Имунорикс 400мг 7мл 10 шт. раствор для приема внутрь doppel farmaceutici

Инструкция по применению Имунорикс 400мг 7мл 10 шт. раствор для приема внутрь doppel farmaceutici

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 фл.:

• Активный ингредиент: Пидотимод 400,0 мг;
• Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 5,6 мг, натриясахаринат 5,0 мг, динатрия эдетат 3,5 мг, трометамол q.s. до pH 6,5(что соответствует ~193 мг на 7,0 мл), метилпарагидроксибензоатнатрия 10,3 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия 1,6 мг, сорбитол70 % 2500 мг, ароматизатор фруктовый (с запахом лесных ягод) 21,0мг, краситель антоцианин 5,6 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] 0,5мг, вода очищенная до 7,0 мл.

По 7 мл во флакон из прозрачного стекла типа III, укупоренныйпробкой из полиэтилена и запечатанный пластиковым колпачком,снабженным устройством для контроля первого вскрытия. По 10однодозовых флаконов вместе с инструкцией по медицинскомуприменению в пачке картонной, имеющей перфорацию по местувскрытия.

Описание лекарственной формы

Прозрачная жидкость красно-фиолетового цвета с запахом лесныхягод.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимулирующее средство.

Фармакокинетика

При приеме внутрь абсорбция высокая.

Биодоступпость составляет 45 %, период полувыведения - 4 часа.Препарат выводится с мочой в неизмененном виде (95 % введеннойвнутривенно дозы).

Скорость и степень всасывания пидотимода значительно снижаетсяпри одновременном приеме с пищей. По сравнению с приемом натощакбиодоступность при пероральном приеме вместе с пищей снижается до50 %, максимальные концентрации в сыворотке достигаются на 2 часапозже. Фармакокинетические исследования с участием пациентовпожилого возраста не выявили никаких отличий от фармакокинетики увзрослых.

Препарат полностью выводится с мочой, период полувыведенияувеличивается при почечной недостаточности. Тем не менее, даже притяжелой почечной недостаточности (содержание креатинина в плазмекрови 5 мг/дл) период полувыведения пидотимода не превышает 8-9часов. Так как пациенты принимают препарат каждые 12 часов или 24часа, риск кумуляции при почечной недостаточности отсутствует.

Исследования при печеночной недостаточности не проводились, таккак препарат почти полностью выводится из организма с мочой внеизмененном виде.

Фармакодинамика

Пидотимод стимулирует и регулирует клеточный иммунитет.

Пидотимод индуцирует созревание и формированиеиммунокомпетентных Т-лимфоцитов при их недостаточности, на которыевозлагается роль координаторов специфического иммунитета вфизиологических условиях за счет частичного замещения или усиленияфункций вилочковой железы. Кроме того, пидотимод стимулируетмакрофаги, основная функция которых состоит в захватывании антигенаи его презентации на клеточной мембране в комплексе с антигенамигистосовместимости. Способность организма оказывать противодействиеинфекционным агентам выражается в эффективных специфическихиммунных, клеточных и антиген-антитело защитных ответах.

Пидотимод оказывает терапевтические эффекты посредствомиммуностимулирующего действия на врожденный иммунитет и продукциюантител, на клеточный иммунитет и на продукцию цитокинов.

Пидотимод увеличивает продукцию супероксид-анионов, факторанекроза опухоли-α, NО (бактерицидное действие), а также хемотаксиси, соответственно, фагоцитоз. Препарат также увеличиваетцитотоксическую активность естественных киллеров.

Пидотимод усиливает функциональную активность Т- и В-лимфоцитов, повышает стимуляцию реакции антиген-антитело ипрепятствует развитию апоптоза, индуцированного дексаметазоном,12-О-тетрадеканоилфорбол-13-ацетатом и кальциевым ионофоромA-23I87.

Пидотимод повышает содержание интерлейкина-2 (ИЛ-2) у старыхкрыс и экспрессию гена ИЛ-2 в селезенке крыс. В частности, былопоказано, что пидотимод оказывает иммуностимулирующее действие,особенно в случаях недостаточности иммунной системы, а также при еёфункционировании на физиологическом уровне.

Показания к применению

Иммуностимулирующая терапия нарушений в клеточном звенеиммунитета при инфекциях верхних и нижних дыхательных имочевыводящих путей.

Используется как для профилактики обострений и сокращенияпродолжительности и тяжести отдельных эпизодов, так и в качествеадъюванта в антибиотикотерапии острых инфекций.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к пидотимоду или к любому другомукомпоненту препарата, непереносимость фруктозы, детский возраст до3-х лет.

С осторожностью: препарат должен применяться с осторожностью упациентов с синдромом гипериммуноглобулинемии Е, с ранеевстречавшимися аллергическими реакциями или атопией.

Беременность и лактация

Беременность:

Опыт применения пидотимода у беременных отсутствует илиограничен (менее 300 исходов беременности). Исследования наживотных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектовна репродуктивную функцию.

Желательно избегать применения препарата Имунорикс в первомтриместре беременности.

Лактация:

Нет данных о выделении пидотимода или его метаболитов в грудноемолоко. Женщинам рекомендуется отказаться от кормления грудью впериод лечения во избежание воздействия активного вещества наребенка.

Побочные действия

Немногочисленные нежелательные явления, о которых сообщалось вотчетах о клинических исследованиях (боли в желудке, ощущениежжения в желудке), были сопоставимы с нежелательными явлениями вгруппах плацебо в двойных-слепых клинических исследованиях;по-видимому, эти явления были связаны с сопутствующейантибиотикотерапией.

В процессе пострегистрационного применения сообщалось онижеперечисленных нежелательных эффектах, частота которыхопределялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10), часто(≥1/100, но

Нарушения со стороны иммунной системы: На 1 миллион пациентов,получавших пидотимод, зарегистрирован один случай увеита и одинслучай синдрома Шенлейн-Геноха.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: - Очень редко:тошнота, диарея, боли в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - Очень редко:проявления аллергического дерматита, включая крапивницу, высыпанияна коже, отек губ, зуд.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Пидотимод не связывается с белками плазмы крови и неметаболизируется, поэтому фармакокинетические взаимодействия неожидаются.

Препарат может влиять на эффективность лекарственных средств,подавляющих или стимулирующих функциональную активность лимфоцитовили влияющих на активность иммунной системы.

В исследованиях на животных, при совместном применении с другимишироко применяемыми лекарственными средствами, пидотимод не вызывалнежелательных взаимодействий с гипогликемическими средствами(толбутамид), противоэпилептическими средствами (фенобарбитал),гипотензивными средствами (нифедипин, каптоприл, атенолол),диуретиками (хлоротиазид), антикоагулянтами (варфарин),нестероидными противовоспалительными препаратами (индометацин),обезболивающими (ацетилсалициловая кислота) или жаропонижающими(парацетамол).

Способ применения и дозы

Внутрь.

Поскольку пища влияет на всасывание препарата Имунорикс, егоследует принимать вне приема пищи.

Взрослым:

Острая фаза: по 800 мг (2 флакона) 2 раза в сутки за 2 часа доили 2 часа после приема пищи в течение 2-х недель; далееподдерживающая терапия по 800 мг (2 флакона) 1 раз в сутки втечение 60 дней.

Профилактика: по 800 мг (2 флакона) 1 раз в сутки за 2 часа доили 2 часа после приема пищи в течение 60 дней.

Детям старше 3 лет:

Острая фаза: по 400 мг (1 флакон) 2 раза в сутки за 2 часа доили 2 часа после приема пищи в течение 2-х недель; далееподдерживающая терапия по 400 мг (1 флакон) 1 раз в сутки в течение60 дней.

Профилактика: по 400 мг (1 флакон) 1 раз в сутки за 2 часа доили 2 часа после приема пищи в течение 60 дней.

Передозировка

О случаях передозировки и приема препарата не по назначению несообщалось. Специфических данных о лечении передозировки препаратаИмунорикс нет. В случае передозировки рекомендовано немедленнопроконсультироваться с врачом. Пациентам необходима адекватнаяподдерживающая и симптоматическая терапия. Тщательное наблюдениедолжно продолжаться до выздоровления пациента.

Условия отпуска из аптек

По рецепту