Сталораль аллерген клещей 300 ир/мл 10мл 2 шт. + 10 ир/мл 10мл 1 шт. капли подъязычные флакон с дозатором набор

Инструкция по применению Сталораль аллерген клещей 300 ир/мл 10мл 2 шт. + 10 ир/мл 10мл 1 шт. капли подъязычные флакон с дозатором набор

Состав, форма выпуска и упаковка

В 10 мл содержится:

• Активный компонент: Экстракт аллергена из клещейDermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae в равныхпропорциях 10 ИР/мл*, 300 ИР/мл;
• Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 590 мг, глицерол 5800мг, маннитол 200 мг, вода очищенная до 10 мл.

* ИР/мл - Индекс Реактивности - биологическая единицастандартизации.

Капли подъязычные 10 ИР/мл, 300 ИР/мл.

По 10 мл аллергена с содержанием 10 ИР/мл и 300 ИР/мл встеклянных флаконах вместимостью 14 мл, закрытых резиновымипробками, завальцованных алюминиевыми колпачками с пластиковымикрышками цвета голубого (10 ИР/мл) и фиолетового (300 ИР/мл).

Комплект состоит: 1 флакон с аллергеном 10 ИР/мл, 2 флакона саллергеном 300 ИР/мл и тремя дозаторами или 2 флакона с аллергеном300 ИР мл и двумя дозаторами или 5 флаконов с аллергеном 300 ИР/мли пятью дозаторами в пластиковой коробке с инструкцией поприменению.

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор от бесцветного желто-коричневого цвета.

Показания к применению

Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам саллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), проявляющейся ввиде ринита, конъюнктивита, риноконъюнктивита, легкой илисреднетяжелой формы бронхиальной астмы, имеющим повышеннуючувствительность к клещам домашней пыли (D. pteronyssinus, D.farinae).

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнеговозраста.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к любому из вспомогательныхвеществ, входящих в состав препарата;
• Активные формы тяжелых иммунодефицитов или аутоиммунныхзаболеваний;
• Злокачественные новообразования;
• Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объемфорсированного выдоха менее 70%);
• Воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта(эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, изъязвленияслизистой оболочки полости рта, микозы слизистой оболочки полостирта);
• Терапия бета-блокаторами.

Беременность и лактация

Беременность

Не существует клинических данных о применении препарата во времябеременности.

Не следует начинать АСИТ во время беременности.

Если беременность наступила в течение первого этапа лечения, тоследует прекратить терапию. Если беременность наступила в периодподдерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ,исходя из общего состояния пациентки.

Не сообщалось о побочных действиях при использовании АСИТ убеременных женщин.

Грудное вскармливание

Не существует клинических данных о применении препарата во времягрудного вскармливания. Данные о выделении активного вещества сгрудным молоком отсутствуют. Тем не менее, не рекомендуетсяначинать курс АСИТ в период грудного вскармливания. Решение опродолжении курса АСИТ во время грудного вскармливания следуетпринимать после оценки соотношения риска и пользы.

Побочные действия

Возможные побочные реакции сгруппированы по системам и органам ипо частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до

Как любое лекарственное средство СТАЛОРАЛЬ «Аллерген клещей»может вызвать у некоторых пациентов побочные реакции.

Во время лечения могут возникать как местные, так и общиепобочные реакции. Данные реакции могут возникать в начале терапии ив дальнейшем в процессе лечения.

Следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться кврачу при появлении следующих симптомов : тяжелые аллергическиереакции с быстрым развитием таких симптомов, как сильный зуд илисыпь, затрудненное дыхание, боль в животе, симптомы, связанные спадением артериального давления (головокружение, обморок).

Переносимость дозы препарата может изменяться в зависимости отсостояния пациента.

В случае возникновения побочных реакций необходимо обратиться кврачу для пересмотра терапии. Возможно проведение предварительноголечения противоаллергическими препаратами, снижающими частоту итяжесть побочных реакций.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - увеличениелимфатических узлов.

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность;редко - реакции по типу сывороточной болезни.

Со стороны нервной системы: нечасто - парестезия; редко -головная боль.

Со стороны органа зрения: часто - зуд в глазах; нечасто -конъюнктивит.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - зудушей.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки исредостения: часто - раздражение в горле, отек глотки, волдыри вобласти ротоглотки, ринит, кашель; нечасто - обострение астмы,диспноэ, дисфония, назофарингит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - отек губ, отекязыка, зуд в полости рта, отек ротовой полости, парестезия полостирта, дискомфорт в области рта, стоматит, нарушение работы слюнныхжелез, тошнота, рвота, боль в животе, диарея; нечасто - боль вполости рта, гастрит, спазм пищевода.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : часто - зуд,покраснение; нечасто - крапивница; редко - экзема.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: редко- боль в суставах, боль в мышцах.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко -астения, повышение температуры тела.

Пострегистрационный опыт применения: сухость губ, изменениевкусовых ощущений, отек ротоглотки, отек гортани,ангионевротический отек, головокружение, анафилактический шок,эозинофильный эзофагит.

Если у Вас появились любые из указанных в инструкции побочныеэффекты или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанныев инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Возможно одновременное применение с препаратами длясимптоматического лечения аллергии (антигистаминные препараты и/илиназальные кортикостероиды).

Следует соблюдать осторожность при назначении и проведенииспецифической иммунотерапии пациентам, принимающим трициклическиеантидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), так какприменение эпинефрина для купирования возможных аллергическихреакций у таких пациентов может привести к опасным для жизнипобочным реакциям.

Вакцинацию можно проводить без перерыва в лечении только послеконсультации с врачом.

Способ применения и дозы

Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато наранних сроках заболевания.

Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет неустановлены.

Дозы и схема лечения

Дозирование препарата и схема лечения одинаковы для всехвозрастов, но может быть изменена в зависимости от индивидуальнойреактивности пациента.

Лечащий врач корректирует дозирование и схему лечения всоответствии с возможными симптоматическими изменениями у пациентаи индивидуальной реакцией на препарат. Рекомендуется проводитьлечение в течение всего года.

Лечение состоит из двух этапов: начальной терапии (наращиваниедозы) и поддерживающей терапии (прием поддерживающей дозы).

1. Начальную терапию начинают с ежедневного приема препарата вдозировке 10 ИР/мл (флакон с голубой крышкой) с одного нажатия надозатор и постепенно увеличивают дозу до 5 нажатий. Одно нажатие надозатор составляет около 0,2 мл препарата.

Далее переходят к ежедневному приему препарата в дозировке 300ИР/мл (флакон с фиолетовой крышкой), начиная с одного нажатия ипостепенно увеличивая количество нажатий до оптимального (хорошопереносимого пациентом). Первый этап продолжается 9 дней. В течениеэтого периода достигается максимальная доза, индивидуальная длякаждого пациента (от 2 до 4 нажатий ежедневно препарата в дозировке300 ИР/мл), после чего переходят ко второму этапу.

2. Поддерживающая терапия постоянной дозой с использованиемпрепарата в дозировке 300 ИР/мл.

Оптимальную дозу, достигнутую на первом этапе начальной терапии,продолжают принимать на втором этапе поддерживающей терапии.

Рекомендуемая схема приема - от 2 до 4 нажатий на дозаторежедневно или 4 нажатия 3 раза в неделю. Предпочтительным являетсяежедневный прием препарата, так как он связан с лучшейприверженностью к лечению, чем применение 3 раза в неделю.Клинические исследования препарата СТАЛОРАЛЬ «Аллерген клещей»показали хорошую переносимость суточной дозы 300 ИР.

Длительность лечения

Аллергенспецифическую иммунотерапию рекомендуется проводить втечение 3-5 лет. Если при проведении лечения улучшение не наступилов период первого сезона цветения, следует пересмотретьцелесообразность проведения АСИТ.

Перерыв в приеме препарата

Если пропуск в приеме препарата составил менее одной недели,рекомендуется продолжать лечение без изменений.

Если пропуск в приеме препарата составил более одной недели,рекомендуется провести лечение снова с одного нажатия на дозатор,используя флакон с той же дозировкой препарата (как до перерыва), изатем увеличить количество нажатий, согласно схеме начального этапатерапии до оптимальной хорошо переносимой дозы.

Перед применением препарата убедитесь, что:

• не истек срок годности;
• используется флакон нужной дозировки.

Препарат рекомендуется принимать натощак в течение дня.

Препарат следует капать непосредственно под язык с помощьюдозатора и держать в подъязычной области в течение 2 минут, послечего проглатывать.

Детям рекомендуется применять препарат с помощью взрослых.

Для обеспечения безопасности и сохранности препарата флаконыгерметично закрыты пластиковыми крышками и завальцованыалюминиевыми колпачками.

При первом использовании откройте флакон следующим образом:

1. Оторвите у флакона цветную пластиковую крышку.
2. Потяните за металлическое кольцо, снимая до конца алюминиевыйколпачок.
3. Извлеките резиновую пробку.
4. Извлеките из защитной упаковки дозатор. Поставьте флакон наплоскую поверхность и, крепко взяв его одной рукой, защелкнитедозатор на флаконе, нажав другой рукой на верхнюю поверхностьдозатора.
5. Уберите защитное кольцо фиолетового цвета.
6. Сильно нажмите на дозатор 5 раз над раковиной. После пятинажатий дозатор выдает необходимое количество препарата.
7. Поместите наконечник дозатора в рот под язык. Сильно нажмите надозатор столько раз, сколько предписал Вам врач, чтобы получитьнужное количество препарата. Подержите препарат под языком втечение 2 минут.
8. После использования протрите наконечник дозатора и наденьтезащитное кольцо. Необходимо поместить флакон с надетым дозатором вхолодильник сразу после применения.

При последующем применении следует убрать защитное кольцо ивыполнить пункты 7 и 8.

Передозировка

В случае превышения предписанной дозы риск возникновенияпобочных эффектов и степень их тяжести возрастает, что требуетсимптоматического лечения.

Условия отпуска из аптек

По рецепту