Данцил 0,3% 5мл капли глазные/ушные

Инструкция по применению Данцил 0,3% 5мл капли глазные/ушные

Состав, форма выпуска и упаковка

Капли - 1 мл:

• Активное вещество: Офлоксацин - 3 мг;
• Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид, натрия хлорид,динатрия эдетат, гипромеллоза, натрия гидроксид, кислотахлористоводородная, вода для инъекций.

Капли глазные и ушные 0,3 %.

По 5 мл в пластиковый флакон-капельницу с навинчивающимсяколпачком или в пластиковый флакон, укупоренныйпробкой-капельницей, закрытый пластиковым навинчивающимся колпачкомс контролем первого вскрытия. Каждый флакон-капельницу илипластиковый флакон вместе с инструкцией по применению помещают вкартонную пачку.

Описание лекарственной формы

Прозрачный светло-желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальный препарат группы фторхинолонов для местногоприменения в офтальмологии.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ.Прием пищи незначительно влияет на степень абсорбции, но можетзамедлить ее скорость. Cmax в плазме крови достигается через 2ч.

Связывание с белками - 25%. Офлоксацин широко распределяется втканях и жидкостях организма (органы мочевыводящей системы, половыеорганы, предстательная железа, легкие, ЛОР-органы, желчный пузырь,кости, кожа).

Выводится с мочой в неизмененном виде (около 80% за 24 ч).Концентрации офлоксацина в моче существенно превышали МПК90 длябольшинства микроорганизмов после приема последней дозы (по 300 мг2 раза/сут в течение 14 дней). Небольшая часть активного вещества(около 4%) выводится с калом. T1/2 составляет 6 ч. У пациентовстарческого возраста при КК в среднем 50 мл/мин возможно увеличениеT1/2 до 13.3 ч.

Фармакодинамика

Противомикробное средство группы фторхинолонов широкого спектрадействия. Бактерицидное действие офлоксацина связано с блокадойфермента ДНК-гиразы в бактериальных клетках.

Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательныхбактерий: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteusspp., Morganella morganii, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiellapneumoniae), Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp.,Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae, Neisseriagonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Mycoplasma spp., Legionellapneumophila, Acinetobacter spp., а также Chlamydia spp.

Активен в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов(в т.ч. Staphylococcus spp., Streptococcus spp., особеннобета-гемолитических стрептококков).

К офлоксацину умеренно чувствительны Enterococcus faecalis,Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp.

К офлоксацину не чувствительны анаэробные бактерии (кромеBacteroides ureolyticus).

Устойчив к действию β-лактамаз.

Показания к применению

Инфекционные заболевания придаточного аппарата глаза и переднегоотрезка глаза, вызванные чувствительными к офлоксаиинумикроорганизмами у взрослых и детей в возрасте 1 года и старше.

Профилактика инфекций в офтальмохирургии.

Инфекции уха

Офлоксацин показан для лечения следующих состояний у взрослых идетей в возрасте 15 лет и старше:

• Наружного отита, вызванного Escherichia coli, Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcus aureus.
• Хронического гнойного среднего отита, в т.ч. с перфорациейбарабанной перепонки, вызванного Proteus mirabilis, Pseudomonasaeruginosa или Staphylococcus aureus.
• Острого среднего отита с установленнойтимпаностомической трубкой, вызванного Haemophilus influenzae,Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcusaureus и Streptococcus pneumoniae.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность (в том числе к другим производнымхинолона), небактериальные заболевания придаточного аппарата глазаи переднего отрезка глаза, небактериальный отит, беременность,период кормления грудью, возраст до 1 года для применения вофтальмологии, до 15 лет - для оториноларингологии.

Беременность и лактация

Противопоказан к применению при беременности и в периодлактации.

В экспериментальных исследованиях не выявлено отрицательноговлияния на фертильность у крыс.

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, болии спазмы в животе, ухудшение аппетита, сухость во рту, метеоризм,нарушения функции ЖКТ, запор; редко - нарушения функции печени,некроз печени, желтуха, гепатит, перфорация кишечника,псевдомембранозный колит, кровотечения из ЖКТ, нарушения слизистойоболочки полости рта, изжога, повышение активности печеночныхферментов, включая ГГТ и ЛДГ, увеличение уровня билирубина всыворотке крови.

Со стороны нервной системы: бессонница, головокружение,усталость, сонливость, нервозность; редко - судороги, тревога,когнитивные изменения, депрессия, патологические сновидения,эйфория, галлюцинации, парестезии, синкопе, тремор, спутанностьсознания, нистагм, суицидальные мысли или попытки, дезориентация,психотические реакции, паранойя, фобия, ажитация, агрессивность,эмоциональная лабильность, периферическая невропатия, атаксия,нарушения координации, обострение экстрапирамидных нарушений,нарушение речи.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко -ангионевротический отек, крапивница, васкулит, аллергическийпневмонит, анафилактический шок, многоформная эритема, синдромСтивенса-Джонсона, узловатая эритема, эксфолиативный дерматит,токсический эпидермальный некролиз, конъюнктивит.

