Омнитус 5мг/мл 20мл капли для приема внутрь

Инструкция по применению Омнитус 5мг/мл 20мл капли для приема внутрь

Состав, форма выпуска и упаковка

Капли - 1 мл.

• Действующее вещество: бутамирата цитрат - 5,0 мг;
• вспомогательные вещества: сорбитол 70 %(некристаллизирующийся), глицерол, натрия сахаринат, бензойнаякислота, ванилин, спирт этиловый 96 %, натрия гидроксид, водаочищенная.

По 20 мл препарата во флакон темного (янтарного) стекла,снабженный капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности,укупоренный крышкой из полиэтилена с контролем первоговскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применениюлекарственного препарата в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор, схарактерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противокашлевое средство центрального действия.

Фармакокинетика

Всасывание

Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь игидролизуется в 2- фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол.Влияние одновременного приема пищи на процессы не изучалось.Содержание 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола вплазме полностью пропорционально в диапазоне доз 22,5 - 90 мг.

Распределение

Бутамират имеет объем распределения между 81 и 112 л (учитываямассу тела в кг), а также высокую степень связывания с белкамиплазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания сбелками плазмы в диапазоне доз 22,5 - 90 мг, имея среднее значение89,3 - 91,6 %. Диэтиламиноэтоксиэтанол в некоторой степенисвязывается с белками плазмы крови, средние значения варьируют от28,8 % до 45,7 %.

Нет данных о проникновении бутамирата через плацентарный барьери его выделении с грудным молоком.

Метаболизм

Гидролиз бутамирата происходит быстро, концентрации метаболитовобнаруживаются через 5 мин. На основании данных исследований,считается, что эти метаболиты также обладают противокашлевойактивностью, однако нет клинических данных о метаболизмедиэтиламиноэтоксиэтанола. 2-фенилмасляная кислота подвергаетсядальнейшему частичному метаболизму гидроксилированием впараположении.

Выведение

Через 24 часа после приема препарата основные метаболиты (77 %)состоят из конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты ипарагидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Выведение 2-фенилмаслянойкислоты, диэтиламиноэтоксиэтанола и п-гидрокси-2- фенилмаслянойкислоты осуществляется преимущественно с мочой.

Уровень конъюгата 2-фенилмасляной кислоты в моче значительнопревышает его уровень в плазме. Бутамират определяется в моче втечение 48 часов после приема препарата внутрь. Количествобутамирата, выделяющегося в мочу в течение 96 часов, соответствует0,02 %, 0,02 %, 0,03 % и 0,03 % при дозах препарата 22,5 мг, 45 мг,67,5 мг и 90 мг. В большем количестве выводятся метаболитыбутамирата. Период полувыведения бутамирата - 1,48 - 1,93 часа,2-фенилуксусной кислоты - 23,26-24,42 часа,диэтиламиноэтоксиэтанола - 2,72 - 2,90 часов.

Особые группы пациентов

Отсутствуют данные об изменении фармакокинетики препарата упациентов с нарушением функции печени или почек.

Фармакодинамика

Бутамират является противокашлевым средством центральногодействия. Однако точный механизм действия препарата не известен.Бутамирата цитрат обладает неспецифическими антихолинергическим ибронхоспазмолитическим эффектами. Подавляет кашель, обладая прямымвлиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект(расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшаяпоказатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) иоксигенации крови (насыщает кровь кислородом). В терапевтическихдозах препарат хорошо переносится.

Показания к применению

Сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях,гриппе, коклюше и других состояниях). Подавление кашля впредоперационном и послеоперационном периоде, во время проведенияхирургических вмешательств, бронхоскопии.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детскийвозраст до 2-х месяцев, беременность (I триместр), период грудноговскармливания, непереносимость фруктозы (препарат содержитсорбитол), одновременное применение с отхаркивающимипрепаратами.

С осторожностью:

Беременность (II и III триместры), у пациентов со склонностьюразвития лекарственной зависимости, т. к. препарат содержит этанол,нарушение функции печени, алкоголизм, эпилепсия, заболеванияголовного мозга, применение у детей до 2-х лет.

При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний / состояний/ факторов риска перед приемом препарата необходимопроконсультироваться с врачом.

Беременность и лактация

Нет данных о безопасности применения препарата при беременностии прохождении его через плацентарный барьер. Применение препарата вI триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрахбеременности применение препарата возможно в случае, если ожидаемаяпольза для матери превосходит потенциальный риск для плода.Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата или егометаболиты в грудное молоко, поэтому применение препарата в периодгрудного вскармливания не рекомендуется.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных реакций: очень часто(≥1/10), часто (≥1/100,

Со стороны нервной системы: редко - сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - тошнота,диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - крапивница, возможноразвитие аллергических реакций.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата неописаны.

В период лечения препаратом не рекомендуется употреблятьалкогольные напитки, а также лекарственные средства, угнетающиецентральную нервную систему (снотворные, нейролептики,транквилизаторы и другие препараты).

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следуетизбегать одновременного применения отхаркивающих средств имуколитиков во избежание скопления мокроты в дыхательных путях сриском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой.

Детям от 2 месяцев до 1 года: по 10 капель 4 раза в день; от 1года до 3 лет: по 15 капель 4 раза в день; от 3 лет и старше: по 25капель 4 раза в день.

Если кашель сохраняется более 7 дней, то следует обратиться кврачу.

Перед применением препарата у детей до 2 лет следуетпроконсультироваться с врачом.

Передозировка

Симптомы, сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение иснижение артериального давления.

Лечение: промывание желудка; прием активированного угля,поддержание жизненно­ важных функций организма. Специальногоантидота нет.

Меры предосторожности и особые указания

Капли содержат в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол,поэтому могут назначаться больным с сахарным диабетом. Препаратсодержит небольшое количество спирта этилового 96 % (2,88 мг/мл впересчете на этанол), менее чем 100 мг на одну дозу. В связи сналичием в составе препарата этилового спирта с осторожностьюприменять у пациентов со склонностью к развитию лекарственнойзависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией,заболеваниями головного мозга, у беременных и детей. Препаратсодержит менее 1 ммоль натрия в дозе.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

В редких случаях препарат может вызывать сонливость. В случаепоявления сонливости не рекомендуется управлять транспортнымисредствами и работать с механизмами.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта