Спазмекс 5мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению Спазмекс 5мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Активное вещество: троспия хлорид 5 мг.
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлозамикрокристаллическая, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмалнатрия, стеариновая кислота, повидон-25000, кремния диоксидколлоидный.
• Состав оболочки: ;гипромеллоза, титана диоксид, целлюлозамикрокристаллическая, стеариновая кислота.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные с контролем первоговскрытия.

Фармакотерапевтическая группа

Препарат, снижающий тонус гладкой мускулатуры мочевыводящихпутей. Троспия хлорид - четвертичное аммониевое основание,м-холиноблокатор. Является конкурентным антагонистом ацетилхолинана рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Имеетвысокое сродство к м1- и м3-холинорецепторам. Снижает повышеннуюактивность детрузора мочевого пузыря. Оказывает спазмолитическое инекоторое ганглиоблокирующее действие. Не обладает центральнымиэффектами.

Фармакокинетика

Всасывание и ;распределение

После приема препарата внутрь C _max ;достигаетсячерез 4-6 ч. Концентрация троспия хлорида при однократном приеме20-60 мг пропорциональна принятой дозе.

Связывание с белками плазмы крови составляет 50-80%. Некумулирует.

Метаболизм и ;выведение

T1/2 ;варьирует от 5 до 18 ч. Выводится с мочой, большая часть -в неизмененном виде, около 10% - в виде спироалкоголя-метаболита,образующегося при гидролизе эфирных связей.

Клиническая фармакология

Препарат, снижающий тонус гладкой мускулатуры мочевыводящихпутей.

Показания к применению

• Гиперактивность мочевого пузыря, сопровождающаяся недержаниеммочи, императивными позывами к мочеиспусканию и увеличением частотымочеиспусканий (при идиопатической гиперактивности детрузоранегормональной и неорганической этиологии);
• смешанные формы недержания мочи;
• спастические нейрогенные нарушения функции мочевого пузыря (принейрогенной гиперактивности (гиперрефлексии) детрузора на фонерассеянного склероза, спинальных травм, врожденных и приобретенныхзаболеваний спинного мозга, инсультов, паркинсонизма);
• детрузор-сфинктер-диссинергия на фоне интермиттирующегокатетеризма;
• поллакиурия, никтурия;
• ночной и дневной энурез;
• в комплексной терапии циститов, сопровождающихся императивнойсимптоматикой.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• закрытоугольная глаукома;
• тахиаритмия;
• миастения;
• задержка мочи;
• замедление эвакуации пищи из желудка и состояния,предрасполагающие к их развитию;
• почечная недостаточность, требующая проведения диализа (КК <10 мл/мин/1.73 м2);
• непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактознаямальабсорбция;
• детский и подростковый возраст до 14 лет.

С ;осторожностью:

• заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличениеЧСС может быть нежелательно: мерцательная аритмия, тахикардия,хроническая сердечная недостаточность, ИБС, митральный стеноз,артериальная гипертензия, острое кровотечение;
• тиреотоксикоз (возможно усиление тахикардии);
• повышенная температура тела (может еще повышаться вследствиеподавления активности потовых желез);
• рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы,сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом (снижение моторики пищевода ижелудка и расслабление нижнего пищеводного сфинктера могутспособствовать замедлению опорожнения желудка и усилениюгастро-эзофагеального рефлюкса через сфинктер с нарушеннойфункцией);
• заболевания ЖКТ, сопровождающиеся непроходимостью: ахалазия истеноз привратника (возможно снижение моторики и тонуса, приводящеек непроходимости и задержке содержимого желудка);
• атония кишечника у пациентов пожилого возраста или ослабленныхбольных (возможно развитие непроходимости), паралитическаянепроходимость кишечника (возможно развитие непроходимости);
• заболевания с повышенным внутриглазным давлением:открытоугольная глаукома (мидриатический эффект может вызыватьнекоторое повышение внутриглазного давления; может потребоватьсякоррекция терапии), возраст старше 40 лет (опасность проявлениянедиагностированной глаукомы);
• язвенный колит (препарат в высокой дозе может угнетатьперистальтику кишечника, повышая вероятность паралитическойнепроходимости кишечника; кроме того, возможно проявление илиобострение такого тяжелого осложнения, как токсическиймегаколон);
• сухость во рту (длительное применение может вызывать дальнейшееусиление выраженности ксеростомии);
• почечная недостаточность (риск развития побочных эффектоввследствие снижения выведения);
• хронические заболевания легких, особенно у детей и ослабленныхбольных (уменьшение бронхиальной секреции может приводить ксгущению секрета и образованию пробок в бронхах);
• миастения (состояние может ухудшаться из-за ингибированиядействия ацетилхолина);
• вегетативная (автономная) невропатия (задержка мочи и параличаккомодации могут усиливаться), гиперплазия предстательной железыбез обструкции мочевыводящих путей, задержка мочи илипредрасположенность к ней или заболевания, сопровождающиеся
• обструкцией мочевыводящих путей (в т.ч. шейки мочевого пузырявследствие гипертрофии предстательной железы);
• гестоз (возможно усиление артериальной гипертензии);
• заболевания головного мозга у детей (эффекты со стороны ЦНСмогут усиливаться);
• болезнь Дауна (возможно необычное расширение зрачков иповышение ЧСС);
• центральный паралич у детей (реакция на антихолинергическиелекарственные средства может быть наиболее выражена);
• печеночная недостаточность.

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности и в период лактациивозможно только в том случае, когда предполагаемая польза дляматери превосходит потенциальный риск для плода иноворожденного.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 14 лет(адекватных и строго контролируемых исследований применения троспияхлорида у детей не проводилось).

Побочные действия

Определение частоты побочных эффектов (количество случаев: числонаблюдений): часто (>1:100), нечасто (1:100-1:1000), редко(<1:1000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ;нечасто - тахикардия;редко - боль за грудиной, обморок, тахиаритмия, гипертензивныйкриз.

Со стороны пищеварительной системы: ;часто - сухость во рту,диспепсия, запор, тошнота, боли в животе; нечасто - диарея, вздутиеживота; редко - гастрит, небольшое или умеренное повышениеактивности трансаминаз.

Со стороны дыхательной системы: ;нечасто - одышка.

Со стороны нервной системы: ;редко - спутанность сознания,галлюцинации.

Со стороны костно-мышечной системы: ;редко - острый некрозскелетных мышц.

Со стороны органа зрения: ;нечасто - нарушение аккомодации.

Со стороны мочевыделительной системы: ;нечасто - нарушениеопорожнения мочевого пузыря; редко - задержка мочи.

Аллергические реакции: ;нечасто - кожная сыпь; редко -анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном применении троспия хлорид ;усиливает;м-холиноблокирующий эффект амантадина, трициклическихантидепрессантов, хинидина и дизопирамида, антигистаминныхлекарственных средств, а также положительный хронотропный эффектбета-адреномиметиков.

Троспия хлорид ;ослабляет ;действие прокинетиков (метоклопрамидаи цизаприда). Оказывает влияние на двигательную и секреторнуюфункции желудочно-кишечного тракта, изменяя всасывание одновременноприменяемых лекарственных средств.

При одновременном приеме препаратов, содержащих такие вещества,как гуар, колестирамин и колестипол, возможно снижение всасываниятроспия хлорида.

Не обнаружено взаимодействия между троспия хлоридом иизоферментами системы цитохрома Р450 (CYP1A2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6,2Е1, 3А4), поскольку троспия хлорид метаболизируется ими лишь внебольшом количестве, а гидролиз сложных эфиров является основнымпутем его метаболизма.

Способ применения и дозы

Препарат назначают внутрь ;взрослым и детям старше 14 лет. Режимдозирования и длительность лечения устанавливают индивидуально взависимости от клинической картины и тяжести заболевания.

Таблетки следует принимать до еды, не разжевывая, запиваядостаточным количеством воды.

Таблетки 5 мг: назначают по 2-3 таб. 3 раза/сут (30-45 мг) синтервалом в 8 ч; при суточная дозе 45 мг допустимо принимать по 30мг утром и 15 мг вечером.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг: назначают по 1таб. 3 раза/сут с интервалом в 8 ч; суточная доза - 45 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг: назначают по 1/2таб. 3 раза/сут или 1 таб. утром и 1/2 таб. вечером; суточная доза- 45 мг.

У ;пациентов с почечной недостаточностью (КК 10-30 мл/мин/1.73м2) ;суточная доза препарата не должна превышать 15 мг.

В среднем продолжительность лечения составляет 2-3 месяца. Принеобходимости более длительного лечения вопрос о продолжениилечения пересматривается врачом каждые 3-6 месяцев.

Передозировка

Симптомы: ;усиление антихолинергических симптомов, таких какрасстройство зрения, тахикардия, сухость во рту и гиперемия кожныхпокровов.

Лечение: ;промывание желудка и прием адсорбентов (в т.ч.активированный уголь), инстилляция пилокарпина - пациентам сглаукомой, катетеризация мочевого пузыря - при задержке мочи.

В тяжелых случаях назначают холиномиметики (неостигминаметилсульфат). При недостаточном эффекте, выраженной тахикардиии/или нестабильности кровообращения вводят в/в бета-адреноблокаторыпод контролем ЭКГ и АД.

Меры предосторожности и особые указания

Прием препарата при нарушении функции внутреннего сфинктерауретры или детрузора мочевого пузыря должен сопровождаться полнымего освобождением путем катетеризации.

При вегетативных нарушениях деятельности мочевого пузыря причинадисфункции должна быть определена до начала лечения, исключеныорганические причины поллакиурии, никтурии и недержания мочи, такиекак: сердечная недостаточность, полидипсия, возможность инфекциимочевыводящих путей и рак мочевого пузыря, т.к. они требуютназначения этиотропной терапии.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами имеханизмами

В начале лечения, при увеличении дозы препарата, заменепрепарата, а также при взаимодействии с алкоголем возможноухудшение зрения, что следует учитывать при управленииавтотранспортом и работе с движущимися механизмами.

Условия отпуска из аптек

По рецепту