Оралейр 300ир 90 шт. таблетки подъязычные

Инструкция по применению Оралейр 300ир 90 шт. таблетки подъязычные

Состав, форма выпуска и упаковка

1 таблетка Оралейр содержит:

• Активное вещество: экстракт аллергена из смеси пыльцы трав (ежасборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятликлуговой, тимофеевка луговая) в равных пропорциях 100 ИР* и 300ИР;
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза - 12,5мг, кроскармелоза натрия - 2,5 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,5мг, магния стеарат - 0,7 мг, лактозы моногидрат - до 100 мг.

*ИР — Индекс Реактивности биологическая единицастандартизации.

Оралейр - таблетки подъязычные 100 ИР, 300 ИР.

По 3 таблетки (100 ИР) в Алю/Алю блистере. По 28 таблеток (300ИР) в Алю/Алю блистере. По одному блистеру каждой дозировки в пачкукартонную с инструкцией по применению.

По 30 таблеток (300 ИР) в Алю/Алю блистере. 1 или 3 блистера впачку картонную с инструкцией по применению.

Характеристика

Оралейр (Oralair) - препарат французской компании Stallergenes,предназначенный для аллерген-специфической иммунотерапии пациентовс повышенной чувствительностью к пыльце луговых трав.

Одобрение FDA основано на результатах клинического исследования,в котором приняло участие 2,5 тысячи человек. У пациентов,принимающих лекарственное средство Оралейр, выраженностьаллергической реакции снижалась на 16-30%.

Доказанными являются следующие биологические изменения:появление специфических антител (IgG4), играющих роль «блокирующихантител»; снижение уровня специфических IgE в плазме на длительныйпериод; снижение реактивности клеток, участвующих в аллергическойреакции; повышение активности взаимодействия между Т-лимфоцитамиTh2 и Th1 и даже Th0, приводящее к положительному изменениюпродукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение гамма-интерферона),регулирующих продукцию IgЕ. Кроме этого, АСИТ вызывает иммунныйответ, что позволяет поддерживать иммунобиологическую память втечение длительного периода. Эффективность АСИТ выше в тех случаях,когда лечение начато на ранних сроках заболевания.

Показания к применению

Показаниями к применению препарата Оралейр являются: аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов с аллергическойреакцией 1 типа (IgEопосредованная), проявляющейся в виде ринитаили риноконъюнктивита, имеющих повышенную чувствительность к пыльцелуговых трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевелмноголетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая), подтвержденнуюположительными результатами при кожном тестировании и/илиповышенным содержанием специфического IgE.

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнеговозраста.

Противопоказания к применению

Противопоказаниями к применению препарата Оралейр являются:повышенная чувствительность к одному из вспомогательных веществ(см. перечень вспомогательных веществ); терапия бета-блокаторами;неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объемфорсированного выдоха менее 70%); тяжелые иммунодефициты иаутоиммунные заболевания; онкологические заболевания;воспалительные заболевания слизистой оболочки рта(эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, изъязвления,микозы); наследственная непереносимость галактозы, лактазнаянедостаточность Лаппа, нарушением всасывания глюкозы игалактозы.

Беременность и лактация

Клинические данные о применении препарата Оралейр во времябеременности отсутствуют.

Не следует начинать курс АСИТ во время беременности. Еслибеременность наступила на начальном этапе лечения, то следуетпрекратить терапию. Если беременность наступила в периодподдерживающей терапии, лечение можно продолжать только подтщательным наблюдением врача.

Клинические данные о применении Оралейр в период лактацииотсутствуют.

Не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудноговскармливания. На этапе поддерживающей терапии можно продолжатькормление под тщательным наблюдением врача. Не ожидается появлениекаких-либо нежелательных симптомов или реакций у детей.

Побочные действия

Во время лечения препаратом Оралейр могут возникать как местные,так и общие побочные реакции.

Умеренно выраженные местные реакции (отек в ротовой полости илиощущение дискомфорта во рту) могут проявляться в первые три дняприема препарата и проходить самостоятельно без изменения схемылечения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль,головокружение, изменение вкусовых ощущений, парестезия.

Со стороны органа зрения: конъюнктивит, гиперемия.

Со стороны органа слуха: зуд ушей, заложенность уха.

Со стороны дыхательной системы: раздражение в горле,затрудненное дыхание, отек, симптомы ринита, боль в горле, кашель,удушье, дисфония.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: зуд, отек, воспаление,ощущение онемения, покалывание в ротовой полости, усиленноеслюноотделение, сухость во рту, губ, везикулезные высыпания во рту,на губах, глоссодиния, желудочно-кишечные расстройства, воспалениев желудочно-кишечном тракте.

Со стороны кожи и подкожных тканей: отечность лица, зуд,крапивница, ангионевротический отек, экзема.

Общие расстройства: усталость, чувство тревоги.

Пациент должен сообщать лечащему врачу обо всех побочныхэффектах (в том числе не перечисленных в настоящей инструкции).

При появлении таких симптомов как отек в горле, затрудненноеглотание или дыхание, изменение голоса следует прекратить приемпрепарата и немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Результаты клинических исследований показали отсутствиелекарственного взаимодействия с препаратами для симптоматическоголечения аллергии (антигистаминные, стероиды).

Возможен одновременный прием симптоматических антиаллергическихпрепаратов (Н|- антигистамины, кортикоиды, ингибиторы дегрануляциитучных клеток) для лучшей переносимости АСИТ.

Данные о возможном риске одновременного лечения препаратомОралейр и проведения иммунотерапии другими аллергенамиотсутствуют.

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Оралейр должно проводитьсяврачом-аллергологом. В случае применения препарата в педиатрическойпрактике врач должен иметь соответствующий опыт лечения детей.

Рекомендуется принимать первую таблетку Оралейр под наблюдениемврача для проведения мониторинга состояния пациента в течение 30минут.

Лечение необходимо начинать за 4 месяца до предполагаемогосезона цветения, продолжать в течение всего сезона пыления ипрекращать с его окончанием.

Препарат рекомендуется принимать утром натощак. Таблетку следуетпоместить под язык и держать до полного растворения (в течение какминимум 1 минуты), затем проглотить.

Дозы и схема лечения

Лечение состоит из двух этапов: начальная терапия иподдерживающая терапия.

1. На начальном этапе используют упаковку препарата сактивностью 100 ИР и 300 ИР. Начинают лечение с приема 1 таблетки сактивностью 100 ИР (маленький блистер). На второй день принимают 2таблетки с активностью 100 ИР (маленький блистер). С третьего потридцатый день принимают по 1 таблетке ежедневно препарата сактивностью 300 ИР (большой блистер). На блистерах цифры в кружкахобозначают дни приема. Начальный этап длится 30 дней.

Схема приема препарата Оралейр на начальном этапе:

Маленький блистер

1 день - 1 таблетка 100 ИР

2 день - 2 таблетки 100 ИР

Большой блистер

3 день - 1 таблетка 300 ИР

4 день - 1 таблетка 300 ИР

5 день -1 таблетка 300 ИР

300 день - 1 таблетка 300 ИР

2. На этапе поддерживающей терапии используют упаковку препаратас активностью 300 ИР (на упаковке указано «Поддерживающаятерапия»). С 31 дня от начала лечения и до окончания сезона пыленияпринимают по 1 таблетке ежедневно препарата с активностью 300ИР.

Длительность лечения

Аллерген специфическую иммунотерапию рекомендуется проводитьвышеуказанными двухэтапными курсами (за 4 месяца до предполагаемогосезона цветения до окончания сезона цветения) в течение 3-5лет.

При необходимости врач может назначить препараты длясимптоматического лечения аллергии.

Перерыв в приеме препарата

Следует избегать перерывов в приеме препарата.

Не следует увеличивать дозу после пропуска препарата. Еслипропуск в приеме препарата составляет менее 7 суток, рекомендуетсявозобновить прием препарата в той же дозе, на которой было прерванолечение, и далее следовать рекомендуемой схеме.

При длительном пропуске (более 7 суток) необходимопроконсультироваться с лечащим врачом.

Передозировка

В случае превышения предписанной дозы возрастает рисквозникновения побочных эффектов, что требует симптоматическоголечения.

Меры предосторожности и особые указания

При хирургических операциях в полости рта (включая удалениезубов) следует прервать терапию до полного излечения (по крайнемере в течение 7 дней).

В случае развития тяжелых аллергических реакциях врач можетрекомендовать прием эпинефрина. При этом следует учесть, что упациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, ингибиторымоноаминооксидазы, возрастает риск побочных эффектов на еговведение вплоть до летального исхода.

Клинический опыт одновременной вакцинации и лечения препаратомОРАЛЕЙР® отсутствует. Вакцинацию можно проводить только послеконсультации с врачом.

Препарат не оказывает влияния на способность к управлениютранспортными средствами и механизмами.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту