Омез 40мг 28 шт. капсулы кишечнорастворимые

Инструкция по применению Омез 40мг 28 шт. капсулы кишечнорастворимые

Состав, форма выпуска и упаковка

Капсулы кишечнорастворимые - 1 капс.:

• Активные вещества: омепразол - 10/40 мг.
• Вспомогательные вещества (для 10 мг): маннитол - 59 мг,кросповидон - 4.5 мг, полоксамер (407) - 1.25 мг, гипромеллоза(1828) - 2 мг, меглюмин - 0.75 мг.
• Состав покрытия (для 10 мг): повидон K30 - 6.7 мг.
• Вспомогательные вещества (для 40 мг): маннитол - 236 мг,кросповидон - 18 мг, полоксамер (407) - 5 мг, гипромеллоза (1828) -8 мг, меглюмин - 3 мг.
• Состав покрытия (для 40 мг): повидон K30 - 26.8 мг.
• Состав кишечнорастворимого покрытия: сополимер метакриловойкислоты и этилакрилата [1:1] (сополимер метакриловой кислоты [типС]) - 18 мг, триэтилацетат - 1.8 мг, магния стеарат - 1 мг.
• Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид желтый (E172),титана диоксид (E171), натрия лаурилсульфат, вода, желатин.
• Состав крышечки капсулы: краситель бриллиантовый голубой(E133), краситель солнечный закат желтый (E110), краситель красныйочаровательный (E129), краситель флоксин B (краситель красныйD&C RED#28), титана диоксид (E171), натрия лаурилсульфат, вода,желатин.
• Состав надписи черного цвета на капсулах: чернила S-1-8114:шеллак (20% этерифицированный) в этаноле, краситель железа оксидчерный (E172), н-бутанол, пропиленгликоль (E1520), красительиндигокармин (E132), краситель красный очаровательный (E129),краситель хинолиновый желтый (E104), краситель бриллиантовыйголубой (E133); чернила S-1-8115: шеллак (20% этерифицированный) вэтаноле, краситель железа оксид черный (E172), этанол, метанол,краситель индигокармин (E132), краситель красный очаровательный(E129), краситель хинолиновый желтый (E104), красительбриллиантовый голубой (E133).

7 или 10 шт. - блистеры (1, 3, 4) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, непрозрачные,размер №3, с желтым корпусом, светло-фиолетовой крышечкой имаркировкой черного цвета "OMEZ 10" или "OMEZ 40" на крышечке икорпусе капсулы; содержимое капсул - гранулы от почти белого досветло-желтого цвета.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция - высокая, время достижения Cmax - 0.5-3.5 ч.Биодоступность составляет 30-40%.

Распределение

Обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальныеклетки желудка. Связывание с белками плазмы (альбумин и кислыйальфа1-гликопротеин) - 90-95%.

Метаболизм

Практически полностью метаболизируется в печени с участиемферментной системы цитохрома Р450 (CYP), с образованием 6фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол,сульфидные и сульфоновые производные и т.д). Является ингибиторомизофермента CYP2C19.

Выведение

T1/2 составляет 0.5-1 ч; общий клиренс плазмы - от 0.3 до 0.6л/мин. Изменения величины T1/2 в ходе лечения не происходит.Выводится с мочой (70-80%) и с желчью (20-30%).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При печеночной недостаточности биодоступность возрастаетпрактически до 100%; T1/2 составляет 3 ч.

При хронической почечной недостаточности выведение снижаетсяпропорционально снижению КК.

У пациентов пожилого возраста выведение уменьшается,биодоступность повышается.

Фармакодинамика

Специфический ингибитор протонового насоса: тормозит активностьH+-K+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка, блокируязаключительную стадию секреции соляной кислоты, тем самым, снижаетпродукцию соляной кислоты.

Омепразол является пролекарством и активируется в кислой средесекреторных канальцев париетальных клеток желудка.

Воздействие является дозозависимым и обеспечивает эффективноеингибирование и базальной, и стимулированной секреции кислоты,независимо от природы стимулирующего фактора.

Антисекреторный эффект после приема 20 мг наступает в течениепервого часа, максимум - через 2 ч. Ингибирование 50% максимальнойсекреции продолжается 24 ч.

Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективноеугнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своегомаксимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 дня послеокончания приема. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстнойкишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный рН выше3 в течение 17 ч.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа,итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает рН желудка).

Являясь ингибиторов цитохрома Р450 может повышать концентрацию иснижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия(варфарина), фенитоина (лекарственных средств, которыеметаболизируются в печени посредством изофермента CYP 2C19), что внекоторых случаях может потребовать уменьшения доз этихлекарственных средств.

В то же время, длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1раз/сут в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом,диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом,циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило кизменению их концентрации в плазме.

Концентрации омепразола и кларитромицина в плазме кровивозрастают во время совместного перорального приема этихпрепаратов, в то время как доказательств взаимодействия омепразолас метронидазолом и амоксициллином не выявлено.

Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемымиантацидами.

Способ применения и дозы

Принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимоекапсулы нельзя разжевывать), за 30 мин до еды или непосредственноперед едой.

При обострении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстнойкишки, рефлюкс-эзофагите и НПВП-гастропатии - 20 мг 2 раза/сут.Курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки - 2-3нед, при необходимости - 4-5 нед; при язвенной болезни желудка ирефлюкс-эзофагите - 4-8 нед.

При синдроме Золлингера-Эллисона доза подбирается индивидуальнов зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычноначиная с 60 мг/сут; при необходимости дозу увеличивают до 80-120мг/сут (в этом случае ее назначают в 2-3 приема).

Для профилактики синдрома Мендельсона - 40 мг за 1 ч дооперации.

Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка идвенадцатиперстной кишки - 10-20 мг 1 раз/сут.

Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита - 20 мг/сут втечение длительного периода.

Для эрадикации Helicobacter pylori - 20 мг 2 раза/сут в течение7-14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения) в сочетаниис антибактериальными средствами.

У пожилых пациентов нет необходимости корректировать дозу.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту