Овеа 3г 1 шт. гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Инструкция по применению Овеа 3г 1 шт. гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Состав, форма выпуска и упаковка

Гранулы - 1 пак.:

• действующее вещество: фосфомицина трометамол 5,631 г впересчете на фосфомицин - 3,0 г;
• вспомогательные вещества: сахароза - 2,107 г, сахарин - 0,012г, ароматизатор апельсиновый - 0,15 г, ароматизатор мандариновый0,1 г.

Гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь 3 г.

По 8 г препарата в пакете из композитного материала(полиэтилентерефталат - алюминиевая фольга - полиэтиленоваяпленка). Каждый пакет помещён в картонную пачку с инструкцией поприменению.

Описание лекарственной формы

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь почтибелого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик группы производных фосфоновой кислоты.

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь фосфомицин хорошо всасывается из кишечника идостигает биодоступности порядка 50%. Максимальная концентрация вплазме крови наблюдается через 2-2,5 часа после приема внутрь исоставляет 22-32 мг/л. Период полувыведения из плазмы крови равен 4часам.

Прием с пищей замедляет всасывание, не влияя на концентрацию вмоче.

Распределение

Фосфомицин распределяется в почках, стенках мочевого пузыря,простате и семенных железах. Постоянная концентрация фосфомицина вмоче, превышающая Минимальную Бактериостатическую концентрацию(МБсК), достигается через 24-48 часов после пероральногоприема.

Фосфомицин не связывается белками плазмы крови и преодолеваетплацентарный барьер. После однократной инъекции фосфомицинвыделяется в грудное молоко в малых количествах.

Выведение

Фосфомицин выводится в неизмененном виде, в основном, почкамипутем клубочковой фильтрации (40-50% принятой дозы обнаруживается вмоче), причем период полувыведения составляет около 4 часов, и вменьшей степени - с калом (18-23% дозы).

Возникновение второй пиковой концентрации в сыворотке кровичерез 6 и 10 часов после приема препарата позволяет предположить,что препарат подвержен кишечно-печеночной рециркуляции.

Фармакокинетические свойства фосфомицина не зависят от возрастаи беременности. Препарат кумулируется у пациентов с почечнойнедостаточностью; между фармакокинетическими параметрамифосфомицина и скоростью клубочковой фильтрации установлена линейнаязависимость.

Фармакодинамика

Препарат Овеа содержит фосфомицин [моно(2-амино-2-гидроксиметил-1,3-пропандиол)(2R-цис)-(3-метилоксиранил) фосфонат] -антибактериальное средство широкого спектра действия, производноефосфоновой кислоты, предназначенное для лечения инфекциймочевыводящих путей.

Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтезаклеточной стенки бактерий. Являясь структурным аналогомфосфоэнолпирувата, конкурентно необратимо ингибирует ферментУДФ-N-ацетилглюкозаминолпирувилтрансферазу, который катализируетреакцию образования УДФ-N-ацетил-3-0-(1-карбоксивинил)-D-глюкозамина из фосфоэнолпирувата и УДФ-N-ацетил-D-глюкозамина.Также препарат способен снижать адгезию бактерий со слизистымиоболочками мочевого пузыря, которая может играть рольпредрасполагающего фактора для рецидивирующих инфекций. Механизмдействия препарата объясняет отсутствие перекрестной резистентностис другими антибиотиками и взаимное усиление действия сантибиотиками других классов, например, с бета-лактамнымиантибиотиками.

Фосфомицин активен в отношении широкого спектраграмположительных и грамотрицательных микроорганизмов, обычновыделяемых при инфекциях мочевыводящих путей, таких как Escherichiacoli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratiaspp., Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus faecalis.

Возникновение резистентности в лабораторных условиях объясняетсямутацией генов glpT и uhp, которые контролируют транспортL-альфа-глицерофосфатов и глюкозофосфатов, соответственно.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванныечувствительными к фосфомицину микроорганизмами:

• острый бактериальный цистит, острые приступы рецидивирующегобактериального цистита;
• бактериальный неспецифический уретрит;
• бессимптомная массивная бактериурия у беременных;
• послеоперационные инфекции мочевыводящих путей.

Профилактика инфекций при хирургическом вмешательстве намочевыводящих путях и при трансуретральных диагностическихисследованиях.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к фосфомицину и другим компонентампрепарата; тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина(КК)

С осторожностью

Сахарный диабет, пожилой возраст, нарушение функции почек (ККболее 10 мл/мин).

Беременность и лактация

При беременности применяют только в случае, если предполагаемаяпольза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Фосфомицин в очень малых концентрациях проникает в грудноемолоко.

В случае необходимости назначения препарата Овеа в периодлактации следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Наиболее распространенными нежелательными реакциями наоднократный прием фосфомицина являются нарушения со стороныжелудочно-кишечного тракта, чаще всего диарея. Эти реакции являютсякратковременными и проходят спонтанно.

Далее в таблице приведены неблагоприятные побочные реакции,которые были зарегистрированы при применении фосфомицина, в ходеклинических исследований или пострегистрационных наблюдений.

Частота реакций указана следующим образом: очень часто(>1/10), часто (>1/100 до 1/1000 до 1/10000 до

В каждой группе нежелательные реакции представлены в порядкеубывания тяжести.