Пангрол 10000 10000ед 50 шт. капсулы кишечнорастворимые

Инструкция по применению Пангрол 10000 10000ед 50 шт. капсулы кишечнорастворимые

Состав, форма выпуска и упаковка

Капсулы - 1 капс.:

• Действующее вещество: Панкреатин - 153,5 мг (с минимальнойактивностью: липазы 10000 ЕД; амилазы 9000 ЕД; протеазы 500ЕД);
• Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия - 5,12 мг,целлюлоза микрокристаллическая - 8,52 мг, масло касторовоегидрированное - 1,709 мг, кремния диоксид коллоидный безводный -0,849 мг, магния стеарат - 0,849 мг;
• Оболочка: метакриловой кислоты и этил акрилата сополимер (1:1),30 % дисперсия - 25,0 мг, триэтилцитрат - 2,51 мг, эмульсиясиметикона 30 % (сухая масса) - 0,015 мг; тальк - 5,01 мг;
• Капсула: корпус: желатин - 36,20 мг, титана диоксид (Е 171) -0,20 мг; краситель железа оксид желтый (Е 172) - 0,20 мг; красительжелеза оксид красный (Е 172) - 0,01 мг; крышечка: желатин - 23,800мг; титана диоксид (Е 171) - 0,400 мг; краситель хинолиновый желтый(Е 104) - 0,200 мг; индигокармин (Е 132) - 0,002 мг.

По 20, 50 или 100 капсул в полипропиленовом флаконе сполиэтиленовой крышкой, снабженной осушителем.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картоннойпачке.

Описание лекарственной формы

Непрозрачные твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы сполусферическими концами №2: корпус капсулы светло-оранжевогоцвета, крышечка капсулы желтовато-зеленого цвета.

Содержимое капсул: мини-таблетки цилиндрической формы, покрытыекишечнорастворимой оболочкой, светло-бежевого цвета с блестящейповерхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Восполняющее дефицит ферментов поджелудочной железы.

Фармакокинетика

Желатиновые капсулы препарата Пангрол® 10000 быстро растворяютсяв желудке, высвобождая мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой(кислотоустойчивой) оболочкой. Таким образом, ферменты остаютсязащищенными от инактивации в кислой среде желудка. Форма выпускапрепарата обеспечивает перемешивание мини-таблеток с кишечнымсодержимым и равномерное распределение ферментов. Растворениеоболочки мини-таблеток и активация ферментов происходит принейтральном или слабощелочном рН в тонкой кишке. Панкреатин невсасывается в ЖКТ, выводится с каловыми массами.

Фармакодинамика

Действующим веществом препарата Пангрол® 10000 являетсяпанкреатин, представляющий собой порошок из поджелудочных железсвиней. Ферменты, входящие в состав панкреатина, способствуютрасщеплению жиров, углеводов и белков, поступающих с пищей.Панкреатин, оказывая протеолитическое, амилолитическое илиполитическое действие, компенсирует ферментативнуюнедостаточность поджелудочной железы, улучшает функциональноесостояние ЖКТ, нормализует процессы пищеварения.

Показания к применению

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функцииподжелудочной железы у взрослых и детей при следующихсостояниях:

• хронический панкреатит;
• муковисцидоз;
• рак поджелудочной железы;
• состояния после оперативных вмешательств на поджелудочнойжелезе и желудке (полная или частичная резекция органа);
• состояния после облучения органов ЖКТ, сопровождающиесянарушением переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составекомбинированной терапии);
• сужение протока поджелудочной железы, в т.ч. при наличииопухоли или желчных камней;
• синдром Швахмана-Даймонда;
• подострый панкреатит;
• другие заболевания, сопровождающиеся экзокриннойнедостаточностью поджелудочной железы.

Относительная ферментная недостаточность при следующихсостояниях и ситуациях:

• расстройства ЖКТ функционального характера (при острых кишечныхинфекциях, синдроме раздраженного кишечника);
• употребление трудноперевариваемой растительной или жирнойпищи.

Подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органовбрюшной полости.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхожденияили другим компонентам препарата;
• острый панкреатит;
• обострение хронического панкреатита.

Беременность и лактация

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами,содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходеисследований на животных не выявлено абсорбции ферментовподжелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсическоговоздействия на репродуктивную функцию и развитие плода непредполагается. Применение препарата Пангрол® 10000 прибеременности возможно в том случае, если ожидаемая польза дляматери превышает возможный риск для плода.

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявленонегативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидаетсяникакого вредного влияния препарата на ребенка через грудноемолоко. Во время кормления грудью можно принимать ферментыподжелудочной железы.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частотевозникновения: часто (≥1/100,

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота и вздутие живота.Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом, с основнымзаболеванием. Частота возникновения следующих неблагоприятныхреакций была ниже или схожа с таковыми при применении плацебо:очень часто — боль в области живота; часто — диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — сыпь; зуд,крапивница — для оценки частоты случаев данных недостаточно.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Исследований по взаимодействию не проводилось.

Способ применения и дозы

Внутрь, проглатывая целиком (не разжевывать), запиваядостаточным количеством жидкости (например стакан воды). Дозапрепарата Пангрол® 10000 подбирается индивидуально в зависимости оттяжести заболевания, а также объема и состава принимаемой пищи.

Взрослым. Если нет других указаний, следует принимать по 2–4капс. препарата Пангрол® 10000 во время каждого приема пищи. Еслиприем целой капсулы для пациента затруднителен (например умаленьких детей или пациентов пожилого возраста) можно высыпать еесодержимое, например в стакан, раскрыв капсулу путем отделениякрышечки от корпуса, и затем принять содержимое (мини-таблетки),запивая некоторым количеством жидкости или добавить к жидкой пище,не требующей пережевывания (например яблочное пюре или фруктовыйсок). Смесь мини-таблеток с пищей или жидкостью не подлежитхранению (принимать сразу после приготовления).

Увеличение дозы препарата следует осуществлять только подконтролем врача, ориентируясь при этом на динамику симптоматики(например уменьшение стеатореи, ослабление боли в животе).

Суточную дозу ферментов, составляющую 15000–20000 липазныхЕД/кг, превышать не рекомендуется.

Продолжительность курса лечения устанавливается врачом и зависитот течения заболевания.

Детям режим дозирования и продолжительность леченияустанавливает врач в зависимости от степени выраженностизаболевания и состава пищи из расчета 500–1000 липазных единиц/кгна каждый прием пищи.

Применение при муковисцидозе

Доза препарата Пангрол® 10000 зависит от массы тела и должнасоставлять в начале лечения 1000 липазных ЕД/кг на каждый приемпищи для детей младше 4 лет, и 500 липазных ЕД/кг во время каждогоприема пищи для детей старше 4 лет. Дозу препарата следуетподбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, подконтролем стеатореи и при оптимальной диете. У большинствапациентов доза должна составлять не более 10000 липазных ЕД/кг/сутили 4000 липазных ЕД/г потребленного жира.

Передозировка

Симптомы: применение больших доз ферментов поджелудочной железыможет сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемий у пациентов смуковисцидозом.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Меры предосторожности и особые указания

У пациентов, страдающих муковисцидозом, получавших высокие дозыпрепаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой итолстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве мерыпредосторожности, при появлении непривычных симптомов или изменениихарактера симптомов основного заболевания необходимо медицинскоеобследование для исключения поражения толстой кишки, особенно вслучае применения препарата в дозе свыше 10000 липазныхЕД/кг/сут.

Влияние препарата на способность к управлению автотранспортом идругими механизмами. Пангрол® 10000 не оказывает влияния навыполнение потенциально опасных видов деятельности, требующихособого внимания и быстроты реакции.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта