Софрадекс 5мл капли глазные/ушные

Инструкция по применению Софрадекс 5мл капли глазные/ушные

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 мл.:

• действующие вещества: фрамицетина сульфат 5,00 мг, грамицидин0,05 мг, дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) 0,50мг;
• вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат, лимоннойкислоты моногидрат, фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), этанол99,5%, полисорбат 80, вода для инъекций.

По 5 мл во флакон из прозрачного стекла желтого цвета,укупоренный резиновой пробкой, обтянутый алюминиевым колпачком спластиковой крышечкой.

По 1 флакону вместе с капельницей из полиэтилена и инструкциейпо медицинскому применению в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Прозрачный, почти бесцветный раствор с запахом спиртафенилэтилового.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения+антибиотики(аминогликозид и циклический полипептид).

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция низкая.

Фрамицетина сульфат может всасываться через воспаленную кожу илиоткрытые раны. При поступлении в системный кровоток он быстровыводится почками в неизмененном виде. Период полувыведенияфрамицетина сульфата составляет 2-3 часов.

При приеме внутрь дексаметазон способен быстро абсорбироватьсяиз желудочно-кишечного тракта. Период полувыведения составляет 190минут.

Фармакодинамика

Фрамицетина сульфат - антибиотик из группы аминогликозидов,действует бактерицидно. Обладает широким спектромантибактериального действия, активен в отношении грамположительныхмикроорганизмов, включая золотистый стафилококк и большинстваклинически значимых грамотрицательных микроорганизмов (кишечнаяпалочка, палочка дизентерии, протей и др.). Малоэффективен вотношении стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы,анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетинсульфату развивается медленно.

Грамицидин - оказывает бактерицидное и бактериостатическоедействие, расширяет спектр антимикробного действия фрамицетина засчет своей активности в отношении стрептококков и анаэробныхмикроорганизмов. Усиливает эффекты фрамицетина в отношениистафилококков, так как тоже обладает противостафилококковымэффектом.

Дексаметазон - глюкокортикостероид, оказывающий выраженноепротивовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующеедействие. Дексаметазон подавляет воспалительные процессы, угнетаявыброс медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшаяпроницаемость капилляров.

При закапывании в глаза уменьшает боль, жжение, слезотечение,светобоязнь.

При закапывании в уши уменьшает симптомы отита наружного уха(покраснение кожи, боль, зуд, жжение в наружном слуховом проходе,ощущение заложенности уха).

Показания к применению

Бактериальные заболевания переднего отрезка глаза: блефариты;конъюнктивиты; кератиты (без повреждения эпителия); иридоциклиты;склериты, эписклериты.

Инфицированная экзема кожи век.

Отит наружного уха.

Противопоказания к применению

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому изкомпонентов препарата.

Вирусные или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспалениеглаз, трахома.

Нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склер

Герпетический кератит (древовидная язва роговицы) (возможноувеличение размеров язвы и значительное ухудшение зрения).

Глаукома.

Перфорация барабанной перепонки (проникновение препарата всреднее ухо может привести к развитию ототоксическогодействия).

Беременность и период кормления грудью.

Дети грудного возраста.

С осторожностью: детям младшего возраста (особенно приназначении препарата в больших дозах и длительно - риск развитиясистемных эффектов и подавления функции надпочечников).

Побочные действия

Аллергические реакции обычно отсроченного типа, проявляющиесяраздражением, жжением, болью, зудом, дерматитом.

При длительном применении кортикостероидов местного действиявозможно:

• повышение внутриглазного давления с развитием симптомокомплексаглаукомы (поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения ипоявление дефектов полей зрения), поэтому при более чем 7-дневномприменении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, следуетрегулярно измерять внутриглазное давление;
• развитие задней субкапсулярной катаракты (особенно при частомзакапывании);
• истончение роговицы или склеры, которое может привести кперфорации;
• присоединение вторичной (грибковой) инфекции.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другимиантибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическоедействие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).

Способ применения и дозы

При заболеваниях глаз: при лёгком течении инфекционного процессазакапывают по 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок глазакаждые 4 часа. В случае развития тяжелого инфекционного процессапрепарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительныхявлений частота инстилляций препарата снижается.

При заболеваниях уха: закапывают по 2-3 капли 3-4 раза в день внаружный слуховой проход; можно закладывать марлевый тампон,смоченный раствором.

Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней,кроме случаев явной положительной динамики заболевания(глюкокортикоид может маскировать скрыто протекающие инфекции, адлительное использование антимикробных компонентов препарата -способствовать развитию устойчивой флоры).

Передозировка

Длительное и интенсивное местное использование может привести кпоявлению системных эффектов. Лечение симптоматическое.

При проглатывании содержимого одного флакона (до 10 мл раствора)маловероятно развитие серьезных побочных эффектов.

Меры предосторожности и особые указания

При длительном применении препарата, как и при длительномприменении других противомикробных средств, возможно развитиесуперинфекций, вызванных устойчивыми к препарату микроорганизмами,включая грибки.

Продолжительное закапывание препарата в глаза может приводить кистончению роговицы с развитием ее перфорации, а также к повышениювнутриглазного давления.

Лечение препаратами, содержащими кортикостероиды, не должнопроводиться повторно или длительно без регулярного контролявнутриглазного давления, обследования глаз на предмет развитиякатаракты или вторичных инфекций.

Местные кортикостероиды никогда не должны применяться упациентов с гиперемией глаза неустановленной этиологии, так какнесоответствующее использование препарата может привести кзначительному ухудшению зрения (смотри раздел"Противопоказания").

Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат являетсяантибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственноразвитие нефро- и ототоксических эффектов при системном примененииили местном нанесении на открытые раны или поврежденную кожу. Этиэффекты зависят от дозы и увеличиваются при почечной или печеночнойнедостаточности. Хотя развития этих эффектов не наблюдалось призакапывании препарата в глаза, следует принимать во вниманиевозможность их возникновения в случае местного применения высокихдоз препарата у детей.

Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней,кроме случаев явной положительной динамики заболевания, так какдлительное использование глюкокортикостероида, входящего в егосостав, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительноеиспользование противомикробных составляющих - способствоватьвозникновению устойчивой микрофлоры.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Неследует прикасаться кончиком пипетки к глазу.

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1месяца.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Пациентам, у которых после закапывания в глаз препарата временнотеряется чёткость зрения, не рекомендуется сразу после закапыванияпрепарата водить машину или работать со сложной техникой, станкамиили каким-либо другим сложным оборудованием, требующим чёткостизрения.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту