Омник окас 0,4мг 10 шт. таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой

Инструкция по применению Омник окас 0,4мг 10 шт. таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• активное вещество: тамсулозина гидрохлорид - 0,4 мг;
• вспомогательные вещества: макрогол 8000 - 40,0 мг, макрогол7000000 - 200,0 мг, магния стеарат - 1,2 мг; оболочка таблетки -опадрай жёлтый 03F22733 - 7,25 мг (гипромеллоза - 69,536%, макрогол8000 - 13,024 %, краситель железа оксид жёлтый - 17,440%).

По 10 таблеток в блистере из ламинированного фольгой ПВХ иалюминиевой фольги, 1 или 3 блистера вместе с инструкцией поприменению в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, от желтогодо коричневато-жёлтого цвета, на одной стороне выдавлено "04".

Фармакотерапевтическая группа

α1-адреноблокатор.

Фармакокинетика

Всасывание: Омник Окас представляет собой таблетку сконтролируемым высвобождением на основе матрикса с использованиемгеля неионного типа. Данная лекарственная форма обеспечиваетдлительное и медленное высвобождение тамсулозина, и достаточнуюэкспозицию со слабыми колебаниями концентрации тамсулозина в плазмекрови в течение 24 часов.

Тамсулозин в виде таблеток Омник Окас всасывается в кишечнике.Абсорбция оценивается в 57% от введенной дозы. Прием пищи неоказывает влияния на всасываемость препарата. Тамсулозинхарактеризуется линейной фармакокинетикой. После однократногоприема внутрь натощак таблетки Омник Окас максимальная концентрациятамсулозина в плазме достигается в среднем через 6 часов. Вравновесном состоянии, которое достигается к 4-му дню приема,концентрация тамсулозина в плазме достигает наибольшего значениячерез 4-6 часов как натощак, так и после приема пищи. Максимальнаяконцентрация в плазме увеличивается примерно от 6 нг/мл послепервой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Наименьшаяконцентрация тамсулозина в плазме составляет 40% от максимальнойконцентрации в плазме натощак и после приема пищи. Существуютзначительные индивидуальные различия среди пациентов в отношенииконцентрации препарата в плазме после однократной дозы имногократного приема.

Распределение: Связь с белками плазмы - около 99%, объемраспределения небольшой (около 0,2 л/кг).

Метаболизм: Тамсулозин медленно метаболизируется в печени собразованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозинапредставлена в плазме крови в неизмененной форме. Способностьтамсулозина индуцировать активность микросомальных ферментов печенипрактически отсутствует (экспериментальные данные). При печеночнойнедостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Выведение: Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятсяс мочой, при этом приблизительно 4-6% препарата выделяется внеизмененном виде.

Период полувыведения тамсулозина в виде таблеток Омник Окас приоднократном приеме и в равновесном состоянии составляет 19 и 15часов, соответственно.

Фармакодинамика

Тамсулозин является специфическим конкурентным блокаторомпостсинаптических α1-адренорецепторов, особенно α1А и α1D подтипов,отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательнойжелезы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. ОмникОкас в дозировке 0,4 мг увеличивает максимальную скоростьмочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатурыпредстательной железы/и уретры, улучшая отток мочи и таким образомуменьшая выраженность симптомов опорожнения. Омник Окас такжеуменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которыхважную роль играет гиперактивность детрузора.

При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженностьсимптомов наполнения и опорожнения, уменьшая риск развития остройзадержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.

Блокаторы α1А-адренорецепторов могут снижать артериальноедавление за счет уменьшения периферического сопротивления. Приприменении препарата Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг случаевклинически значимого снижения артериального давления неотмечалось.

Показания к применению

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечениенарушений мочеиспускания).

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другомукомпоненту препарата.

Ортостатическая гипотензия.

Выраженная печеночная недостаточность.

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (клиренскреатинина ниже 10 мл/мин), тяжелое нарушения функции печени,артериальная гипотензия.

Побочные действия