Прогинова 2мг 21 шт. драже

Инструкция по применению Прогинова 2мг 21 шт. драже

Состав, форма выпуска и упаковка

Драже - 1 драже:

• активные вещества: эстрадиола валерат - 2 мг;
• вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 46 — 250 мг;кукурузный крахмал 26 — 200 мг; повидон 25000 — 3 мг; тальк — 2,4мг; магния стеарат — 0,15 мг; сахароза кристаллическая 33 — 540 мг;повидон 700000 — 0,323 мг; макрогол 6000 — 3,719 мг; кальциякарбонат осажденный 14 — 572 мг; тальк — 7,104 мг; глицерол 85%(масса/масса) — 0,205 мг; титана диоксид (Е171, С.1.77891) — 0,411мг; индигокармин (Е132, С.1.73015) — 0,051 мг; воск montaglycol —0,075 мг.

Драже, 2 мг. В блистере 21 шт.; в пачке картонной 1 блистер.

Описание лекарственной формы

21 драже голубого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Эстрогенное.

Восполняет недостаточную выработку эндогенных эстрогенов,понижает уровень холестерина ЛПНП в крови. Купирует соматические,психические и др. климактерические симптомы в периоды пре- ипостменопаузы или после овариэктомии; предотвращает уменьшениемассы костей и остеопороз.

Фармакокинетика

После приема внутрь эстрадиола валерат быстро и полностьювсасывается из ЖКТ. Связывание с белками плазмы составляет 50%.

Быстро метаболизируется в печени с образованием эстриола иэстрона. При приеме внутрь в дозе 1-2 мг максимальная концентрацияв плазме крови достигается через 3-6 ч. T1/2 - около 1 ч.

Подвергается эффекту "первого прохождения" через печень и внекоторой степени - энтерогепатической рециркуляции.

Выводится с мочой в виде сульфатных и глюкуронидных эфироввместе с небольшим количеством неизмененного вещества.Идентифицированы и другие метаболиты.

Фармакодинамика

Эстроген, средство для заместительной терапии. Эстрадиолавалерат оказывает специфическое эстрогенное действие: вызываетпролиферацию эндометрия, стимулирует развитие матки и вторичныхженских половых признаков при их недоразвитии, смягчает и устраняетобщие расстройства, возникающие в организме женщины на почвенедостаточной функции половых желез в климактерическом периоде илипосле гинекологических операций.

Эстрадиола валерат поддерживает баланс между остеобластами иостеокластами, снижает резорбцию костной ткани и способствует ееобразованию.

Показания к применению

Эстрогенная недостаточность (постменопаузный период,овариэктомия, лучевая кастрация), сопровождаемая вазомоторнымисимптомами: приливы жара, потливость, нарушение сна, депрессивныесостояния, раздражительность, головная боль, головокружение,гиперестезия мочевого пузыря, дегенеративные изменения кожи ислизистых оболочек; профилактика остеопороза.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, беременность, кормление грудью, тяжелыенарушения функции печени, синдромы Дубина — Джонсона и Ротора,опухоли печени и тромбоэмболические процессы (в т.ч. в анамнезе),рак молочной железы, существующие или подозреваемые опухоли,чувствительные к половым стероидным гормонам, тяжелаягипертриглицеридемия, вагинальные кровотечения неясного генеза.

Беременность и лактация

Противопоказано при беременности. На время лечения следуетпрекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

В редких случаях — головная боль, тошнота, нарушения функциижелудка, нагрубание молочных желез, изменение массы тела, маточныекровотечения, хлоазма.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При начале ЗГТ необходимо прекратить применение гормональныхконтрацептивов. При необходимости пациентке следует рекомендоватьнегормональные контрацептивы.

Длительное лечение препаратами, индуцирующими ферменты печени(например, некоторыми противосудорожными и антимикробнымипрепаратами) может увеличивать клиренс половых гормонов и снижатьих клиническую эффективность. Подобное свойство индуцироватьферменты печени было обнаружено у гидантоинов, барбитуратов,примидона, карбамазепина и рифампицина, наличие этой особенноститакже предполагается у окскарбазепина, топирамата, фелбамата игризеофульвина. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдаетсяне раньше, чем через 2-3 недели, но затем она может сохранятьсяеще, по крайней мере, в течение 4 недель после прекращения приемапрепарата.

В редких случаях на фоне сопутствующего приема некоторых видовантибиотиков (например, пенициллиновой и тетрациклиновой групп)наблюдалось снижение уровня эстрадиола.

Вещества, в значительной степени подвергающиеся конъюгации(например, парацетамол), могут увеличивать биодоступностьэстрадиола вследствие конкурентного ингибирования системыконъюгации в процессе всасывания.

Вследствие влияния ЗГТ на толерантность к глюкозе в отдельныхслучаях может измениться потребность в пероральныхпротиводиабетических средствах или инсулине.

Взаимодействие с алкоголем

Чрезмерное потребление алкоголя во время ЗГТ может привести кувеличению уровня циркулирующего эстрадиола.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, не разжевывая и запивая небольшим количествомжидкости, по 1 драже ежедневно в течение 21 дня, затем — перерыв 7дней.

При наличии менструации следует принимать Прогинова на 5-й деньменструального кровотечения.

В любом другом случае возможно немедленное лечение,рекомендованное врачом.

При сохранении матки возможно дополнительное назначение ещеодного гормона — прогестерона. И необходима рекомендация врача:следует ли принимать драже постоянно (без перерывов) или сперерывами.

Время дня приема Прогинова не имеет значения. Однако, еслипервое драже принято в определенное время дня, следуетпридерживаться этого времени и при приеме всех последующихтаблеток.

Передозировка

Не выявлено риска серьезных риска острых побочных эффектов прислучайном приёме препарата в количестве, многократно превышающемсуточную терапевтическую дозу.

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота,рвота, вагинальное кровотечение.

Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Меры предосторожности и особые указания

При назначении ЗГТ женщинам, имеющим несколько факторов рискаразвития тромбоза или высокую степень выраженности одного изфакторов риска, следует учитывать возможность взаимного усилениядействия факторов риска и назначенного лечения на развитиетромбоза. В подобных случаях суммарное значение имеющихся факторовриска повышается. При наличии высокого риска препарат Прогинова®противопоказан.

Медицинские осмотры

До начала применения препарата, а затем через определенныепромежутки времени во время лечения (по меньшей мере 1 раз в 6месяцев) следует проводить гинекологические обследования, осмотрмолочных желез, измерение артериального давления и другиенеобходимые исследования.

Медицинский осмотр (включая периодическое определениеконцентрации пролактина) необходим при наличии у пациенткипролактиномы.

Если заместительную гормональную терапию проводят при одном иззаболеваний или состояний, перечисленных ниже, вам можетпонадобиться тщательное врачебное наблюдение. Поэтому, если у васвыявлено одно из этих состояний, сообщите своему врачу, прежде чемначать прием Прогинова®:

• фибромиома матки;
• эндометриоз в настоящее время или в прошлом;
• заболевания печени или желчного пузыря. После перенесенногогепатита назначение препарата возможно не ранее чем через 6 месяцев(до нормализации показателей функции печени);
• желтуха во время предшествующей беременности илипредшествующего приема половых гормонов;
• сахарный диабет;
• артериальная гипертензия (высокое артериальное давление);
• хлоазма (участки обесцвеченной кожи) в настоящее время или впрошлом. Если они имеются, избегайте длительного пребывания насолнце или ультрафиолетового излучения;
• эпилепсия;
• доброкачественные заболевания молочных желез (мастопатия);
• бронхиальная астма;
• мигрень;
• повышенное содержание триглицеридов в крови;
• порфирия;
• отосклероз;
• системная красная волчанка;
• малая хорея;
• повышенный риск тромбоза вен. Риск повышается с возрастом. Онможет также увеличиваться в случае имевшегося тромбоза у вас иливаших родственников, при варикозном расширении вен; избыточноймассе тела.

Риск возникновения тромбоза глубоких вен временно повышается врезультате операции, серьезных травм или длительной неподвижности.Если вы принимаете препарат Прогинова®, сообщите врачу о любойпланируемой госпитализации или хирургическом вмешательстве (за 4-6недель).

Не следует применять заместительную гормональную терапию дляпрофилактики инфаркта или инсульта.

Следующие предупреждения, относящиеся к использованию ЗГТ,следует учитывать и при применении препарата Прогинова®.

ЗГТ и опухоли

Рак эндометрия

При длительном применении эстрогенов в монотерапии вероятностьрака слизистой оболочки матки (рак эндометрия) возрастает. Если увас сохранена матка, вам потребуется дополнительный приемгестагенов. Добавление гестагенов снижает риск рака эндометрия.

Сообщите вашему лечащему врачу, если на фоне приема Прогиновы увас часто бывают нерегулярные или прорывные кровотечения.

Рак молочной железы

Результаты нескольких исследований показали, что у женщин,которые применяли заместительную гормональную терапию (ЗГТ) втечение нескольких лет, рак молочной железы (РМЖ) наблюдаетсянесколько чаще, чем у их ровесниц, никогда ее не применявших.

Относительный риск возрастает с увеличением продолжительностимонотерапии эстрогенами, но может отсутствовать или быть сниженным.Это возрастание сопоставимо с увеличением риска возникновения ракамолочных желез у женщин при более позднем наступлении естественнойменопаузы, а также при ожирении и злоупотреблении алкоголем.Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течениепервых нескольких лет после прекращения ЗГТ.

ЗГТ увеличивает маммографическую плотность молочных желез, что внекоторых случаях может оказывать негативное влияние нарентгенологическое выявление рака молочной железы. В связи с этимваш врач может использовать другие методы исследования дляскрининга на предмет РМЖ.

Рак яичников

В ходе эпидемиологического исследования было отмеченонезначительное увеличение риска развития рака яичников у женщинприменяющих заместительную терапию эстрогенами (ЭЗТ) длительноевремя (более 10 лет). В то же время мета-анализ 15 исследований невыявил повышения риска при применении ЭЗТ. Однако эти данные нанастоящий момент являются спорными.

Опухоли печени

В редких случаях при применении половых гормонов наблюдалосьразвитие доброкачественных, и еще реже злокачественных опухолейпечени. В отдельных случаях кровотечения из таких опухолей вбрюшную полость представляли угрозу для жизни. Связь с проводимойЗГТ не доказана. Хотя такие случаи крайне маловероятны, Вам следуетсообщить врачу, если у Вас возникают необычные ощущения в верхнейчасти живота, которые не проходят в течение короткого промежуткавремени.

Причины для немедленного прекращения приема препаратаПрогинова®

Вам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу,если у вас проявляются любые из следующих состояний:

• впервые возникший приступ мигрени (характеризующийсяпульсирующей головной болью и тошнотой, которым предшествуютнарушение зрения);
• обострение имеющейся мигрени; любые необычно частые илинеобычно тяжелые головные боли;
• внезапные нарушения зрения или слуха;
• воспаление вен (флебит).

Если на фоне приема препарата Прогинова® у Вас возник тромбозили есть подозрение, что подобное могло произойти, вам следуетнемедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Настораживающими признаками возможного тромбоза являются:

• кашель с кровью;
• необычные боли в руках или ногах или их отечность;
• внезапная нехватка воздуха;
• потеря сознания.

Прием препарата Прогинова® также следует немедленно прекратить вслучае беременности или развития желтухи.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Прием половых гормонов может влиять на результаты некоторыхлабораторных исследований. Всегда информируйте врача, еслипринимаете препарат Прогинова®.

Прогинова® не применяется с целью контрацепции.

При необходимости контрацепции, следует применять негормональныеметоды (за исключением календарного и температурного методов). Приподозрении на беременность, следует приостановить прием препаратадо тех пор, пока беременность не будет исключена.

Дополнительная информация

Нет данных о необходимости коррекции дозы у женщин до 65 лет.Имеются ограниченные данные, показывающие увеличение вероятностириска деменции у женщин, начинающих прием гормонозаместительнойтерапии в возрасте 65 лет и старше. Сообщите вашему врачу, если Выначинаете прием препарата Прогинова® в возрасте старше 65 лет.

Применение препарата Прогинова® у пациенток с нарушениямифункции печени не изучалось.

Применение препарата Прогинова® у пациенток с нарушениямифункции почек не изучалось. Имеющиеся данные указывают наотсутствие необходимости корректировки дозы при применениипрепарата у этой категории пациенток.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Не выявлено.

Условия отпуска из аптек

По рецепту