Рипарт средство для замещения синовиальной жидкости 3мл 1 шт. шприц

Инструкция по применению Рипарт средство для замещения синовиальной жидкости 3мл 1 шт. шприц

Состав, форма выпуска и упаковка

Жидкость - 1 мл:

• Гиалуронат натрия - 10 мг;
• Дигидрофосфат - 0,1 мг;
• Динатрия гидрофосфат - 0,6 мг;
• Натрия хлорид - 9 мг;
• Вода для инъекций - до объема 1 мл.

Имплантат упакован по 1 шприцу в однобарьерную полимернуюконтурную ячейковую упаковку, герметично укрытую бумагойламинированной или многослойным комбинированным материалом наоснове бумаги.

Описание лекарственной формы

Бесцветный, прозрачный и вязкоупругий (упруговязкий) гель, несодержащий видимых инородных частиц.

Инструкция

1. Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ®Лонг вводится внутрисуставно однократно (с интервалами в однунеделю), в общей сложности делают 5 инъекций. Подкожное введениелидокаина или аналогичного местного анестетика может бытьрекомендовано до введения продукта РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг.
2. Вводить Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® иРИПАРТ® Лонг в поражённый сустав может исключительно компетентныйврач, либо другой медперсонал в медицинских учреждениях, надлежащимобразом оборудованных для выполнения внутрисуставных инъекций.
3. Запрещается одновременное применение (для подготовки кожи)дезинфицирующих средств, содержащих четвертичные соли аммония,поскольку натрия гиалуронат в их присутствии может образовыватьосадок.
4. Запрещается использовать Средство для замещения синовиальнойжидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг, если блистерная упаковка вскрытаили имеет признаки повреждения. Запрещается использовать препаратпосле истечения его срока годности, указанного на упаковке.
5. Обязательно неукоснительное соблюдение всех строгих требований,предъявляемых к введению асептических препаратов.
6. При необходимости (в случае наличия) удалите суставной выпотперед введением Средства для замещения синовиальной жидкостиРИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг.

Необходимо снять винтовой колпачок шприца и колпачок наконечникаиглы с соблюдением всех правил асептики. Введение Средства длязамещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг в суставнеобходимо осуществлять при помощи иглы соответствующего размера(подбирают с учетом размера сустава). Игла в комплект упаковкипродукта не входит.

Вводите в каждый сустав полный объём Средства для замещениясиновиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг (2 мл в коленный илитазобедренный сустав, 1 мл в мелкий сустав). Если имеется врачебноепредписание, предполагающее введение в несколько суставов, длякаждого сустава необходимо использовать свой отдельный шприц.

Предварительно заполненный шприц предназначен только дляоднократного применения, а использовать его необходимо немедленнопосле извлечения из упаковки. Любое оставшееся количество Средствадля замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонгнеобходимо утилизировать, использованию оно уже не подлежит.

Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ®Лонг является ОДНОРАЗОВЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ (ПОВТОРНОЕИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩЕНО).

Показания к применению

Остеоартроз и другие дегенеративно-дистрофические,травматические и посттравматические изменения суставов: коленных,тазобедренных и других крупных суставов.

В качестве вспомогательного средства в ортопедическойхирургии.

Противопоказания к применению

Запрещается применять у пациентов, страдающихгиперчувствительностью (аллергией) на изделия, содержащие натриягиалуронат. Запрещается вводить Средство для замещения синовиальнойжидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг в сустав пациентов, у которыхнаблюдаются инфекционные или кожные заболевания в области участка,на котором предполагается проведение инъекции.

Беременность и лактация

Безопасность и эффективность применения Средства для замещениясиновиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг у беременных женщин неустановлена.

Безопасность и эффективность применения Средства для замещениясиновиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг у женщин в периодкормления грудью не установлена.

Безопасность и эффективность применения Средства для замещениясиновиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг у детей неподтверждена.

Побочные действия

Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТЛонг отличается хорошей переносимостью. Возможные побочные эффектывключают кратковременную проходящую боль в месте инъекции и (или)опухание сустава. Как правило, подобные реакции проходят бесследнов течение 2-3 дней и никак не влияют на эффективность лечения.Случаи аллергических и анафилактических реакций редки. Принесоблюдении мер предосторожности при внутрисуставном введении вочень редких случаях может возникнуть септический артрит.

После внутрисуставного введения Средства для замещениясиновиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг возможно возникновениепроходящих болей и (или) опухание сустава, в который произведеновведение продукта.

Как и в случае любых инвазивных процедур, проводимых насуставах, пациенту рекомендуется избегать любых физическихнагрузок, а также продолжительных (длящихся в течение более чем 1часа) видов деятельности, связанных с несением весовых нагрузок(это касается, например, занятий оздоровительным бегом и теннисом)в течение 48 часов после внутрисуставного введения препарата.

Способ применения и дозы

На курс лечения требуется однократный цикл процедур, состоящийне менее чем из 5 инъекций. Рекомендуемая доза обычно составляет 2мл для крупных суставов (коленный и тазобедренный) и 1 мл длямелких суставов.

Меры предосторожности и особые указания

Защитная плёнка образовавшиеся после введения Средства длязамещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг сохраняет своисвойства эластичности в течение б месяцев.

По истечении б месяцев Средство для замещения синовиальнойжидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг распадается под воздействием группытканевых ферментов, называемых гиалуронидазами на продуктыразложения: олигосахариды и низкомолекулярные гиалуронаты, которыев дальнейшем выводятся из организма.

Извлечение или замена Средства для замещения синовиальнойжидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг неприменимо, т.к. оно неотделимосмешивается с синовиальной жидкостью сустава.

Безопасность и эффективность инъекционного введения данногопрепарата параллельно с проведением других внутрисуставных инъекцийне изучены.

Эффективность проведения однократного цикла процедур, состоящегоменее чем из 5 инъекций, не установлена.

Необходимо обязательно следовать всем строгим требованиямметодики асептического введения.

В случае наличия суставного выпота удалите его перед введениемСредства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ* и РИПАРТ*Лонг.

Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ* и РИПАРТ*Лонг следует использовать с осторожностью у больных с признакаминарушения венозного или лимфатического оттока в нижнихконечностях.

При двустороннем лечении следует использовать отдельные шприцыдля каждого коленного или тазобедренного сустава.

Не следует использовать местные обезболивающие средства, еслиизвестно, что у больного имеется аллергия или повышеннаячувствительность к местным анестетикам.

Не следует проводить инъекцию в тазобедренный сустав подрентгенологическим контролем и с использованием рентгенконтрастныхвеществ, если известно, что у пациента имеется аллергия илиповышенная чувствительность к рентген контрастным веществам.

СТЕРИЛЬНОЕ СОДЕРЖИМОЕ. Предварительно заполненный шприцпредназначен для однократного применения. Содержимое шприцанеобходимо использовать немедленно после того, как контейнервскрыт. Любое неиспользованное количество Средства для замещениясиновиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг следуетутилизировать.

Запрещается использовать Средство для замещения синовиальнойжидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг, если блистерная упаковка вскрытаили повреждена.

Для подготовки кожи запрещается одновременно использоватьдезинфицирующие средства, содержащие четвертичные соли аммония,поскольку натрия гиалуронат в их присутствии может образовыватьосадок.

Внутрисосудистое введение запрещается ввиду возможностивозникновения системного неблагоприятного побочного действия.Запрещается использовать Средство для замещения синовиальнойжидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг при проведении внутриглазныххирургических операций.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта