождению автотранспорта и управлениемеханизмами.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту