Овипол клио 0,5мг 15 шт. суппозитории вагинальные фармаприм

Инструкция по применению Овипол клио 0,5мг 15 шт. суппозитории вагинальные фармаприм

Состав, форма выпуска и упаковка

Суппозитории вагинальные - 1 супп.:

• Активное вещество: эстриол - 0.5 мг;
• Вспомогательные вещества: глицериды полусинтетические (типа"Суппоцир") - 1999.5 мг.

5 шт. - упаковки ячейковые контурные, пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Суппозитории вагинальные белого или белого с желтоватым оттенкомцвета, цилиндроконической формы; на срезе допускается наличиевоздушного или воронкообразного углубления.

Фармакотерапевтическая группа

Противоклимактерический эстрогенный препарат.

Фармакокинетика

Всасывание

При интравагинальном введении эстриола обеспечиваетсяоптимальная биодоступность в месте действия. Эстриол такжевсасывается и попадает в общий кровоток, что проявляется быстрымувеличением концентрации несвязанного эстриола в плазме.Максимальная концентрация (Cmax) в плазме наблюдается через 1-2 чпосле введения.

Распределение

В плазме 90% эстриола связывается с альбумином и в отличие отдругих эстрогенов практически не связывается с глобулином,связывающим половые гормоны.

Метаболизм

Метаболизм эстриола заключается, в основном, в переходе вконъюгированное и неконъюгированное состояние прикишечно-печеночной циркуляции.

Выведение

Эстриол, будучи конечным продуктом метаболизма, в основном,выводится почками в связанном виде. Только небольшая часть (±2%)выводится через кишечник, в основном, в виде несвязанного эстриола.Т1/2 составляет примерно 6-9 ч.

Фармакодинамика

Препарат Овипол Клио® содержит эстриол - аналог естественногоженского гормона. Он восполняет дефицит эстрогенов у женщин впостменопаузном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы.

Наиболее эффективен эстриол в лечении мочеполовых расстройств. Вслучае атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполовоготракта эстриол способствует восстановлению эпителия мочеполовоготракта, нормализует pH влагалищной среды и микрофлору влагалища. Врезультате повышается сопротивляемость эпителия мочевыводящих иполовых путей инфекционным и воспалительным процессам, уменьшаетсясухость слизистой оболочки и зуд во влагалище, болезненность приполовом акте, вероятность возникновения вагинальных инфекций иинфекций мочевого тракта. Способствует нормализации мочеиспусканияи предотвращает недержание мочи.

В отличие от других эстрогенов эстриол обладает короткимпериодом действия, поскольку удерживается в ядрах клеток эндометрияв течение короткого промежутка времени. Предполагается, чтооднократное введение суточной дозы не вызывает пролиферацииэндометрия, поэтому не требуется циклического введения прогестагенаи не возникает кровотечений "отмены". Кроме того, показано, чтоэстриол не увеличивает маммографическую плотность.

Показания к применению

• заместительная гормональная терапия при атрофии слизистойоболочки нижних отделов урогенитального тракта, связанной сдефицитом эстрогенов;
• пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе,которым предстоит или проведена операция влагалищным доступом;
• с диагностической целью при неясных результатах мазка извлагалища на фоне атрофических изменений.

Противопоказания к применению

• установленная повышенная чувствительность к активному веществуили к любому из вспомогательных веществ препарата;
• установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый ракмолочной железы;
• кровотечение из влагалища неясной этиологии;
• нелеченная гиперплазия эндометрия;
• наследственная или приобретенная предрасположенность картериальным или венозным тромбозам (резистентность кактивированному протеину С; дефицит протеина С, протеина S,антитромбина III; гипергомоцистеинемия, наличие антител кфосфолипидам);
• тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящеевремя или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболиялегочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярныенарушения;
• состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторныеишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или ванамнезе;
• заболевание печени в острой стадии или заболевание печени ванамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись кнорме;
• порфирия;
• беременность;
• период грудного вскармливания.

С осторожностью: лейомиома или эндометриоз, факторы рискаразвития тромбоэмболических осложнений, факторы рискаэстрогензависимых опухолей, в т.ч. наличие в семейном анамнезе ракамолочной железы у родственников 1-й линии родства, артериальнаягипертензия, доброкачественные опухоли печени (например, аденомапечени), сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее,холелитиаз, мигрень или тяжелая головная боль, системная краснаяволчанка, эпилепсия, бронхиальная астма, семейнаягиперлипопротеинемия, панкреатит, гиперплазия эндометрия ванамнезе, сердечная или почечная недостаточность.

Беременность и лактация

Применение препарата во время беременности и в период грудноговскармливания противопоказано.

Побочные действия

Зуд и раздражение в месте введения, напряжение и болезненностьмолочных желез.

В комбинации с гестагенами: доброкачественные и злокачественныеэстрогензависимые опухоли, в т.ч. рак молочной железы и эндометрия,венозная тромбоэмболия, в т.ч. глубоких вен голени и малого таза,легочных вен, инфаркт миокарда, инсульт, заболевания желчногопузыря, хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема,геморрагическая пурпура, деменция при начале ЗГТ в непрерывномприеме препарата после 65 лет, ациклические кровянистые выделения,кровотечения "прорыва", повышение либидо.

Если у пациента отмечаются побочные эффекты, указанные винструкции, или они усугубляются, или отмечаются любые другиепобочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить обэтом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Индукторы микросомального окисления (фенобарбитал, карбамазепин,фенитоин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливаютметаболизм эстрогенов; мощные ингибиторы (ритонавир, нелфинавир) -значительно угнетают метаболизм.

Препараты зверобоя продырявленного могут индуцировать метаболизмэстрогенов.

Эстриол усиливает действие гиполипидемических средств.

Ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов,антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемическихсредств.

Если пациент применяет вышеперечисленные или другиелекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применениемпрепарата Овипол Клио® следует проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Интравагинально, перед сном.

При атрофии слизистой оболочки нижних отделов урогенитальноготракта назначают по 1 суппозиторию (0.5 мг) ежедневно в первые 2-3нед., затем постепенно снижают дозу, основываясь на симптоматике, 1суппозиторию (0.5 мг) 2 раза в неделю.

Пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе – по1 суппозиторию (0.5 мг) в течение 2 нед. до или после операции.

В качестве диагностического средства - по 1 суппозиторию черездень в течение недели перед взятием следующего мазка.

В случае если очередная доза препарата была пропущена, следуетпринять ее немедленно. Однако если это обнаружилось только в деньприема следующей дозы, следует продолжить прием препарата пообычной схеме, не восполняя пропущенную дозу. Нельзя применять дведозы в один день.

Передозировка

При интравагинальном применении передозировка маловероятна.

Симптомы (при случайном приеме внутрь): тошнота, рвота,кровотечения "отмены".

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Меры предосторожности и особые указания

Пациент должен внимательно прочитать инструкцию по применениюпрепарата перед тем, как начать применение этого препарата, т.к.она содержит важную для пациента информацию. Необходимо сохранятьинструкцию, она может понадобиться вновь. Если у пациента возникливопросы, следует обратиться к врачу. Лекарственное средство,которое принимает пациент, предназначено только для самогопациента, его не следует передавать другим лицам, поскольку ономожет причинить им вред даже при наличии тех же симптомов.

При длительном лечении эстрогенами показано проведениесистематических медицинских обследований. Перед началом приема икаждые 6 мес лечения следует проводить тщательное общее медицинскоеи гинекологическое обследование, включая обследование молочныхжелез.

Заместительную гормональную терапию (ЗГТ) при леченииклимактерических симптомов рекомендуется начинать только в томслучае, если они неблагоприятно влияют на качество жизни пациентки.Во всех остальных случаях необходимо сопоставлять соотношениепользы и риска. В более молодом возрасте соотношение пользы и рискаблагоприятнее, чем у женщин пожилого возраста. Во время лечениянеобходимо информировать врача о случаях вагинального кровотечения,об изменениях в молочных железах, появлении желтухи, а также опоявлении признаков тромбоэмболии (например, болезненный отекконечностей, внезапная боль в груди, одышка). Во всех случаяхпациентки требуют тщательного обследования.

Причины для немедленной отмены терапии:

• желтуха или нарушение функции печени;
• повышение АД;
• возникновение головной боли по типу мигрени;
• флебит.

Опухоли

При длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развитиягиперплазии или рака эндометрия, который прямо пропорционален дозепрепарата и продолжительности терапии.

Риск развития рака молочной железы зависит от длительности ЗГТ,но через несколько лет (чаще всего 5 лет) после прекращения терапиивозвращается к норме. На фоне ЗГТ может увеличиваться плотностьткани молочной железы, что усложняет ее радиологическоеисследование.

Длительная терапия эстрогенами (5-10 лет) также связана сувеличением риска развития рака яичников.

На фоне применения половых гормонов в редких случаях наблюдалисьдоброкачественные или злокачественные опухоли печени. В отдельныхслучаях эти опухоли приводили к развитию представляющего угрозу дляжизни внутрибрюшного кровотечения. При появлении болей в верхнейчасти живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшногокровотечения при дифференциальной диагностике следует учитыватьналичие опухоли печени.

Сердечно-сосудистые заболевания

ЗГТ связана с увеличением риска развития венозных тромбоэмболий(ВТЭ) в 1.3-3 раза и наиболее вероятна в течение первого годаприменения препарата, чем в более поздние сроки. Следует учитыватьвсе факторы риска ВТЭ, и при назначении препарата перед проведениемхирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ,а также необходимо временно отменить ЗГТ за 4-6 недель дохирургической операции и возобновить лечение только после того, какженщина начнет ходить.

Риск ишемического инсульта особенно повышается в пожиломвозрасте.

При отсутствии ВТЭ в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодомвозрасте у ближайших родственников, рекомендовано провестискрининговое обследование на наличие тромбофилических нарушений.При выявлении тромбофилического дефекта, не идентичного заболеваниюу родственников, либо наличии тяжелого дефекта (например, дефицитаантитромбина, протеина S или протеина С, либо сочетание этихдефектов), ЗГТ противопоказана.

Женщинам, которые получают лечение антикоагулянтами, необходимосопоставлять соотношение пользы и риска.

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости. Больные с почечнойили сердечной недостаточностью во время приема ЗГТ должнынаходиться под наблюдением врача.

Другие состояния

Эстрогены увеличивают литогенность желчи, что увеличиваетпредрасположенность у некоторых пациенток к развитию желчнокаменнойболезни при применении эстрогенов.

Эстрогены являются слабым антагонистом гонадотропина и неоказывают значимых влияний на эндокринную систему.

Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Получены данные оповышенном риске развития деменции у женщин, начавших приниматьнепрерывно комбинированную ЗГТ или монотерапию эстрогенами после 65лет.

В случае выявления пролактиномы, пациентка должна находиться подтщательным медицинским наблюдением (включая периодическую оценкуконцентрации пролактина).

У женщин с наследственными факторами ангионевротического отекаэкзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшить симптомыангионевротического отека.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом илизаниматься другими потенциально опасными видами деятельности,требующими повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта