Диаскинтест 0,1мл/доза 3мл (30 доз) 1 шт. раствор для внутрикожного введения

Инструкция по применению Диаскинтест 0,1мл/доза 3мл (30 доз) 1 шт. раствор для внутрикожного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Активный компонент: белок рекомбинантный CFP10-ESAT6*, в 1 дозе(0,1 мл) – 0,2 мкг.

* Белок продуцируется генетически модифицированной культуройEscherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, разводится в стерильномизотоническом фосфатном буферном растворе с применением фенола вкачестве консерванта, содержит 2 антигена – CFP10 и ESAT6.

Вспомогательные компоненты: полисорбат 80, вода для инъекций,фенол, натрия хлорид, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный,калий фосфорнокислый однозамещенный.

Описание лекарственной формы

Выпускается Диаскинтест в форме прозрачного бесцветного растворадля внутрикожного введения.

Показания к применению

ДИАСКИНТЕСТ® предназначен для постановки внутрикожной пробы вовсех возрастных группах с целью:

• диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявлениялиц с высоким риском развития активного туберкулеза;
• дифференциальной диагностики туберкулеза;
• дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционнойаллергии (гиперчувствительности замедленного типа);
• оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексес другими методами.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакциюгиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинациейБЦЖ, проба с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® не может быть использованавместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинациюи ревакцинацию БЦЖ. Для индивидуальной и скрининговой диагностикитуберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ®применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическомобеспечении.

Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу спрепаратом ДИАСКИНТЕСТ® проводят:

• лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение длядополнительного обследования на наличие туберкулезногопроцесса;
• лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеваниютуберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальныхфакторов риска;
• лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовойтуберкулинодиагностики.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и другихзаболеваний пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® проводят в комплексе склинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условияхпротивотуберкулезного учреждения. Для наблюдения за пациентами,состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениямитуберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждениявнутрикожную пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® проводят приконтрольном обследовании во всех группах диспансерного учета синтервалом 3-6 месяцев.

Противопоказания к применению

• острые и хронические (в период обострения) инфекционныезаболевания, за исключением случаев подозрительных натуберкулез;
• соматические и другие заболевания в период обострения;
• распространенные кожные заболевания;
• аллергические состояния.

В детских коллективах, где имеется карантин по детскиминфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Беременность и лактация

Данные о применении препарата Диаскинтест® при беременности и впериод лактации (грудного вскармливания) не предоставлены.

Побочные действия

Общие реакции: в отдельных случаях кратковременно - недомогание,головная боль, повышение температуры тела.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Постановку пробы с препаратом Диаскинтест® следует планироватьдо проведения профилактических прививок. Если профилактическиепрививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест® осуществляютне ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Способ применения и дозы

Пробу проводят по назначению врача детям, подросткам и взрослымспециально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск кпроведению внутрикожных тестов.

Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробыприменяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косымсрезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска исрок годности. Шприцем набирают 0.2 мл (две дозы) препаратаДиаскинтест® и выпускают раствор до метки 0.1 мл в стерильныйватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработкиучастка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70%этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ееповерхности вводят 0.1 мл препарата Диаскинтест®.

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула ввиде "лимонной корочки" размером 7-10 мм в диаметре беловатогоцвета.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифическойаллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приемадесенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней допостановки пробы и 2 дня после нее).

Учет результатов

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношениюк оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) вмиллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только вслучае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается:

• отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата и гиперемииили при наличии "уколочной реакции" до 2 мм;
• сомнительной - при наличии гиперемии без инфильтрата;
• положительной - при наличии инфильтрата (папулы) любогоразмера.

Положительные реакции на Диаскинтест® условно различаются постепени выраженности:

• слабо выраженная реакция - при наличии инфильтрата размером до5 мм;
• умеренно выраженная реакция - при размере инфильтрата 5-9мм;
• выраженная реакция - при размере инфильтрата 10-14 мм;
• гиперергическая реакция - при размере инфильтрата 15 мм иболее, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите,лимфадените независимо от размера инфильтрата.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест®обследуются на туберкулез.

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа,кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия)на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробыи через 48-72 ч обычно исчезают.

Препарат Диаскинтест® не вызывает реакции гиперчувствительностизамедленного типа связанной с вакцинацией БЦЖ.

Реакция на Диаскинтест®, как правило, отсутствует:

• у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;
• у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis снеактивной туберкулезной инфекцией;
• у больных туберкулезом в период завершения инволюциитуберкулезных изменений при отсутствии клинических,рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаковактивности процесса;
• у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом Диаскинтест® может бытьотрицательной у больных туберкулезом с выраженнымииммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течениемтуберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицированияMycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезногопроцесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиесяиммунодефицитным состоянием.

В учетных документах отмечают: а) название препарата; б)предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) датупроведения пробы; г) введение препарата в левое или правоепредплечье; д) результат пробы.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более2 ч.

Меры предосторожности и особые указания

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробыпрофилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводитьнепосредственно после оценки и учета результата пробы.

Условия отпуска из аптек

По рецепту