Триожиналь 14 шт. капсулы вагинальные

Инструкция по применению Триожиналь 14 шт. капсулы вагинальные

Состав, форма выпуска и упаковка

Капсулы - 1 капс.:

• Действующие вещества: Лиофилизированная культура лактобактерийL. casei rhamnosus Doderleini не менее 2 х 107 КОЕ жизнеспособныхбактерий; Эстриол микронизированный - 0,2 мг; Прогестеронмикронизированный - 2,0 мг;
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 6,8 мг,компоненты защитной среды высушивания (крахмал картофельный,лактозы моногидрат, натрия глутамат, натрия тиосульфат);
• Оболочка - титана диоксид (3,0 мг), желатин (q.s. до 100мг);
• Состав защитной среды высушивания: крахмал картофельный (~41,0%от массы лиофилизата), лактозы моногидрат (~20,6% от массылиофилизата), натрия глутамат (-4,5% от массы лиофилизата), натриятиосульфат (~26,8% от массы лиофилизата).

По 14 капсул в бесцветный прозрачный стеклянный флакон,укупоренный пробкой из хлорбутилового эластомера; горловина флаконас пробкой обхвачены защитной прозрачной термоусадочной пленкой изПВХ.

Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картоннуюпачку.

Описание лекарственной формы

Непрозрачные желатиновые капсулы белого с желтоватым оттенкомцвета, размера "0", заполненные порошком светло-желтого скоричневатым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Эстроген+гестаген+эубиотик.

Фармакокинетика

Эстриол

Абсорбция эстриола происходит быстро: время достижениямаксимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) приинтравагинальном применении 1-2 ч.

Выведение осуществляется в основном почками в виде метаболитов(через несколько часов после приема и продолжается до 18 ч), 2%выводится через кишечник в неизмененном виде.

Прогестерон

Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) прогестеронадостигается через 2-6 ч после введения. Прогестерон выводитсяпочками в виде метаболитов, 95 % из них составляютглюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа,5-бета-прегнандиол (прегнандион). Указанные метаболиты, которыеопределяются в плазме крови и в моче, аналогичны веществам,образующимся при физиологической секреции желтого тела.

Фармакодинамика

Биоценоз влагалища определяется рядом факторов, в частности,концентрацией женских половых гормонов.

Сочетание прогестерона и эстриола в низких дозах при вагинальномпути введения оказывает умеренное трофическое действие на эпителийвлагалища, способствуя накоплению в нем гликогена. Накоплениегликогена способствует формированию оптимальной кислой средывлагалища (pH 3,8-4,2), которая обеспечивает оптимальные условиядля жизнедеятельности палочки Додерляйна, которая в свою очередьпрепятствует колонизации влагалища патогенными бактериями.

В состав препарата в качестве одного из действующих веществвходит эстриол в сверх малой дозе 0,2 мг. Эстриол являетсяэстрогеном, синтезируемым в организме человека. Попадая в кровоток,образует комплекс со специфическими рецепторами (в матке,влагалище, мочеиспускательном канале, молочной железе, печени,гипоталамусе, гипофизе), стимулирует синтез ДНК и протеинов.Обладает селективным действием, преимущественно на шейку матки,влагалище, вульву; вызывает усиление пролиферации эпителиявлагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение;способствует восстановлению эпителия при его атрофическихизменениях в периоды пременопаузы и менопаузы; нормализует pHвлагалищной среды, микрофлору влагалища; повышает сопротивляемостьего эпителия к инфекционным и воспалительным процессам; оказываетвлияние на качество и количество секрета шейки матки.

В состав препарата в качестве другого действующего веществавходит прогестерон в малой дозе 2 мг. Прогестерон является гормономжелтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клетокорганов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулируетсинтез РНК. После подготовки эпителия эстриолом, прогестерон всоставе препарата Триожиналь® способствует формированиюпромежуточных слоев эпителия и синтезу гликогена - субстрата,необходимого для того, чтобы прижилась палочка Додерляйна.

Локальное насыщение гормонами обеспечивает колонизацию влагалищаживыми палочками Додерляйна - третьим действующим веществомпрепарата Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini, принадлежащимиштамму, который известен своей резистентностью к рядупротивомикробных препаратов. При этом создается сходная сфизиологической среда во влагалище.

Показания к применению

Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитомэстрогенов.

Пред- и послеоперационная терапия при гинекологических операцияху женщин в постменопаузе.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или клюбому из вспомогательных веществ препарата;
• Установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый ракмолочной железы;
• Диагностированные эстроген- или прогестеронзависимыезлокачественные новообразования или подозрение на них (например,рак эндометрия);
• Кровотечение из влагалища неясной этиологии;
• Нелеченая гиперплазия эндометрия;
• Врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальнымили венозным тромбозам (резистентность к активированному протеинуС; дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III;гипергомоцистеинемия; наличие антител к фосфолипидам (антитела ккардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
• Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящеевремя или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболиялегочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт);
• Состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторныеишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или ванамнезе;
• Заболевания печени в острой стадии или заболевания печени ванамнезе (до нормализации показателей функциональных пробпечени);
• Порфирия;
• Возраст до 18 лет;
• Беременность;
• Период грудного вскармливания.

С осторожностью

Необходимо применять препарат с осторожностью (под тщательнымнаблюдением врача), если присутствуют любые из нижеперечисленныхзаболеваний или состояний, или они отмечались ранее и/илиухудшались во время предшествующей беременности или проводимогоранее лечения половыми гормонами:

• Лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз;
• Факторы риска развития тромбоэмболических осложнений;
• Факторы риска эстроген- и прогестеронзависимых опухолей,например, 1-ая степень наследственности для рака молочнойжелезы;
• Артериальная гипертензия;
• Доброкачественные опухоли печени (например, аденомапечени);
• Сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;
• Холелитиаз;
• Мигрень или сильная головная боль;
• Системная красная волчанка;
• Эпилепсия;
• Бронхиальная астма;
• Семейная гиперлипопротеинемия;
• Панкреатит;
• Гиперплазия эндометрия в анамнезе;
• Почечная недостаточность;
• Отосклероз.

Беременность и лактация

Препарат Триожиналь® противопоказан во время беременности и впериод грудного вскармливания. В случае возникновения беременностиво время терапии препаратом лечение необходимо прекратить.

Побочные действия

Аллергические реакции (зуд и раздражение в месте введения);"мажущие" кровянистые выделения из влагалища; крайне редко -напряженность молочных желез, мастодиния (боль в молочных железах);тошнота; задержка жидкости, увеличение выделений из влагалища.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Не рекомендуется применение препарата вместе со спермициднымисредствами.

При одновременном применении с индукторами микросомальныхферментов печени (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин,рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливается метаболизм половыхгормонов, что может привести к снижению эффективностипрепарата.

Ингибиторы микросомальных ферментов печени (ритонавир,нелфинавир) значительно снижают метаболизм с участиеммикросомальных ферментов печени, но при одновременном применении споловыми гормонами могут действовать как индукторы.

Препараты зверобоя продырявленного могут индуцировать метаболизмэстрогенов.

Клинически значимых случаев взаимодействия незарегистрировано.

Способ применения и дозы

Способ применения - интравагинально.

Ввести капсулу глубоко во влагалище, смочив её в небольшомколичестве воды для ускорения растворения препарата.

Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитомэстрогенов:

По 2 капсулы 1 раз в сутки в течение 20 дней до облегчениясимптомов (терапия насыщения), затем по 1 капсуле в сутки 2 раза внеделю (поддерживающая терапия). Доза препарата корригируется взависимости от достигнутого эффекта. Длительность терапиипрепаратом определяется врачом. При необходимости возможноповторение курсов терапии.

Для терапии симптомов дефицита эстрогенов у женщин впостменопаузе необходимо применять наименьшую эффективную дозу втечение наиболее короткого промежутка времени.

Пред- и послеоперационная терапия при гинекологических операцияху женщин в постменопаузе:

По 2 капсулы 1 раз в сутки в течение двух недель до операции и втечение двух недель после операции.

Передозировка

Передозировка препаратом не наблюдалась.

Меры предосторожности и особые указания

Препарат нельзя применять с целью контрацепции.

Необходимо отменить применение препарата Триожиналь® иобратиться к врачу при появлении впервые мигренеподобной головнойболи или при повторной непривычной сильной головной боли; первыхпризнаках флебита, таких как местное покраснение, отек и боль внижней конечности, или тромбоэмболических симптомах (внезапная больв груди, одышка); при развитии беременности; при появлении желтухи;значительном повышении артериального давления и острых нарушенияхзрения.

Рекомендуется применять препарат с осторожностью под тщательнымнаблюдением врача у пациенток с факторами риска тромбоэмболическихосложнений, к которым относятся: пожилой возраст, обширныехирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение(ИМТ > 30 кг/м2), беременность, послеродовый период, системнаякрасная волчанка, рак.

Если препарат Триожиналь® назначен для подготовки к плановымгинекологическим операциям, следует рассмотреть вопрос опрофилактике тромбозов.

При сухости влагалища вагинальная капсула может не раствориться.Для предупреждения таких случаев перед введением капсула должнабыть увлажнена небольшим количеством обычной воды - это будетспособствовать более быстрому растворению. Вагинальную капсулулучше вводить в положении лежа на спине, слегка согнув ноги вколенях.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Препарат Триожиналь® не влияет на способность управлятьтранспортными средствами и механизмами.

Условия отпуска из аптек

По рецепту