Со стороны половой системы: зуд в области наружных гениталий уженщин, вагинит, выделения из влагалища; редко - жжение,раздражение, боли и сыпь в области гениталий у женщин, дисменорея,меноррагия, метроррагия, вагинальный кандидоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - остановкасердца, отеки, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия,пальпитация, вазодилатация, церебральный тромбоз, отек легких,тахикардия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - дизурия, учащениемочеиспускания, задержка мочи, анурия, полиурия образования камнейв почках, почечная недостаточность, нефрит, гематурия,альбуминурия, кандидурия.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия,тендинит, мышечная слабость, обострение миастении.

Со стороны обмена веществ: редко - жажда, уменьшение массы тела,гипер- или гипогликемия (особенно у пациентов с сахарным диабетом,получающих инсулин или пероральные гипогликемические средства),ацидоз, увеличение в сыворотке ТГ, холестерола, калия.

Со стороны дыхательной системы: редко - кашель, выделения износа, остановка дыхания, диспноэ, бронхоспазм, стридор.

Со стороны органов чувств: редко - ухудшение слуха, тиннит,диплопия, нистагм, нарушение четкости зрительного восприятия,нарушения вкуса, обоняния, фотофобия.

Дерматологические реакции: редко - фотосенсибилизация,гиперпигментация, везикуло-буллезные высыпания.

Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, кровотечения,панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, обратимое угнетениекостно-мозгового кроветворения, тромбоцитопения,тромбоцитопеническая пурпура, петехии, экхимозы, увеличениепротромбинового времени.

Прочие: боли в грудной клетке, фарингит, повышение температурытела, боли в теле; редко - астения, озноб, общее недомогание,носовое кровотечение, повышенное потоотделение.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном применении с антацидами, содержащими кальций,магний или алюминий, с сукральфатом, с препаратами, содержащимидвух- и трехвалентные катионы, такими как железо, или смультивитаминами, содержащими цинк, возможно нарушение абсорбциихинолонов, приводящее к уменьшению их концентрации в организме. Этипрепараты не следует применять в течение 2 ч до или в течение 2 чпосле приема офлоксацина.

При одновременном применении офлоксацина и НПВС повышается рискразвития стимулирующего действия на ЦНС и судорог.

При одновременном применении с теофиллином возможно повышениеего концентрации в плазме крови (в т.ч. в равновесном состоянии),увеличение T1/2. Это повышает риск развития побочных реакций,связанных с действием теофиллина.

При одновременном применении офлоксацина с бета-лактамнымиантибиотиками, аминогликозидами и метронидазолом отмеченоаддитивное взаимодействие.

Способ применения и дозы

Инфекционные заболевания глаз:

• Для лечения бактериальной язвы роговицы рекомендуемая дозаофлоксацина для взрослых и детей в возрасте 1 года и старше — 1-2капли 0,3 % раствора в пораженный глаз (или оба глаза) каждые 30минут во время бодрствования, затем — через 4 и 6 часов послезасыпания, в течение 2 дней. Начиная с 3 дня лечения и в течениепоследующих 4-6 дней, раствор можно закапывать по 1-2 капли каждыйчас в период бодрствования, затем — по 1-2 капли 4 раза в день втечение еще 3 дней или до достижения клинического излечения.
• Для лечения конъюнктивита, блефарита, кератоконъюнктивита,кератита, мейбомита, дакриоцистита и профилактики инфекций вофтальмохирургии после травмы глаза и хирургических вмешательствофлоксацин в виде глазных капель обычно применяется только в периодбодрствования. Для взрослых и детей в возрасте 1 года и старшерекомендуемая доза офлоксацина — 1-2 капли 0,3 % раствора впораженный глаз (или оба глаза) каждые 2-4 часа (во времябодрствования) в течение 2 дней, затем — 1-2 капли 4 раза в день втечение не более 5 дней.

Инфекции уха дети 15 лет и старше и взрослые

• Наружный отит: по 10 капель в пораженное ухо 1 раз в сутки втечение 7 дней.
• Острый средний отит с установленной тимпаностомической трубкой:по 5 капель в пораженное ухо 2 раза в сутки в течение 10 дней.
• Хронический гнойный средний отит с перфорацией барабаннойперепонки: по 10 капель в пораженное ухо 2 раза в сутки в течение14 дней.

Перед инстилляцией, во избежание развития головокружения(возможного при использовании холодного раствора), следует согретьфлакон в руке в течение 1-2 минут. Инстилляцию производят вположении пациента лежа на боку. После закапывания пациент долженсохранять это положение в течение 5 минут для облегченияпрохождения раствора через наружный слуховой проход. Принеобходимости инсталляции в другое ухо действуют аналогичнымобразом.

Передозировка

После местного применения избыточной дозы препарата Данцил ,глаза следует промыть чистой водой комнатной температуры. Данных осистемных проявлениях передозировки нет.

Меры предосторожности и особые указания

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функциипочек и печени.

В период лечения требуется проводить контроль уровня глюкозы вкрови. При длительной терапии необходимо периодическиконтролировать функции почек, печени, картину периферическойкрови.

При применении офлоксацина следует обеспечить достаточнуюгидратацию организма, пациент не должен подвергатьсяультрафиолетовому облучению.

В экспериментальных исследованиях мутагенный потенциал невыявлен. Длительные исследования по определению канцерогенностиофлоксацина не проводились.

В исследованиях на молодых животных нескольких видов офлоксацинвызывал артропатию и остеохондроз.

Безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте до18 лет не установлена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

С осторожностью применять у пациентов, деятельность которыхсвязана с необходимостью высокой концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту