Фосфомицин эспарма 3г 1 шт. порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Инструкция по применению Фосфомицин эспарма 3г 1 шт. порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Состав, форма выпуска и упаковка

Порошок - 1 пак.:

• Действующее вещество: фосфомицина трометамол - 5,631 г(эквивалентно 3,0 г фосфомицина);
• Вспомогательные вещества: сахароза - 2,244 г; ароматизаторапельсиновый - 0,065 г; ароматизатор мандариновый - 0,050 г;сахарин натрия - 0,010 г.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 3 г.

По 8 г порошка в пакетах из трехслойного материала(бумага-алюминий-полиэтилен).

Пакет с инструкцией по применению в пачку картонную.

Описание лекарственной формы

Гомогенный порошок белого или почти белого цвета, с фруктовымзапахом, без агломератов и посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик.

Фармакокинетика

Всасывание:

Фосфомицин умеренно всасывается из желудочно-кишечного трактапри пероральном приеме. В организме диссоциирует на фосфомицин итрометамол.

Биодоступность разовой дозы 3 г при пероральном приемесоставляет от 32 % до 54 %. Максимальная концентрация в плазме (Сmax) наблюдается через 2-3 часа (t max) после перорального приема исоставляет около 30 мг/л. Период полувыведения из плазмы кровиварьирует от 3 до 4 часов.

Распределение:

Фосфомицин не связывается с белками плазмы, не метаболизируется,преимущественно накапливается в моче. Уже через 2-4 часа послеперорального приема разовой дозы 3 г в моче достигается высокаятерапевтическая концентрация 2-4 г/л, снижающаяся до 1-2 г/л через6-12 часов. Средние концентрации через 12 - 24 часа и через 36-48часов составили 0,762 г/л и 0,147 г/л соответственно.

Минимальная ингибирующая концентрация (0,128 г/л), бактерициднаядля большинства обычных возбудителей инфекций мочевыводящих путей,сохраняется в моче на протяжении не менее 48 часов, чтообусловливает лечение однократной дозой.

Выведение:

Основная часть выводится почками в неизменном виде. Небольшаячасть экскретируется через кишечник.

В случае умеренного снижения почечной функции периодполувыведения фосфомицина почками немного удлиняется в зависимостиот степени функционального нарушения.

Фармакодинамика

Антибиотик широкого спектра действия. Оказывает бактерицидноедействие. Является структурным аналогом фосфоэнола пирувата ипроникает в микробную клетку, j Лекарственный препарат необратимоингибирует ферментN-ацетил-глюкозамино-З-о-энолпирувил-трансферазу, необратимоблокирует конденсацию уридиндифосфат-N-ацетил-глюкозамина сфосфоэнолпируватом, подавляет синтез УДФ-ацетил-мурамовой кислоты,ингибируя, таким образом, начальный этап образования пептидогликанаклеточной стенки бактерий.

Перекрестная резистентность препарата с другимиантибактериальными средствами неизвестна. In vitro, при сочетании самоксициллином, цефалексином, пипемидиновой кислотой, отмечаетсявыраженный синергизм противомикробного действия.

In vitro к фосфомицину чувствительны грамположительные(Staphylococcus saprophytticus, Enterococcus faecalis) играмотрицательные (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniea,Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis)микроорганизмы. In vitro фосфомицин трометамол снижает адгезию рядабактерий к эпителию мочевыводящих путей.

Показания к применению

Бактериальные инфекции мочевыводящих путей различнойлокализации, вызываемые чувствительными к фосфомицинумикроорганизмами: острые неосложненные инфекции мочевыводящихпутей; бессимптомная бактериурия; профилактика инфекциймочевыводящих путей после хирургического вмешательства итрансуретральных диагностических исследований.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к фосфомицину или другим компонентампрепарата; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина

Беременность и лактация

При беременности применяют только в случае, если предполагаемаяпольза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При назначении препарата в период лактации следует прекратитьгрудное вскармливание на время лечения.

Побочные действия

По частоте развития побочные явления находятся в следующихгруппах: Очень частые: (> 1/10); Частые: (> 1/100 - 1/1.000 -1/10.000 -

Со стороны нервной системы: Частые: головная боль,головокружение, астения; Не частые: ощущение онемения кожи,"ползания мурашек", парестезия; Неизвестно: неврит зрительногонерва.

Со стороны сердечно - сосудистой системы: Редкие: тахикардия;Неизвестно: снижение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки исредостения: Неизвестно: бронхиальная астма.

Со стороны иммунной системы: Неизвестно: кожный зуд,анафилактический шок, реакции повышенной чувствительности(ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: Не частые: диарея,тошнота, диспепсия; Редкие: рвота; Неизвестно: псевдомембранозныйколит, боль в животе.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: Не частые: повышениеактивности «печеночных» трансаминаз.

Со стороны половых органов и молочной железы: Не частые:вульвовагинит.

Со стороны крови и лимфатической системы: Не частые:тромбоцитоз, лейкопения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектовусугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, неуказанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Одновременный прием с метоклопрамидом, антацидами илипрепаратами, содержащими соли кальция, может привести к снижениюконцентрации фосфомицина в сыворотке крови и в моче. По этойпричине препараты рекомендуется принимать с интервалом 2-3часа.

Одновременный прием с другими препаратами, которые усиливаютмоторику желудочно-кишечного тракта, также может привести кснижению концентрации фосфомицина в сыворотке крови и в моче.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Фосфомицин Эспарма применяют однократно, натощак, за 2-3 ч доили после приема пищи, предпочтительно перед сном, предварительноопорожнив мочевой пузырь: взрослым и детям старше 12 лет в суточнойдозе 3 г. Содержимое одного пакета растворяют примерно в 150-200 млводы и принимают непосредственно после приготовления.

Курс лечения составляет 1 день.

Для профилактики инфекций мочевыводящих путей при хирургическомвмешательстве, диагностических процедурах указанная дозапринимается 2 раза - за 3 ч до вмешательства и через 24 ч посленего.

Не следует принимать Фосфомицин Эспарма пациентам с массой теланиже 50 кг и детям в возрасте до 12 лет, поскольку дозу нельзяразделить или уменьшить.

Передозировка

Симптомы передозировки: вестибулярный синдром, нарушение слуха,«металлический» вкус и общие нарушения вкуса, диарея. Специфическийантидот не выявлен. При необходимости проводится симптоматическоелечение.

Меры предосторожности и особые указания

Возникновение острой и упорной диареи во время или после леченияантибиотиками может быть симптомом колита, вызванного приемомантибиотиков. Наиболее серьезная форма - псевдомембранозныйколит.

В случае псевдомембранозного колита необходимо незамедлительнопринять соответствующие меры. В таком случае, использованиепрепаратов, замедляющих перистальтику, противопоказано.

В составе препарата содержится сахароза. Пациентам с редкиминаследственными заболеваниями, непереносимостью фруктозы,нарушением всасывания глюкозы-галактозы или недостаточностьюсахаразы-изомальтазы данный препарат принимать не следует.

В одном пакете Фосфомицина Эспарма содержится примерно 2,3 гсахарозы, что эквивалентно примерно 0, 19 хлебных единиц (ХЕ).

Одновременный прием пищи замедляет всасывание гранул, поэтомурекомендуется прием препарата натощак, за 2-3 часа до или послеприема пищи.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Пациенты должны быть предупреждены о возможности развитияголовокружения и при появлении головокружения следует воздержатьсяот выполнения указанных видов деятельности.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту