Оргалутран 0,25мг/0,5мл 5 шт. раствор для подкожного введения vetter pharma-fertigung

Инструкция по применению Оргалутран 0,25мг/0,5мл 5 шт. раствор для подкожного введения vetter pharma-fertigung

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 шприц (0.5 мл):

• Активное вещество: ганиреликс (в форме ацетата) 250 мкг.
• Вспомогательные вещества: маннитол - 23.5 мг, уксусная кислоталедяная 99% - 0.1 мг, уксусная кислота ледяная и/или натриягидроксид - до pH 5.0, вода д/и - q.s. до 5.0 мл.

0.5 мл - шприцы одноразовые (5) - блистеры (1) - пачкикартонные.

Описание лекарственной формы

Раствор для п/к введения ;прозрачный, бесцветный.

Фармакотерапевтическая группа

Антагонист ГнРГ. Синтетический декапептид, обладающий высокойантагонистической активностью по отношению к природному ГнРГ.Модулирует функциональную активность оси гипоталамус-гипофиз-гонадыпутем конкурентного связывания с рецепторами ГнРГ в гипофизе. Врезультате этого происходит глубокое, быстрое и обратимоеподавление секреции эндогенных гонадотропинов без начальнойстимуляции их высвобождения.

Показано, что стимуляция суперовуляции с применением ганиреликсаобычно сопровождается более быстрым первоначальным ростомфолликулов яичников в течение первых дней стимуляции, по сравнениюс агонистами ГнРГ. Однако в дальнейшем, на заключительных этапахлечения, когорта лидирующих фолликулов по количеству в среднем лишьнезначительно меньше, хотя значения концентрации эстрадиола всыворотке крови несколько ниже, по сравнению с агонистами ГнРГ.Данные различия требуют, чтобы подбор дозы ФСГ при примененииганиреликса основывался, в основном, на количестве и размерефолликулов, и в меньшей степени – на уровне эстрадиола в крови.

Фармакокинетика

Ганиреликс быстро всасывается после п/к инъекции, биодоступность- около 91%. Метаболизируется путем ферментативного гидролиза иоколо 75% дозы выводится в виде метаболитов с калом. Обнаруживаетсяв моче в неизмененном виде. T1/2 ганиреликса составляет около 13ч.

Клиническая фармакология

Антагонист гонадотропин-рилизинг гормона.

Показания к применению

Профилактика преждевременного пикового повышения секреции ЛГ уженщин при индукции овуляции (суперовуляции) в программах лечениябесплодия с использованием вспомогательных репродуктивныхтехнологий.

Противопоказания к применению

Умеренные или выраженные нарушения функции печени; умеренные иливыраженные нарушения функции почек; беременность; лактация (грудноевскармливание); повышенная чувствительность к ганиреликсу;повышенная чувствительность к ГнРГ или любому другому аналогуГнРГ.

Беременность и лактация

Противопоказан при беременности и лактации.

Побочные действия

Часто: ;головная боль, тошнота.

Возможно: ;боли в животе, синдром гиперстимуляции яичников,эктопическая беременность, самопроизвольный аборт.

Редко: ;головокружение, слабость, недомогание.

Местные реакции: ;кожная реакция (чаще всего гиперемия с отекомили без него).

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном применении ганиреликса с другимилекарственными препаратами, в т.ч. со средствами, стимулирующимивыделение гистамина, нельзя исключить вероятность лекарственноговзаимодействия.

Способ применения и дозы

Ганиреликс может быть применен только специалистом, имеющим опытв лечении бесплодия.

Применяют в комбинации с чХГ строго по специальной схеме,установленной индивидуально. Вводят п/к, разовая доза - 250мкг.

Меры предосторожности и особые указания

С особой осторожностью применять у пациенток с симптомамиаллергии. Не рекомендуется применение при выраженных аллергическихреакциях в связи с отсутствием клинического опыта его применения уэтой категории больных.

Синдром гиперстимуляции яичников может возникать во время илипосле проведения лекарственной стимуляции яичников (при применениипрепаратов чХГ). В таких случаях проводится симптоматическоелечение (постельный режим, в/в вливание электролитных и коллоидныхрастворов и гепарина).

Безопасность и эффективность применения ганиреликса у женщин смассой тела менее 50 кг или более 90 кг не установлена.

В ;экспериментальных исследованиях ;не выявлено тератогенныхсвойств ганиреликса.

Условия отпуска из аптек

По рецепту