Ронколейкин 250000ме 3 шт. раствор для инфузий и подкожного введения

Инструкция по применению Ронколейкин 250000ме 3 шт. раствор для инфузий и подкожного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 мл.:

• активные вещества: интерлейкин-2 человека рекомбинантный 0,25мг, 0,5 мг или 1 мг (=250 000 МЕ/500 000 МЕ/1 000 000 ME);
• вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат - 2,5 мг/5 мг/10мг; маннитол - 12,5 мг/25 мг/50 мг; дитиотреитол - 0,08 мг; аммониягидрокарбонат - 0,79 мг; вода для инъекций - до 1 мл.

В ампулах по 1 мл в дозах по 1 мг рИЛ-2 (1 000 000 ME), 0,5 мгрИЛ-2 (500 000 ME) или 0,25 мг рИЛ-2 (250 000 ME) по 3 или 5 ампулв пачке, в которую вложена Инструкция по применению.

Описание лекарственной формы

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную илисветло-желтого цвета жидкость. При хранении при температуре 2 до 8°С возможно выпадение кристаллов натрия лаурилсульфата, которыедолжны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин. Дляускорения растворения можно наклонять ампулу, избегая резкогоперемешивания жидкости и пенообразования.

Фармакотерапевтическая группа

Цитокин.

Фармакодинамика

Характеристика препарата

Активный компонент препарата - рекомбинантный интерлейкин-2человека (рИЛ-2), является полным структурным и функциональныманалогом эндогенного интерлейкина-2, выделен из клетокрекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae;представлен восстановленной формой молекулы.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Интерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов(Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. СинтезированныйИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию ипоследующий синтез ИЛ-2.

Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием соспецифическими рецепторами, представленными на различных клеточныхмишенях. ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку иактивацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов,олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствиязависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров ицитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образованиелимфокин-активированных киллеров и активируетопухоль-инфильтрирующие клетки.

Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клетокобусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов,инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечиваетиммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а такжевозбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

Показания к применению

В составе комплексной терапии у взрослых:

• обычный вариабельный иммунодефицит;
• комбинированный иммунодефицит;
• острый перитонит;
• острый панкреатит;
• остеомиелит;
• эндометрит;
• тяжелая пневмония;
• сепсис;
• послеродовый сепсис;
• туберкулез легких;
• другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции;
• инфицированные термические и химические ожоги;
• диссеминированные и местнораспространенные формыпочечноклеточного рака.

У детей с 0 лет:

• обычный вариабельный иммунодефицит;
• комбинированный иммунодефицит;
• острый перитонит;
• острый панкреатит;
• остеомиелит;
• тяжелая пневмония;
• бактериальный сепсис новорожденных;
• сепсис;
• другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любомукомпоненту препарата в анамнезе; аллергия к дрожжам; беременность;аутоиммунные заболевания, сердечная недостаточность III ст.,легочно-сердечная недостаточность III ст., метастатическоепоражение головного мозга, терминальная стадия почечноклеточногорака.

С осторожностью: при хронической почечной недостаточности,декомпенсированной печеночной недостаточности.

Побочные действия

В отдельных случаях в процессе введения Ронколейкина® возможнопоявление кратковременного озноба и повышение температуры тела, чтокупируется обычными терапевтическими средствами и не являетсяоснованием для прерывания введения препарата, а также курсалечения.

При подкожном введении препарата отмечались местные реакции -болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Лечение препаратом Ронколейкин® можно сочетать с лечением всемидругими лекарственными средствами.

При применении Ронколейкина на фоне длительной терапиипрепаратами глюкокортикостероидов активность действия препаратаможет снижаться.

Ронколейкин® нельзя смешивать с другими лекарственнымипрепаратами в одном шприце или флаконе.

Способ применения и дозы

Ронколейкин® вводят 1 раз в сутки подкожно или внутривеннокапельно по 0,5-1,0 мг с интервалами 1-3 дня, на курс - 1-3введения.

Для внутривенного введения препарат из ампулы переносят в 400 млизотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всегообъема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов.Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержатьпосторонних включений.

Иммунотерапию Ронколейкином® проводят после завершениянеотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных наустранение жизнеугрожающих последствий основногозаболевания/травмы, санации и адекватного дренированияинфекционного очага.

При лечении тяжелого сепсиса проводят от одного до трех курсовРонколейкина®. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг черездень. Критерием для назначения второго и третьего курсовРонколейкина® является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения(абсолютная и/или относительная).

При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезелегких - 3 в/в инфузии Ронколейкина® в дозе 0,5 мг с интервалом 48часов на фоне специфической полихимиотерапии.

Для предоперационной подготовки при прогрессирующемфиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфическойполихимиотерапии:

• при одностороннем ФКТ - 3 в/в введения Ронколейкина® по 1 мг синтервалом 48 часов;
• при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговойдиссеминацией - 7 в/в введений Ронколейкина®: 3 введения в течениепервой недели по 1 мг с интервалом 48 часов, далее по 1 мг два разав неделю в течение двух недель.

Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7 - 10дней до оперативного вмешательства.

Назначение Ронколейкина® при туберкулезе легких нецелесообразнопри дефиците массы тела более 30%.

Курс лечения Ронколейкином® диссеминированных иместнораспространенных форм почечноклеточного рака включает:

• однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24часа до операции;
• в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2,0 мг в/вчерез день в течение первых четырех недель лечения. Повторные курсыпроводят через 1-2 мес.

У детей Ронколейкин® применяют внутривенно капельно.

Схемы применения соответствуют таковым у взрослых.

Препарат разводят в натрия хлорида растворе изотоническом 0,9%для инъекций.

Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детейзависит от возраста:

• от 0 до 1 мес. - 0,1 мг в 30-50 мл раствора;
• от 1 мес. до 1 года - 0,125 мг в 100 мл раствора;
• от 1 года до 7 лет - 0,25 мг в 200 мл раствора;
• старше 7 лет - 0,5 мг в 200 мл раствора;
• старше 14 лет - 0,5 мг в 400 мл раствора.

Передозировка

Проявления передозировки наблюдались при разовой дозеРонколейкина® выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца,гипотонии, дерматологическиих аллергических реакций.

Данные побочные явления купируются после отмены введенияпрепарата, при необходимости проводится симптоматическаятерапия.

Меры предосторожности и особые указания

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Специальных исследований влияния препарата на способностьуправлять транспортными средствами и использовать сложноеоборудование не проводилось. В случае развития нежелательныхреакций со стороны органа зрения и/или снижения способности кконцентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуетсявоздержаться от управления транспортными средствами или работы сосложным оборудованием до разрешения указанных нежелательныхреакций.

Условия отпуска из аптек

По рецепту