Кеппра 250мг 30 шт. таблетки

Инструкция по применению Кеппра 250мг 30 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• действующее вещество: леветирацетам - 250 мг;
• вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия 10,750 мг,макрогол 6000 2,500 мг, кремния диоксид 5,188 мг, магния стеарат0.313 мг; опадрай 85F20694 -8,063 мг [краситель индигокармин(Е132), макрогол 3350, поливиниловый спирт частичногидролизованный, тальк, титана диоксид (Е171)].

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере) [ПВХ /фольга алюминиевая].

По 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению вкартонной пачке.

Описание лекарственной формы

Голубые овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, сдвояковыпуклыми поверхностями, с односторонней риской, по однусторону от которой имеется гравировка "ucb", по другую - "250""Внимание и Память" и "Комбинированный СкринингПамяти" шкалы Лейтер-Р (Leiter-R) у пациентов, прошедшихисследование в соответствии с протоколом, по сравнению с исходнымвизитом.

В результате анализа поведеческого и эмоционального статуса припомощи прошедшего валидацию инструмента - опросника Аченбаха(Achenbach) - было выявлено агрессивное поведение в группепациентов, принимающих препарат Кеппра. Однако пациенты,принимавшие Кеппру в ходе долгосрочного наблюдения в открытой фазеисследования, не демонстрировали ухудшения поведенческого иэмоционального статуса, в частности, показатели агрессивногоповедения не ухудшались по сравнению с исходным уровнем.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Противоэпилептические препараты

Результаты дорегистрационных клинических исследований,проведенных у взрослых, показали, что леветирацетам не влияет наконцентрацию в плазме известных противоэпилептических препаратов(фенитоина, карбамазепина, вальпроевой кислоты, фенобарбитала,ламотриджина, габапентина и примидона) и эти противоэпилептическиепрепараты не влияют на фармакокинетику леветирацетама.

Как и у взрослых, данные в пользу клинически значимыхлекарственных взаимодействий у детей, получающих леветирацетам вдозе до 60 мг/кг/сут, отсутствуют.

Ретроспективный анализ фармакокинетических взаимодействий удетей и подростков с эпилепсией (от 4 до 17 лет) подтвердил, чтоприменение леветирацетама перорально в режиме дополнительнойтерапии не влияло на равновесную концентрацию в сывороткекарбамазепина и вальпроата, принимаемых одновременно. Тем не менее,согласно имеющимся данным, клиренс леветирацетама у детей,получающих лечение фермент-индуцирующими противоэпилептическимисредствами, на 20 % выше. Корректировки дозы не требуется.

Пробенецид

Показано, что пробенецид, блокатор канальцевой секреции (по 500мг 4 раза/сутки), ингибирует почечный клиренс основного метаболиталеветирацетама, но не самого леветирацетама. Тем не менее,концентрация данного метаболита остается низкой.

Метотрексат

При одновременном применении леветирацетама и метотрексата былоотмечено, что снижается клиренс метотрексата, приводящее кповышению концентрации метотрексата в крови до потенциальнотоксических уровней или продлению периода поддержания такойконцентрации. У пациентов, получающих оба лекарственных препаратов,следует контролировать уровень метотрексата и леветирацетама вплазме крови.

Пероральные контрацептивы и другие фармакокинетическиевзаимодействия Леветирацетам в суточной дозе 1000 мг не влияет нафармакокинетику пероральных контрацептивов (этинилэстрадиола илевоноргестрела); а также не изменяет показатели эндокриннойфункции (лютеинизирующего гормона и прогестерона).

Леветирацетам в суточной дозе 2000 мг не изменяетфармакокинетику дигоксина и варфарина; и не меняет прогромбиновоевремя.

Дигоксин, пероральные контрацептивы и варфарин не влияют нафармакокинетику леветирацетама.

Пища и алкоголь

Пища не влияет на степень всасывания леветирацетама, но слегкауменьшает скорость всасывания.

Данных по взаимодействию леветирацетама с алкоголем нет.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи.

Суточную дозу препарата делят на два приема в одинаковойдозе.

Таблетки принимают, запивая достаточным количествомжидкости.

Таблетки не предназначены для детей младше 6 лет в связи сневозможностью правильного подбора дозы.

Монотерапия

Взрослым и подросткам с 16 лет лечение следует начинать ссуточной дозы 500 мг, разделенной на 2 приема (по 250 мг 2 раза всутки). Через 2 недели доза может быть увеличена до начальнойтерапевтической - 1000 мг (по 500 мг 2 раза в сутки). Максимальнаясуточная доза составляет 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки).

В составе дополнительной терапии

Взрослым и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела более 50кг лечение следует начинать с суточной дозы 1000 мг, разделенной на2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). В зависимости от клиническойреакции и переносимости препарата суточная доза может бытьувеличена до максимальной - 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки).Изменение дозы на 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые2-4 недели.

Детям с 6 лет и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела менее50 кг лечение следует начинать с суточной дозы 20 мг/кг массы тела,разделенной на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки).Изменение дозы на 20 мг/кг массы тела (по 10 мг/кг массы тела 2раза в сутки) может осуществляться каждые 2 недели до достижениярекомендуемой суточной дозы - 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кгмассы тела 2 раза в сутки). При непереносимости рекомендуемойсуточной дозы возможно ее снижение. Следует применять минимальнуюэффективную дозу. Врач должен назначить препарат в наиболееподходящей лекарственной форме и дозировке в зависимости отвозраста, массы тела пациента и необходимой терапевтическойдозы.

В связи с отсутствием нужной дозировки таблетки не предназначеныдля лечения детей весом менее 25 кг, при назначении дозы менее 250мг, а также для пациентов, имеющих трудности при глотании.

В этих случаях рекомендуется начинать лечение с приема препаратав форме раствора для приема внутрь.

Детям с массой тела более 50 кг дозирование осуществляют посхеме, приведенной для взрослых.

Поскольку леветирацетам выводится из организма почками, приназначении препарата пациентам с почечной недостаточностью ипациентам пожилого возраста дозу следует корректировать взависимости от величины клиренса креатинина (КК).

Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя изконцентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

КК (мл/мин) = [140 - возраст (годы)] х масса тела (кг) / 72 хККсыворот (мг/дл)

Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умноживполученное значение на коэффициент 0,85.

Затем КК корректируется с учетом площади поверхности тела (ППТ)по следующей формуле:

КК (мл/мин/1,73 м2)= КК (мл/мин) / ППТ объекта (м2) х 1,73

Корректировка дозы для взрослых