Уро-ваксом 6мг 30 шт. капсулы

Инструкция по применению Уро-ваксом 6мг 30 шт. капсулы

Состав, форма выпуска и упаковка

Капсулы - 1 капс.:

• Действующее вещество: лиофилизи­рованный лизат бактерийEscherichia coli* - 6 мг;
• вспомогательные вещества: пропилгаллат (безводный) (ЕЗ10)* -0,084 мг; натрия глутамат (безводный)* - 3,03 мг; полоксамер 188* -2,51 мг; симетикон, эмульсия 30 %* - 0,396 мг; натрия хлорид* -4,94 мг; крахмал прежелатинизированный - 77,00 мг; магния стеарат -3,00 мг; маннитол** - до 200,00 мг;
• оболочка капсулы: железа оксид красный (Е 172) - 0,01 мг;железа оксид желтый (Е 172) - 0,21 мг; титана диоксид (Е 171) -0,87 мг (красители); желатин до 50,00 мг.

*- входит в состав ОМ-89 лиофилизат.

**- до 60 мг входит а состав ОМ-89 лиофилизат, остальноеколичество входит в готовую лекарственную форму.

По 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ/ПВДХ, 3 или 9блистеров вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы раз­мером № 3.

Крышечка оранжевого цвета, непро­зрачная. Корпус желтого цвета,не­прозрачный. Содержимое капсулы - порошок светло-бежевогоцвета.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодулирующее средство.

Фармакодинамика

Активизация иммунной реакции после перорального приема препаратаУро-Ваксом® начинается в зоне пейеровых бляшек тонкой кишки.Усиление иммунного ответа в мочеполовом тракте под воздействиемпрепарата Уро-Ваксом® происходит в двух направлениях:

1. Активизация гуморального иммунного ответа (активация Т- иВ-лимфоцитов, синтез различных анти-Е. coli-антител, синтезиммуноглобулина класса А).
2. Активизация неспецифического иммунного ответа (макрофаги иNK-клеточный фагоцитоз).

Благодаря данной активизации препарат Уро-Ваксом® эффективен вотношении не только Е. coli, но также в отношении и другихуропатогенов, включая различные серотипы Е. coli и/или возбудители,принадлежащие к другим родам бактерий.

Исследования in vitro показали, что препарат Уро-Ваксом®стимулирует активность макрофагов и нейтрофилов, активизируетсозревание дендритных клеток и увеличивает экспрессию адгезивныхмолекул нейтрофилами. Активация и созревание дендритных клетокявляются центральными звеньями клеточного ответа для запускасоответствующего иммунного ответа в кишечнике.

Благодаря активации В-лимфоцитов увеличивается синтезиммуноглобулина А, в т.ч. в моче. Кроме того, исследования на мышахпоказали, что препарат Уро-Ваксом® повышает активность лейкоцитов вкрови и секрецию фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа),интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-12 (ИЛ-12), интерферона-альфа(ИФН-альфа) перитонеальными клетками, а также иммуноглобулина G(IgG) в культуре клеток селезенки. Молекулярный механизм,посредством которого препарат Уро- Ваксом® стимулирует клеткиврожденного иммунитета, вероятно, связан с его способностьюактивировать образ-распознающие рецепторы (PRR). В исследованиях invitro с использованием клеточных линий НЕК.293 с экспрессиеймембранных и цитоплазматических образ-распознающих рецепторов(Toll-подобные рецепторы (TLR) или Nod-подобные рецепторы (Nod)) иналичием репортерных генов было выяснено, что компоненты,содержащиеся в препарате Уро-Ваксом®, распознаются рецепторами TLR2и TLR4 и в меньшей степени Nod2, но не распознаются такимирецепторами, как TLR3, TLR5, TLR7, TLR8 or TLR9. Активацияуказанных рецепторов, связанная с патоген- ассоциированнымимолекулярными паттернами (PAMPs), включающими малые молекулыбактериальной стенки из состава препарата Уро-Ваксом®, запускаеткаскад иммунных реакций.

Препарат Уро-Ваксом® способствует возникновению следующихэффектов:

• стимулирует Т и В-лимфоциты;
• стимулирует активность дендритных клеток, макрофагов, NK-клетоки нейтрофилов;
• индуцирует образование эндогенного интерферона (ИФН), факторанекроза опухоли альфа (ФНО-альфа), интерлейкина-6 (ИЛ-6),интерлейкина-12 (ИЛ-12);
• увеличивает содержание иммуноглобулина A (IgA), в том числе, вмоче.

Препарат Уро-Ваксом® обладает иммуностимулирующим эффектом иактивирует В- лимфоциты (выработка поликлональных антител),макрофаги (влияние на функцию фагоцитоза) и дендритные клетки(активация маркеров созревания).

При приеме препарата Уро-Ваксом® снижается частота рецидивовинфекций мочевого тракта, в особенности циститов.

Показания к применению

Комбинированное лечение и профилактика рецидивов хроническойинфекции мочевых путей, в особенности циститов, независимо отприроды микроорганизма, в сочетании с антибиотиками илиантисептиками у взрослых и детей с 4-х летнего возраста.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

Большие клинические исследования на беременных женщинах непроводились. Существует пилотное клиническое исследование убеременных женщин с острой инфекцией мочевыделительной системы (n =62; второй и третий триместр беременности), которое демонстрирует,что данный препарат хорошо переносился пациентками, и что всеноворожденные были здоровыми и имели нормальные показатели по шкалеАпгар. Исследования на животных не выявили отрицательноговоздействия на течение беременности, развитие эмбриона, плода, родыи/или постнатальное развитие. Если Уро-Ваксом назначен в первыйтриместр беременности, лечащий врач должен самостоятельно оценитьсоотношение польза/риск.

В отношении кормления грудью специальные исследования непроводились и сведений по данному вопросу до настоящего времени неимеется.

Побочные действия

Общая частота нежелательных явлений в клинических исследованияхсоставляла около 4 %. В таблице ниже приводятся зарегистрированныепобочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения.

Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта: Частые (от 1до 10 %) - Диарея, тошнота, диспепсия; Нечастые (от 0,1 до 1 %) -Боль в животе.

Нарушения со стороны нервной системы: Частые (от 1 до 10 %) -Головная боль.

Нарушения общего состояния: Нечастые (от 0,1 до 1 %) -Лихорадка.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: Нечастые (от0,1 до 1 %) - Зуд, сыпь.

Нарушения со стороны иммунной системы: Нечастые (от 0,1 до 1 %)- Реакции гиперчувствительности.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Иммуносупрессивное лечение снижает или полностью блокируеттерапевтический эффект Уро-Ваксома. Взаимодействия с другимилекарственными препаратами до настоящего времени неустановлено.

Способ применения и дозы

Лечение: по 1 капсуле ежедневно утром натощак, запивая водой илидругими напитками, в качестве дополнительного лекарственногосредства при проведении обычной противомикробной терапии доисчезновения симптомов, но не менее 10 дней. Максимальный сроклечения - 3 месяца.

Профилактика рецидивов хронической инфекции мочевого тракта: по1 капсуле ежедневно утром натощак в течение 3 месяцев.

В случае если ребенку трудно проглотить капсулу, ее следуетоткрыть и смешать содержимое с питьем (фруктовый сок, молоко ит.д.).

Длительность лечения или назначение повторного курса терапиидолжен определять врач, исходя из состояния здоровья больного.

Меры предосторожности при применении.

В случае возникновения кожных реакций, лихорадки или отекалечение должно быть прекращено, т.к. эти явления могут бытьсимптомами аллергической реакции.

Использование в педиатрии:

Эффективность и безопасность Уро-Ваксома не исследовалась удетей младше 4 лет.

Передозировка

Сведения о случаях передозировки отсутствуют. Природа препаратаУро-Ваксом® и результаты изучения его токсичности указывают на то,что передозировка маловероятна.

Меры предосторожности и особые указания

Соблюдение мер предосторожности при применении препарата нетребуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Уро-Ваксом® не влияет на способность управлять транспортнымисредствами и механизмами.

Условия отпуска из аптек

По рецепту